Ситаглиптин Зентива Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин Зентива Италия 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоаналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ситаглиптин Зентива Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина Зентива Италия
Как принимать Ситаглиптин Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Зентива и для чего он применяется

Ситаглиптин Зентива Италия содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы можете уже принимать при диабете, наряду с соблюдением диеты и выполнением физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом.
Кроме того, организм может вырабатывать слишком много сахара.
В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, болезни почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптин Зентива Италия

Не принимайте Ситаглиптин Зентива Италия

если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих лечение ситаглиптином, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптин Зентива Италия.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
сахарный диабет 1-го типа;
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
любые заболевания почек в прошлом или в настоящее время;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство используется в сочетании с сульфаниламидным препаратом или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфаниламидного препарата или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптин Зентива Италия.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы не должны применять это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или планируете кормить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Прием этого лекарственного средства в сочетании с другими препаратами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы или работать без защитных ограждений.
Ситаглиптин Зентива Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

одна пластиночная таблетка 100 мг
один раз в день
внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма Ситаглиптин Зентива Италия важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок.
Если вы приняли Ситаглиптин Зентива Италия в дозе, превышающей назначенную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Зентива Италия
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Ситаглиптин Зентива Италия
Продолжайте принимать этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Зентива Италия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита) ( частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжёлая аллергическая реакция, включая кожные высыпания, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета ( частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение уровня сахара в крови
тошнота
метеоризм
рвота
различные виды дискомфорта в желудке при начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

боль в желудке
диарея
запор
сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение уровня сахара в крови

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

метеоризм
отёк кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

отёк кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

грипп

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или в последующем использовании в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

снижение уровня сахара в крови
головная боль
инфекция верхних дыхательных путей
заложенность или выделения из носа
боль в горле
остеоартрит
боль в руках или ногах

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

головокружение
запор
зуд

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения функции почек (иногда требующие диализа)
рвота
боли в суставах
боли в мышцах
боль в спине
интерстициальное заболевание лёгких
буллёзный пемфигоид (тип волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий:
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий:
Данный препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Зентива Италия

Действующее вещество: ситаглиптин.
Ситаглиптин Зентива Италия 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Зентива Италия 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Зентива Италия 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат фосфата ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, аморфная кремнекислота, натрия стеарилфумарат (Е485), стеарат магния (Е470b).
Пленочная оболочка таблеток: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Зентива Италия и содержимое упаковки
Ситаглиптин Зентива Италия 25 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, диаметром около 5,6 мм.
Ситаглиптин Зентива Италия 50 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с выгравированным символом «Z» на одной стороне и диаметром около 7,1 мм.
Ситаглиптин Зентива Италия 100 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от оранжевого до коричневого цвета, диаметром около 9,1 мм.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий
Упаковки по: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121, Милан, Италия

Производитель
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Прага 10, 102 37
Чешская Республика

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика, Германия, Швеция: Sitagliptin Zentiva k.s.
Австрия, Эстония, Латвия, Литва: Sitagliptin Zentiva
Франция: Sitagliptine Zentiva k.s.
Италия: Ситаглиптин Зентива Италия
Португалия: Sitagliptina Zentiva k.s.
Финляндия, Дания, Исландия, Норвегия: Sitagliptin Zentiva ApS

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз