Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Сун 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ситаглиптин Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ситаглиптин Сун
Как принимать Ситаглиптин Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Сун и для чего он применяется

Ситаглиптин Сун содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами диапептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Сун

Не принимайте Ситаглиптин Сун

если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих лечение Ситаглиптином Сун, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
сахарный диабет 1-го типа
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
любые проблемы с почками — в прошлом или в настоящее время
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с ситаглиптином.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не следует применять это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных барьеров.
Ситаглиптин Сун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Ситаглиптин Сун содержит гидрогенизированное касторовое масло
Может вызывать расстройства желудка и диарею.

3. Как принимать Ситаглиптин Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

одну пластина с пленочным покрытием 100 мг
один раз в день
внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.
Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма ситаглиптина важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок.
Если вы примете Ситаглиптин Сун в дозе, превышающей предписанную
Если вы примете дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Сун
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомните только тогда, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Ситаглиптина Сун
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это предписано врачом, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Ситаглиптина Сун и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление волдырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке при одновременном начале приёма ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови
Часто: запор
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:
Часто: метеоризм, отёк рук или ног
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отёк рук или ног
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также при последующем использовании после регистрации — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное поражение лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырной сыпи на коже)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Сун

Действующее вещество: ситаглиптин.
- Каждая пленочная таблетка Ситаглиптин Сун 25 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный ситаглиптину 25 мг.
- Каждая пленочная таблетка Ситаглиптин Сун 50 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный ситаглиптину 50 мг.
- Каждая пленочная таблетка Ситаглиптин Сун 100 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный ситаглиптину 100 мг.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: гидрофосфат кальция (Е341), кросповидон типа А (Е1202), гидрогенизированный касторовый масла, дибеинат глицерола, стеарат магния (Е470B).
- Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910/5 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553B), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптин Сун и содержимое упаковки

Пленочные таблетки Ситаглиптин Сун 25 мг: пленочные таблетки светло-розового цвета, круглые, размером примерно 6 мм x 3 мм, с маркировкой F1 с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Ситаглиптин Сун 50 мг: пленочные таблетки светло-бежевого цвета, круглые, размером примерно 8 мм x 4 мм, с маркировкой F2 с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Ситаглиптин Сун 100 мг: пленочные таблетки бежевого цвета, круглые, размером примерно 10 мм x 4,5 мм, с маркировкой F3 с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Пленочные таблетки Ситаглиптин Сун упакованы в блистеры PA/Alu/PE + влагопоглотитель/HDPE/Alu. Доступны упаковки по 28, 56 или 98 пленочных таблеток.
Пленочные таблетки Ситаглиптин Сун также доступны в упаковках, содержащих флакон из HDPE с 90 пленочными таблетками.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Румыния

Если у вас есть вопросы об этом лекарственном средстве, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Болгария/Чехия/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Бельгия/Германия/Болгария/Чехия/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция
Тел.: +31 (0)23 568 5501

Германия
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Германия
Тел.: +49 (0) 214 40399 0

Испания
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Франция
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Франция
Тел.: +33 1 41 44 44 50

Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Италия
Тел.: +39 02 33 49 07 93

Польша
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Польша
Тел.: +48 22 642 07 75

Румыния
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румыния
Тел.: +40 (264) 501 500

Великобритания (Северная Ирландия)
Sun Pharma UK Limited
6-9 The Square
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
Великобритания
Тел.: +44 (0) 208 848 8688

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.