Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Tecnigen Italia 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki
Co to jest Sitagliptin Tecnigen Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Tecnigen Italia
Jak stosować Sitagliptin Tecnigen Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Sitagliptin Tecnigen Italia i do czego służy
Sitagliptin Tecnigen Italia zawiera substancję czynną sitagliptin, która należy do grupy leków zwanej inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonilomoczniki lub glitazony) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować w celu leczenia cukrzycy, wraz z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy to się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i amputacje.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Tecnigen Italia
Nie przyjmuj Sitagliptin Tecnigen Italia
jeśli jesteś uczulony na sitagliptin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin Tecnigen Italia obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:
chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
kwasocukrzycę (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek problemy nerkowe, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na Sitagliptin (zobacz punkt 4)
Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznikiem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Tecnigen Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie stężenia digoksyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Sitagliptin Tecnigen Italia.
Sitagliptin Tecnigen Italia z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Tecnigen Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Jak stosować Sitagliptin Tecnigen Italia
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana 100 mg
raz dziennie
doustnie

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku i napojów.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas przyjmowania Sitagliptin Tecnigen Italia ważne jest kontynuowanie zalecanego przez lekarza programu odżywiania i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin Tecnigen Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin Tecnigen Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie dawki normalnej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin Tecnigen Italia
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptin Tecnigen Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptinu do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka po rozpoczęciu jednoczesnej terapii sitagliptynem i metforminą (częstość częsta).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęki rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin samodzielnie w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Jak przechowywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sitagliptin Tecnigen Italia
Substancją czynną jest sitagliptin. Każda tabletka powlekana Sitagliptin Tecnigen Italia 25 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptynu monohydrat, odpowiadający sitagliptynowi 25 mg.
Inne składniki to:
o Jądro tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa 102 (E460), croscarmelloza sodowa (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran sodu stearylu, stearynian magnezu (E470b).
o Powłoka tabletu: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazoochotlenek żółty (E172), żelazoochotlenek czerwony (E172) i żelazoochotlenek czarny (E172).
Opis wyglądu Sitagliptin Tecnigen Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe, różowe.
Opakowania blisterowe (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Włochy.
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix 28750 Madryt, Hiszpania.
lub
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Hiszpania.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Tecnigen Italia 50 mg tabletki powlekane filmem

Sitagliptin
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki
Co to jest Sitagliptin Tecnigen Italia i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Tecnigen Italia
Jak stosować Sitagliptin Tecnigen Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Skład opakowania i inne informacje
Co to jest Sitagliptin Tecnigen Italia i w jakim celu jest stosowany
Sitagliptin Tecnigen Italia zawiera substancję czynną sitagliptin, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonilomoczniki lub glitazony) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, łącznie z dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy to się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Tecnigen Italia
Nie przyjmuj Sitagliptin Tecnigen Italia
jeśli jesteś uczulony na sitagliptin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin Tecnigen Italia obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego bularnym pempigoide. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:
chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek problemy nerkowe, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na Sitagliptin (zobacz punkt 4)
Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznikiem lub insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Tecnigen Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Sitagliptin Tecnigen Italia.
Sitagliptin Tecnigen Italia z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować ten lek z lub bez pokarmu i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku wraz z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Tecnigen Italia zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.
Jak stosować Sitagliptin Tecnigen Italia
Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmem 100 mg
raz dziennie
doustnie

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Możesz przyjmować ten lek z lub bez pokarmu i napojów.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas przyjmowania Sitagliptin Tecnigen Italia ważne jest kontynuowanie zaleconego przez lekarza programu diety i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin Tecnigen Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin Tecnigen Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjmowania następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie w dawce normalnej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin Tecnigen Italia
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Tecnigen Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpią ciężkie objawy reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptinu do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka na początku terapii łączonej sitagliptynem i metforminą (częstość częsta).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin i pioglitazon:
Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęki rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z insulina (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin samodzielnie w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany lub ciekący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistawkowa, bularny pempigoide (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sitagliptin Tecnigen Italia
Substancją czynną jest sitagliptin. Każda tabletka powlekana filmem Sitagliptin Tecnigen Italia 50 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptynu monohydrat, odpowiadający sitagliptynowi 50 mg.
Inne składniki to:
o Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa 102 (E460), croscarmelozę sodową (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran sodu stearylu, stearynian magnezu (E470b).
o Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Sitagliptin Tecnigen Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem, okrągłe, jasnobrązowe, z wyrytą literą „S” po jednej stronie.
Opakowania blisterowe nieprzezroczyste (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56 tabletek powlekanych filmem.
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Włochy.
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madryt, Hiszpania.
lub
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Hiszpania.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Tecnigen Italia 100 mg tabletki powlekane filmem

Sitagliptin
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
Co to jest Sitagliptin Tecnigen Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Tecnigen Italia
Jak zażywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Sitagliptin Tecnigen Italia i do czego służy
Sitagliptin Tecnigen Italia zawiera substancję czynną sitagliptin, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana przez organizm insulina nie działa tak, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie produkować cukier. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i amputacje.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Tecnigen Italia
Nie przyjmuj Sitagliptin Tecnigen Italia
jeśli jesteś uczulony na sitagliptin lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin Tecnigen Italia obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptinem.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:
chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek problemy nerkowe, obecne lub wcześniejsze
reakcję alergiczną na Sitagliptin (zobacz punkt 4)
Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest przyjmowany razem z sulfonilomocznikami lub z insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniku lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Tecnigen Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania Sitagliptin Tecnigen Italia.
Sitagliptin Tecnigen Italia z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować ten lek z lub bez pokarmu i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Tecnigen Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Jak zażywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Zażywaj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmem 100 mg
raz dziennie
doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia i napojów.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas przyjmowania Sitagliptin Tecnigen Italia ważne jest, aby kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i aktywność fizyczną.
Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptin Tecnigen Italia niż powinieneś
Jeśli zażyjesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptin Tecnigen Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w dawce regularnej.
Nie zażywaj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin Tecnigen Italia
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ przyjmowanie Sitagliptin Tecnigen Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptinu do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka na początku terapii łączonej sitagliptynem i metforminą (częstość: częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptin samodzielnie w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja górnych dróg oddechowych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywłośniczkowa, pęcherzyca pęcherzycowa (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Sitagliptin Tecnigen Italia
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blaszce i opakowaniu po napisie „WYDANO”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sitagliptin Tecnigen Italia
Substancją czynną jest sitagliptin. Każda tabletka powlekana filmem Sitagliptin Tecnigen Italia 100 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptinu monohydrat, odpowiadający sitagliptinowi 100 mg.
Inne składniki to:
o Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa 102 (E460), croscarmellosa sodowa (E468), bezwodny krzemionka koloidalna, fumaran sodu stearylu, stearynian magnezu (E470b).
o Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Sitagliptin Tecnigen Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem, okrągłe, beżowe.
Opakowania blaszane matowe (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56 tabletek powlekanych filmem.
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Włochy.
.
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Hiszpania.
lub
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Hiszpania.