Інструкція: інформація для пацієнта

Sitagliptin SUN 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

сітагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сітагліптин SUN і для чого призначений
Що треба знати перед застосуванням Сітагліптину SUN
Як застосовувати Сітагліптин SUN
Можливі побічні реакції
Як зберігати Сітагліптин SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин SUN і для чого його застосовують

Сітагліптин SUN містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сітагліптину SUN

Не приймайте Сітагліптин SUN

якщо Ви алергічні до сітагліптину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, яким призначали Сітагліптин SUN, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються везикули на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування сітагліптином.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок у минулому чи наразі
алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4)

Неможливо, щоб цей лікарський засіб спричиняв низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із сітагліптином.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або вважаєте, що буде годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими лікарськими засобами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Сітагліптин SUN містить гідрогенізований олію рицинової кислоти
Може спричиняти розлади шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Сітагліптин SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна плівково-оболонкова таблетка 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування сітагліптину важливо продовжувати дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину SUN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин SUN
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином SUN
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це рекомендує лікар, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
ПРИПИНІТЬ прийом сітагліптину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висип, кропив’янка, бульбашки на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли одночасно починали приймати сітагліптин і метформін у складі комбінованої терапії (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо у клінічних дослідженнях або після його затвердження — окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або рясніший ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням про те, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин SUN

Діюча речовина: сітагліптин.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин SUN 25 мг містить фумарат сітагліптину, еквівалентний сітагліптину 25 мг.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин SUN 50 мг містить фумарат сітагліптину, еквівалентний сітагліптину 50 мг.
o Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сітагліптин SUN 100 мг містить фумарат сітагліптину, еквівалентний сітагліптину 100 мг.
Інші складові:
o Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат (Е341), кросповідон тип А (Е1202), гідрогенізована олія рицину, гліцеролу дібеенат, магнію стеарат (Е470B).
o Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910/5 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553B), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину SUN та вміст упаковки

Сітагліптин SUN 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: світло-рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 6 мм x 3 мм, з гравіюванням F1 на одному боці та гладкі на іншому.
Сітагліптин SUN 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: світло-бежеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 8 мм x 4 мм, з гравіюванням F2 на одному боці та гладкі на іншому.
Сітагліптин SUN 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: бежеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром приблизно 10 мм x 4,5 мм, з гравіюванням F3 на одному боці та гладкі на іншому.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптину SUN упаковані у блистери PA/Alu/PE + висушувач/HDPE/Alu. Доступні упаковки по 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сітагліптину SUN також доступні в упаковках, що містять флакон з HDPE на 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Румунія

Якщо у Вас є запитання щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/Болгарія/Чеська Республіка/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/
Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словацька Республіка/Фінляндія/Фінляндія/Швеція
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Бельгія/Німеччина/Нідерланди/Чехія/
Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/
Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/
Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/
Словенія/Словаччина/Фінляндія/Фінляндія/Швеція/
Швеція
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Німеччина
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Німеччина
Тел. +49 (0) 214 40399 0

Іспанія
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Іспанія
Тел. +34 93 342 78 90

Франція
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Франція
Тел. +33 1 41 44 44 50

Італія
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Італія
Тел. +39 02 33 49 07 93

Польща
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Польща
Тел. +48 22 642 07 75

Румунія
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румунія
Тел. +40 (264) 501 500

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sun Pharma UK Limited
6-9 The Square
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
Сполучене Королівство
Тел. +44 (0) 208 848 8688

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.