Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сітагліптин Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Сандоз
Як приймати Сітагліптин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Сандоз і для чого його застосовують

Сітагліптин Сандоз містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету, а також дотримуючись дієти і режиму фізичних навантажень.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так, як повинен. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сітагліптину Сандоз

Не приймайте Сітагліптин Сандоз

якщо Ви алергічні до сітагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сітагліптину Сандоз.
У пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптином Сандоз, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі у вигляді пухирів, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування Сітагліптином Сандоз.
Повідомте лікарю, якщо у Вас була або є:

хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (однієї з форм жиру) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок — минулі або наявні
алергічна реакція на Сітагліптин Сандоз (див. розділ 4)

Неможливо, щоб цей лікарський засіб викликав низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей віком молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Сандоз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Сандоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або вважаєте, що Вам доведеться годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Прийом цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.

Сітагліптин Сандоз містить натрій
Сітагліптин Сандоз містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

одну вкриту плівковою оболонкою таблетку 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею та напоями, так і без них.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Під час застосування Сітагліптину Сандоз важливо продовжувати дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Сандоз
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це призначено лікарем, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит). Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види болю в шлунку, коли одночасно починали приймати сітагліптин і метформін у складі комбінованої терапії (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може виникати у більше ніж 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо під час клінічних досліджень або після затвердження препарату окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або розбіжжений ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису "SCAD".
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка має ознаки пошкодження.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Сандоз

Діючою речовиною є ситагліптин.

Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям
Кожна таблетка в оболонці з плівковим покриттям містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг
ситагліптину
Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям
Кожна таблетка в оболонці з плівковим покриттям містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг
ситагліптину
Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям
Кожна таблетка в оболонці з плівковим покриттям містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг
ситагліптину
Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460),
натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (Е464),
гідроксипропілцелюлоза (Е463), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172) (застосовується лише для дозування 100 мг) та тальк (Е553b)
Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Сандоз та вміст упаковки
Сітагліптин Сандоз 25 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям
Таблетки в оболонці з плівковим покриттям круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з нанесеним на одній стороні «ST 25»; діаметр 5,7 – 6,6 мм
Сітагліптин Сандоз 50 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям
Таблетки в оболонці з плівковим покриттям круглі, двоопуклі, світло-рожевого кольору, з нанесеним на одній стороні «ST 50»; діаметр 7,7 – 8,6 мм
Сітагліптин Сандоз 100 мг таблетки в оболонці з плівковим покриттям
Таблетки в оболонці з плівковим покриттям круглі, двоопуклі, світло-коричневого кольору, з нанесеним на одній стороні «ST 100»; діаметр 9,7 – 10,6 мм
Сітагліптин Сандоз доступний у:
блистерах ОРА/Аl/ПВХ//Аl та прозорих блистерах ПВХ/ПЕ/ПВДК//Алюміній, що містять 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 або 200 таблеток у оболонці з плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія