Sitagliptina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sitagliptin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Sandoz
3. Cómo tomar Sitagliptin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sitagliptin Sandoz y para qué se utiliza

Sitagliptin Sandoz contiene el principio activo sitagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos
llamados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que reducen los niveles de azúcar en la
sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la
cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre,
que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con
otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en la
sangre y que usted ya podría estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y
ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiado
azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas
médicos graves como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Sandoz

No tome Sitagliptin Sandoz

• si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sitagliptin Sandoz.
En pacientes tratados con Sitagliptin Sandoz se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Sandoz.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
• cualquier problema renal, actual o previo
• una reacción alérgica a Sitagliptin Sandoz (ver sección 4)

Es improbable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Sitagliptin Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Sandoz.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.

Sitagliptin Sandoz contiene sodio
Sitagliptin Sandoz contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sitagliptin Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre. La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor la glucosa en sangre. Mientras tome Sitagliptin Sandoz, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico.

Si toma más Sitagliptin Sandoz del que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Sitagliptin Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta que ya es hora de tomar la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Sandoz
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptin Sandoz y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera
de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis). Si presenta una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina
a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales cuando, como parte del tratamiento combinado, comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina y
pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en
estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos
para la diabetes:
Frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior,
congestión nasal o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular,
dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pénfigoide ampolloso (un tipo de
ampolla en la piel)
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
"CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Abra el blíster justo antes de tomar las tabletas. No utilice este medicamento si el envase presenta signos de haber sido manipulado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Sandoz

• El principio activo es sitagliptina.

Sitagliptin Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina clorhidrato monohidrato, equivalente a 25 mg de
sitagliptina
Sitagliptin Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina clorhidrato monohidrato, equivalente a 50 mg de
sitagliptina
Sitagliptin Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina clorhidrato monohidrato, equivalente a 100 mg de
sitagliptina
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico (E341), celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), fumarato sódico estearílico, hipromelosa
(E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo aplicable para la
presentación de 100 mg) y talco (E553b)
Descripción del aspecto de Sitagliptin Sandoz y contenido del envase
Sitagliptin Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma redonda, biconvexa, de color rosa, con la inscripción “ST 25” grabada en un lado; diámetro 5,7 – 6,6 mm
Sitagliptin Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma redonda, biconvexa, de color rosa claro, con la inscripción “ST 50” grabada en un lado; diámetro 7,7 – 8,6 mm
Sitagliptin Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma redonda, biconvexa, de color marrón claro, con la inscripción “ST 100” grabada en un lado; diámetro 9,7 – 10,6 mm
Sitagliptin Sandoz está disponible en:
blíster OPA/Alu/PVC//Alu y blíster transparente PVC/PE/PVDC//Aluminio que contiene 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 o 200 comprimidos recubiertos con
película
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia