Sitagliptina Tecnigen Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Tecnigen Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto
Qué es Sitagliptin Tecnigen Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Cómo tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin Tecnigen Italia
Contenido del envase y otras informaciones
Qué es Sitagliptin Tecnigen Italia y para qué se utiliza
Sitagliptin Tecnigen Italia contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que ya puede estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
No tome Sitagliptin Tecnigen Italia
si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Tecnigen Italia se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (véase la sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (véase la sección 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, pasado o presente
una reacción alérgica a Sitagliptin (véase la sección 4)
Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de glucosa es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben utilizar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Tecnigen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otros problemas del corazón). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Tecnigen Italia.
Sitagliptin Tecnigen Italia con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que tendrá que amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Tecnigen Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Cómo tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

un comprimido recubierto con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Sitagliptin Tecnigen Italia, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Tecnigen Italia del que debe
Si toma una dosis superior a la recetada, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Tecnigen Italia
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
DEJE de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han experimentado diferentes tipos de dolor de estómago al iniciar la terapia combinada con sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar Sitagliptin Tecnigen Italia
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Sitagliptin Tecnigen Italia
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin Tecnigen Italia 25 mg (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico, estearato de magnesio (E470b).
o Recubrimiento del comprimido: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Sitagliptin Tecnigen Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.
Blíster opaco (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 56 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.
Productor
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix 28750 Madrid, España.
o
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, España.

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Tecnigen Italia 50 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es Sitagliptin Tecnigen Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Cómo tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin Tecnigen Italia
Contenido del envase y demás información
Qué es Sitagliptin Tecnigen Italia y para qué se utiliza
Sitagliptin Tecnigen Italia contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles
de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la
cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que
es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros
fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que ya
puede estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina
producida no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas
médicos graves como enfermedades cardíacas, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
No tome Sitagliptin Tecnigen Italia
si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Tecnigen Italia se han observado casos de inflamación del
páncreas (pancreatitis) (véase sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada
penfigoide ampolloso. Su médico podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin.
Informe a su médico si tiene o ha tenido:
una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de
grasa) en sangre. Estas condiciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis
(véase sección 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre,
pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, pasado o presente
una reacción alérgica a Sitagliptin (véase sección 4)
Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa
cuando el nivel de glucosa es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una
sulfonilurea o con insulina, puede producirse una reducción del nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños
y adolescentes entre 10 y 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa
en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Tecnigen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar
arritmias cardíacas y otros problemas del corazón). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina
en sangre si se toma junto con Sitagliptin Tecnigen Italia.
Sitagliptin Tecnigen Italia con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si
está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está
amamantando o cree que podría tener que amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir y utilizar
máquinas. Sin embargo, se han notificado mareo y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para
conducir y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina
puede provocar hipoglucemia, que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o
trabajar sin barreras de protección.
Sitagliptin Tecnigen Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
Cómo tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

un comprimido recubierto con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de
azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras toma Sitagliptin Tecnigen Italia, es importante que continúe con el programa de dieta y
ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Tecnigen Italia de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar
la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su dosis habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Tecnigen Italia
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, para poder mantener el control
de su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar
antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
DEJE de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno
de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal fuerte y persistente (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria,
ampollas en la piel/desprendimiento de la piel y hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que
puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y
contacte inmediatamente con su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su
reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la
metformina:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia
Algunos pacientes han experimentado diferentes tipos de dolor de estómago al iniciar la terapia
concomitante con sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con
una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con
pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con
pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con
insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en
estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación sola y/o junto con otros medicamentos
para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior,
congestión o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular,
dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de
ampolla en la piel)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar Sitagliptin Tecnigen Italia
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sitagliptin Tecnigen Italia
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin Tecnigen
Italia 50 mg (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de
sitagliptina.
Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico, celulosa microcristalina 102 (E460),
croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico, estearato
magnésico (E470b).
o Recubrimiento del comprimido: poli(álcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro
rojo (E172).
Descripción del aspecto de Sitagliptin Tecnigen Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color beige claro, con una “S” grabada en un lado.
Blísteres opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 30, 56 comprimidos recubiertos con
película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.
Productor
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, España.
o
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, España.

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Tecnigen Italia 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
Qué es Sitagliptin Tecnigen Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Cómo tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin Tecnigen Italia
Contenido del envase y demás información

Qué es Sitagliptin Tecnigen Italia y para qué se utiliza
Sitagliptin Tecnigen Italia contiene el principio activo sitagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce su organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir sus niveles de azúcar en sangre, que están demasiado altos debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, que ya puede estar tomando para tratar su diabetes, junto con una dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, o la insulina que produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede provocar graves problemas médicos como enfermedades cardíacas, renales, ceguera y amputaciones.

Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
No tome Sitagliptin Tecnigen Italia
si es alérgico al sitagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Tecnigen Italia se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (véase el apartado 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

enfermedad pancreática (como pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas condiciones pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (véase el apartado 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, actual o previo
reacción alérgica a Sitagliptin (véase el apartado 4)

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de glucosa es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Sitagliptin Tecnigen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento usado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Tecnigen Italia.

Sitagliptin Tecnigen Italia con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está lactando o cree que podría tener que hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareo y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, usar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.

Sitagliptin Tecnigen Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

Cómo tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

un comprimido recubierto con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral

Si toma más Sitagliptin Tecnigen Italia del que debe
Si toma una dosis superior a la recetada, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Sitagliptin Tecnigen Italia
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Tecnigen Italia
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, para mantener el control de su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
DEJE de tomar Sitagliptin Tecnigen Italia y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal fuerte y persistente (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas o vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al añadir sitagliptin a la metformina:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han experimentado diferentes tipos de molestias estomacales al iniciar el tratamiento combinado con sitagliptin y metformina (frecuencia frecuente).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptin junto con una sulfonilurea y metformina:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptin junto con pioglitazona:

Frecuente: flatulencia, hinchazón de manos o piernas

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptin junto con pioglitazona y metformina:

Frecuente: hinchazón de manos o piernas

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptin junto con insulina (con o sin metformina):

Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptin solo en estudios clínicos o durante su uso posterior a la aprobación, solo o junto con otros medicamentos para la diabetes:

Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o goteo, dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Sitagliptin Tecnigen Italia
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sitagliptin Tecnigen Italia
El principio activo es sitagliptin. Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin Tecnigen Italia 100 mg contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 100 mg de sitagliptin.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno, celulosa microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Sitagliptin Tecnigen Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color beige.
Blíster opaco (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y productor
Tecnigen srl
viale Tunisia 50, 20124 Milano (MI), Italia.

Productor
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, España.
o
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, España.