Ситagliптин Текниджен Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин Текниджен Италия 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Ситаглиптин Текниджен Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптин Текниджен Италия
Как принимать Ситаглиптин Текниджен Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Текниджен Италия
Состав упаковки и другая информация

Что такое Ситаглиптин Текниджен Италия и для чего он применяется
Ситаглиптин Текниджен Италия содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Это лекарственное средство помогает увеличить выработку инсулина после еды и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил это лекарственное средство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Это лекарственное средство может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулин, метформин, сульфонилмочевины или глитазоны), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый организмом, не работает должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почечная недостаточность, слепота и ампутации.

Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптин Текниджен Италия
Не принимайте Ситаглиптин Текниджен Италия
если вы аллергик на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Текниджен Италия, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если вы заметили появление пузырей на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Ситаглиптин.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
сахарный диабет 1 типа
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
любые проблемы с почками в прошлом или настоящем
аллергическая реакция на Ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, когда это лекарственное средство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Текниджен Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптин Текниджен Италия.

Ситаглиптин Текниджен Италия с пищей и напитками
Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, механизмами или работать без защитных ограждений.

Ситаглиптин Текниджен Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Как принимать Ситаглиптин Текниджен Италия
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкциями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза:

одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
один раз в день
внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без нее.
Ваш врач может назначить это лекарственное средство самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Принимая Ситаглиптин Текниджен Италия, важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Если вы приняли больше Ситаглиптин Текниджен Италия, чем нужно
Если вы приняли дозу этого лекарственного средства, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Текниджен Италия
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы не вспомнили до следующего времени приема, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу этого лекарственного средства.

Если вы прекратите прием Ситаглиптин Текниджен Италия
Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомннения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
ПРЕКРАТИТЕ прием Ситаглиптин Текниджен Италия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции и другое лекарственное средство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в желудке при начале одновременной терапии ситаглиптином и метформином (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в клинических исследованиях или после одобрения при приеме в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьков на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как хранить Ситаглиптин Текниджен Италия
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей и не видном для них месте.
Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация
Что содержит Ситаглиптин Текниджен Италия
Активное вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ситаглиптин Текниджен Италия 25 мг (таблетка) содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный ситаглиптину 25 мг.
Другие компоненты:
o Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (E460), кроскармеллоза натрия (E468), коллоидный диоксид кремния безводный, фумарат натрия-стеарила, стеарат магния (E470b).
o Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Описание внешнего вида Ситаглиптин Текниджен Италия и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, розовые.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Tecnigen srl
вiale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Италия.

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix 28750 Madrid, Испания.
или
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Испания.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Ситаглиптин Текниджен Италия 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Sitagliptin
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции
Что такое Ситаглиптин Текниджен Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина Текниджен Италия
Как принимать Ситаглиптин Текниджен Италия
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ситаглиптина Текниджен Италия
Состав упаковки и другая информация

Что такое Ситаглиптин Текниджен Италия и для чего он применяется
Ситаглиптин Текниджен Италия содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после еды и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое диабет 2 типа?
Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, и инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутации.

Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина Текниджен Италия
Не принимайте Ситаглиптин Текниджен Италия
если вы аллергик на ситаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Текниджен Италия, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение Ситаглиптином.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
сахарный диабет 1 типа
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови повышен, происходит быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота)
любые проблемы с почками в прошлом или настоящем
аллергическая реакция на Ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Текниджен Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных проблем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином Текниджен Италия.

Ситаглиптин Текниджен Италия с пищей и напитками
Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вы не должны принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью или планируете кормить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого препарата вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, механизмами или работать без защитных барьеров.

Ситаглиптин Текниджен Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Как принимать Ситаглиптин Текниджен Италия
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная рекомендуемая доза:

одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
один раз в день
внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.
Врач может назначить этот препарат самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приема Ситаглиптина Текниджен Италия важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Если вы приняли Ситаглиптин Текниджен Италия в большей дозе, чем следует
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Текниджен Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Текниджен Италия
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не отменит его, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникают сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Ситаглиптина Текниджен Италия и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в желудке при одновременном начале терапии ситаглиптином и метформином (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в клинических исследованиях или после одобрения при монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (тип волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Условия хранения Ситаглиптина Текниджен Италия
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Текниджен Италия
Активное вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ситаглиптина Текниджен Италия 50 мг (таблетка) содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный ситаглиптину 50 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (E460), кроскармеллоза натрия (E468), кремнезем коллоидный безводный, фумарат натрия-стеарила, стеарат магния (E470b).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Текниджен Италия и состав упаковки
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-бежевого цвета, с одной стороны нанесена буква «S».
Непрозрачные блистеры (PVC/PE/PVDC и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Испания.
или
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Испания.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Ситаглиптин Текниджен Италия 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Ситаглиптин Текниджен Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Текниджен Италия
Как принимать Ситаглиптин Текниджен Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Текниджен Италия
Состав упаковки и другая информация

Что такое Ситаглиптин Текниджен Италия и для чего он применяется
Ситаглиптин Текниджен Италия содержит действующее вещество ситаглиптин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевины или глитазоны), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать для лечения диабета в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а инсулин, вырабатываемый организмом, не работает должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этих случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутации.

Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Текниджен Италия

Не принимайте Ситаглиптин Текниджен Италия,
если вы аллергик на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Текниджен Италия, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить лечение Ситаглиптином.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
сахарный диабет 1 типа
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
любые проблемы с почками в прошлом или настоящем
аллергическая реакция на Ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако при одновременном приеме с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Текниджен Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных проблем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином Текниджен Италия.

Ситаглиптин Текниджен Италия с пищей и напитками
Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вы не должны принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого препарата вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать без защитных ограждений.

Как принимать Ситаглиптин Текниджен Италия
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза:

одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
один раз в день
внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.
Ваш врач может назначить этот препарат самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приема Ситаглиптина Текниджен Италия важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Текниджен Италия, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Текниджен Италия
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Если вы вспомнили только перед следующей дозой, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Текниджен Италия
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не отменит его, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомннения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптина Текниджен Италия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другое лекарство от диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты отмечали различные виды боли в желудке при начале одновременной терапии ситаглиптином и метформином (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отек рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в клинических исследованиях или после регистрации препарата в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами от диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Как хранить Ситаглиптин Текниджен Италия
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Текниджен Италия
Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Ситаглиптина Текниджен Италия 100 мг (таблетка) содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный ситаглиптину 100 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (E460), кроскармеллоза натрия (E468), диоксид кремния коллоидный безводный, фумарат натрия-стеарила, стеарат магния (E470b).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Текниджен Италия и состав упаковки
Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки бежевого цвета.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Tecnigen srl
вiale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.