Ситаглиптин Сандоз

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ситаглиптин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина Сандоз
3. Как принимать Ситаглиптин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ситаглиптин Сандоз и для чего он применяется

Ситаглиптин Сандоз содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед приемом Ситаглиптина Сандоз

Не принимайте Ситаглиптин Сандоз

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ситаглиптина Сандоз
У пациентов, получающих лечение Ситаглиптином Сандоз, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптином Сандоз.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые проблемы с почками в прошлом или в настоящее время
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Сандоз (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), поскольку оно не действует при низком уровне сахара в крови. Однако, когда это лекарственное средство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или считаете, что вам придется кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Прием этого лекарственного средства вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать без защитных ограждений.

Ситаглиптин Сандоз содержит натрий
Ситаглиптин Сандоз содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одну пластиночную таблетку с пленочным покрытием 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови. Во время приёма Ситаглиптина Сандоз важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом программу питания и физической активности.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Сандоз, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ситаглиптина Сандоз
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптина Сандоз и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, — прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и иной препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в желудке при одновременном начале приема ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:
Часто: метеоризм, отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после его утверждения — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьковой сыпи на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ситаглиптин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Вскрывайте блистер непосредственно перед приёмом таблеток.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Сандоз

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b), натрия стеарилфумарат, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (применяется только для дозировки 100 мг) и тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Сандоз и содержимое упаковки
Ситаглиптин Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «ST 25» на одной стороне; диаметр 5,7–6,6 мм.
Ситаглиптин Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с маркировкой «ST 50» на одной стороне; диаметр 7,7–8,6 мм.
Ситаглиптин Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, с маркировкой «ST 100» на одной стороне; диаметр 9,7–10,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз выпускается в виде:
блистеров ОРА/Alu/PVC//Alu и прозрачных блистеров PVC/PE/PVDC//Алюминий, содержащих 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения