Анотація: інформація для пацієнта

Сітагліптин Течніджен Італія 25 мг таблетки плівкові

Сітагліптин
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
Зміст цієї анотації
Що таке Сітагліптин Течніджен Італія і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Як приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин Течніджен Італія
Склад пакування та інша інформація
Що таке Сітагліптин Течніджен Італія і для чого він призначений
Сітагліптин Течніджен Італія містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірним через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може використовуватися окремо або разом з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілсечовина або глітазони), що знижують цукор у крові, які ви вже можете приймати для лікування діабету, разом з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутації.
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Не приймайте Сітагліптин Течніджен Італія
якщо ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
У пацієнтів, які лікувалися Сітагліптином Течніджен Італія, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити вам припинити лікування Сітагліптином.
Повідомте лікарю, якщо у вас є або були:
захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. Ці стан можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які проблеми з нирками, минулі або поточні
алергічна реакція на Сітагліптин (див. розділ 4)
Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат приймається разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Течніджен Італія
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Течніджен Італія.
Сітагліптин Течніджен Італія з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або вважаєте, що вам доведеться годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Течніджен Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Як приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка плівкового покриття 100 мг
один раз на добу
внутрішньо

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові.
Під час прийому Сітагліптину Течніджен Італія важливо продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Течніджен Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Течніджен Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати звичайну дозу.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Течніджен Італія
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує лікар, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Течніджен Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування діабету.
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширено (може впливати до 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширено (може впливати до 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти мали різні види болю в животі на початку одночасної терапії сітагліптином і метформіном (частота поширена).
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 особа з 10): низький рівень цукру в крові
Поширено: запор
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:
Поширено: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:
Поширено: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):
Поширено: грип
Непоширено: сухість у роті
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після затвердження окремо та/або з іншими цукрознижувальними засобами:
Поширено: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або розбіжжений ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширено: запаморочення, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухиря на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Сітагліптин Течніджен Італія
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блистері та упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша
інформація Що містить Сітагліптин
Течніджен Італія
Діюча речовина — сітагліптин. Кожна таблетка плівкового покриття Сітагліптину Течніджен Італія 25 мг (таблетка) містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, еквівалентний сітагліптину 25 мг.
Інші компоненти:
o Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза 102 (E460), натрію кроскармелоза (E468), безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (E470b).
o Покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172) та чорний заліза оксид (E172).
Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Течніджен Італія та склад пакування
Таблетки плівкового покриття круглі, рожеві.
Непрозорі блистерні упаковки (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56 таблеток плівкового покриття.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг / Виробник
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix 28750 Madrid, Іспанія.
або
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Іспанія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Течніджен Італія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сітагліптин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
Зміст цього листка-інструкції
Що таке Сітагліптин Течніджен Італія і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину Течніджен Італія
Як приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин Течніджен Італія
Склад упаковки та інша інформація
Що таке Сітагліптин Течніджен Італія і для чого він призначений
Сітагліптин Течніджен Італія містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, що утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету, разом з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється організмом, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.
Що ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину Течніджен Італія
Не приймайте Сітагліптин Течніджен Італія
якщо ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Попередження та застереження
У пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптином Течніджен Італія, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. пункт 4).
Якщо у вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може попросити вас припинити лікування Сітагліптином.
Повідомте лікарю, якщо у вас є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. пункт 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які проблеми з нирками, минулі або наявні
алергічна реакція на Сітагліптин (див. пункт 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб викличе низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб приймається разом з похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідних сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Течніджен Італія
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Течніджен Італія.
Сітагліптин Течніджен Італія з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте грудьми або вважаєте, що вам доведеться годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Течніджен Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Як приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
один раз на добу
внутрішньо

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час прийому Сітагліптину Течніджен Італія важливо продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Течніджен Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену вам, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Течніджен Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настане час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Течніджен Італія
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це рекомендує лікар, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Течніджен Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти мали різні види болю в животі під час початку одночасної терапії сітагліптином і метформіном (частота — поширена).
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом з похідними сульфонілсечовини та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом з піоглітазоном:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом з піоглітазоном і метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого застосування після затвердження окремо і/або з іншими лікарськими засобами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або тече ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Сітагліптин Течніджен Італія
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що містить Сітагліптин Течніджен Італія
Діюча речовина — сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптину Течніджен Італія 50 мг (таблетка) містить сітагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний сітагліптину 50 мг.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза 102 (E460), натрію кроскармелоза (E468), безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (E470b).
Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Течніджен Італія та склад упаковки
Круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-бежевого кольору з вибійом «S» на одній стороні.
Непрозорі блистерні упаковки (PVC/PE/PVDC та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Італія.
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Іспанія.
або
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Іспанія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Течніджен Італія 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сітагліптин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка
Що таке Сітагліптин Течніджен Італія і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Як приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин Течніджен Італія
Склад пакування та інша інформація
Що таке Сітагліптин Течніджен Італія і для чого він призначений
Сітагліптин Течніджен Італія містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілсечовина або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутації.
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Не приймайте Сітагліптин Течніджен Італія
якщо ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
У пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптином Течніджен Італія, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у вас з’явилися висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити вам припинити лікування Сітагліптином.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були:
захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. Ці стани можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які проблеми з нирками, минулі або наявні
алергічна реакція на Сітагліптин (див. розділ 4)
Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей засіб приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він неефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Течніджен Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо він приймається разом із Сітагліптином Течніджен Італія.
Сітагліптин Течніджен Італія з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не повинні приймати цей засіб, якщо ви годуєте грудьми або вважаєте, що вам доведеться годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Течніджен Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Як приймати Сітагліптин Течніджен Італія
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендована доза:

одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей засіб окремо або разом із іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові.
Під час прийому Сітагліптину Течніджен Італія важливо продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Течніджен Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Течніджен Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати звичайну дозу.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Течніджен Італія
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це призначено лікарем, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Течніджен Італія та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть лікування цим засобом і негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування діабету.
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти мали різні види болю в шлунку на початку одночасної терапії сітагліптином і метформіном (частота поширена).
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом із сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширено: запор
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом із піоглітазоном:
Поширено: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом із піоглітазоном та метформіном:
Поширено: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом із інсуліном (з або без метформіну):
Поширено: грип
Непоширено: сухість у роті
Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або після затвердження окремо та/або разом із іншими препаратами для лікування діабету:
Поширено: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або рясний ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширено: запаморочення, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Сітагліптин Течніджен Італія
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить Сітагліптин Течніджен Італія
Діюча речовина — сітагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сітагліптин Течніджен Італія 100 мг (таблетка) містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, що еквівалентний 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
o Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза 102 (E460), натрію кроскармеллоза (E468), колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію стеарилфумарат, стеарат магнію (E470b).
o Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), жовтий залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172).
Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Течніджен Італія та вміст упаковки
Круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору.
Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг / Виробник
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.
.
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Іспанія.
або
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Іспанія.