Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin SUN 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

sitagliptyna
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Sitagliptin SUN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin SUN
Jak stosować Sitagliptin SUN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin SUN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin SUN i do czego służy

Sitagliptin SUN zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Panu/Pani w obniżeniu poziomu cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami), które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina produkowana przez organizm nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin SUN

Nie przyjmuj Sitagliptin SUN

jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin SUN obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego uogólnionym
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia sitagliptyną.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne jest, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), ponieważ
nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznikiem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dicygoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu dicygoksyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z sitagliptyną.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub sądzisz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, korzystania z maszyn lub wykonywania pracy bez ochronnych barier.
Sitagliptin SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Sitagliptin SUN zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Sitagliptin SUN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg
raz dziennie
doustnie

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania sitagliptinu ważne jest kontynuowanie zalecanego przez lekarza programu diety i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sitagliptin SUN
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin SUN
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie o tym do czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku w normalnej dawce.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin SUN
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi ci ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy w ramach terapii skojarzonej rozpoczynali jednocześnie sitagliptynę i metforminę (częstość częsta).
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy przyjmowaniu sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy przyjmowaniu sitagliptyny i pioglitazonu:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy przyjmowaniu sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy przyjmowaniu sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy samodzielnej terapii sitagliptyną w badaniach klinicznych lub w czasie późniejszego użytkowania po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos oraz ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, bąblowica pęcherzyca (typ pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmacę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce i opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin SUN

Substancja czynna to sitagliptyna:
o Każda tabletka powlekana Sitagliptin SUN 25 mg zawiera fumaran sitagliptyny, odpowiadający 25 mg sitagliptyny.
o Każda tabletka powlekana Sitagliptin SUN 50 mg zawiera fumaran sitagliptyny, odpowiadający 50 mg sitagliptyny.
o Każda tabletka powlekana Sitagliptin SUN 100 mg zawiera fumaran sitagliptyny, odpowiadający 100 mg sitagliptyny.
Pozostałe składniki to:
o Jądro tabletu: wodorofosforan wapnia (E341), crospowidon typ A (E1202), wodorowany olej rycynowy, dibenylo gliceryna, stearynian magnezu (E470B).
o Powłoka tabletki: hipromeloza 2910/5 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553B), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny Sitagliptin SUN i zawartość opakowania

Sitagliptin SUN 25 mg tabletki powlekane: powlekane tabletki jasnoróżowe, okrągłe, o wymiarach około 6 mm x 3 mm, z oznaczeniem F1 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sitagliptin SUN 50 mg tabletki powlekane: powlekane tabletki jasnobrązowe, okrągłe, o wymiarach około 8 mm x 4 mm, z oznaczeniem F2 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sitagliptin SUN 100 mg tabletki powlekane: powlekane tabletki brązowe, okrągłe, o wymiarach około 10 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem F3 po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Sitagliptin SUN są pakowane w blistry PA/Alu/PE +
wypełniacz/HDPE/Alu. Dostępne są w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Sitagliptin SUN są również dostępne w opakowaniach zawierających
butelkę HDPE z 90 tabletkami powłekowanymi.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumunia

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Niemcy
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
Tel. +49 (0) 214 40399 0

Hiszpania
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
tel. +34 93 342 78 90

Francja
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja
Tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75

Rumunia
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumunia
Tel. +40 (264) 501 500

Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Sun Pharma UK Limited
6-9 The Square
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
Wielka Brytania
Tel. +44 (0) 208 848 8688

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.