Sitagliptina Sun

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptin SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptin SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin SUN
3. Cómo tomar Sitagliptin SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin SUN y para qué se utiliza

Sitagliptin SUN contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que usted ya podría estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin SUN

No tome Sitagliptin SUN

• si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin SUN se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con sitagliptina.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• alguna enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas condiciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
• cualquier problema renal, pasado o presente
• alguna reacción alérgica a la sitagliptina (ver sección 4)

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otros problemas del corazón). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con sitagliptina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o si piensa que tendrá que amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que puede afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Sitagliptin SUN contiene aceite de ricino hidrogenado
Puede causar trastornos estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Sitagliptin SUN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada habitual es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome sitagliptina, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.

Si toma más Sitagliptin SUN de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Sitagliptin SUN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin SUN
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar sitagliptina y contacte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia.
Algunos pacientes han experimentado diferentes tipos de molestias gastrointestinales cuando, como parte del tratamiento combinado, comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores,
congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular,
dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin SUN

• El principio activo es sitagliptin:
  o Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin SUN 25 mg contiene fumarato de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin.
  o Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin SUN 50 mg contiene fumarato de sitagliptin, equivalente a 50 mg de sitagliptin.
  o Cada comprimido recubierto con película de Sitagliptin SUN 100 mg contiene fumarato de sitagliptin, equivalente a 100 mg de sitagliptin.

• Los demás componentes son:
  o Núcleo del comprimido: fosfato cálcico (E341), crospovidona tipo A (E1202), aceite de ricino hidrogenado, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio (E470B).
  o Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/5 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553B), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin SUN y contenido del envase

• Sitagliptin SUN 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos, de aproximadamente 6 mm x 3 mm, con la inscripción F1 grabada en un lado y liso en el otro.
• Sitagliptin SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color beige claro, redondos, de aproximadamente 8 mm x 4 mm, con la inscripción F2 grabada en un lado y liso en el otro.
• Sitagliptin SUN 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos, de aproximadamente 10 mm x 4,5 mm, con la inscripción F3 grabada en un lado y liso en el otro.

Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin SUN se presentan en blísteres de PA/Alu/PE + desecante/HDPE/Alu. Se comercializan en envases de 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
También están disponibles envases que contienen un frasco de HDPE con 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bulgaria/República Checa/Dinamarca/Estonia/Grecia/Croacia/Irlanda/Islandia/Chipre/Letonia/Lituania/Luxemburgo/Hungría/Malta/Países Bajos/Noruega/Austria/Portugal/Eslovenia/Eslovaquia/Finlandia/Suecia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

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Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
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Tel. +49 (0) 214 40399 0

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Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
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España
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11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia
Tel. +33 1 41 44 44 50

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Sun Pharma Italia Srl
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20143 Milán
Italia
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Polonia
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75

Rumanía
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumanía
Tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sun Pharma UK Limited
6-9 The Square
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
Reino Unido
Tel. +44 (0) 208 848 8688

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.