Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sitagliptin Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Sandoz
Jak stosować Sitagliptin Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Sandoz i do czego służy

Sitagliptin Sandoz zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonowymi pochodnymi mocznika lub glitazonami), które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, łącznie z dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz wytwarzana przez organizm insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również nadmiernie wytwarzać cukier. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Sandoz

Nie przyjmuj Sitagliptin Sandoz

jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sitagliptin Sandoz.
U pacjentów leczonych Sitagliptin Sandoz zaobserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin Sandoz.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub wcześniejsze
reakcję alergiczną na Sitagliptin Sandoz (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznikiem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptin Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu cyklosporyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Sitagliptin Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz musiała karmić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przyjmowanie tego leku razem z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.

Sitagliptin Sandoz zawiera sód
Sitagliptin Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmową o mocy 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Podczas stosowania Sitagliptin Sandoz ważne jest kontynuowanie zaleconego przez lekarza programu dietetycznego i aktywności fizycznej.
Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptin Sandoz niż przepisano
Jeśli zażyjesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptin Sandoz
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli przypomnisz sobie dopiero wtedy, gdy nadszedł czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin Sandoz
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może się rozprzestrzeniać na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci wykazywali różne rodzaje dolegliwości żołądkowych, gdy w ramach terapii skojarzonej jednocześnie rozpoczynali leczenie sitagliptyną i metforminą (częstość jest częsta).
Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę i pioglitazon:
Częste: wzdęcia, obrzęki rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęki rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci wykazywali następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę samą w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu, samą i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cenny nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzywistowotkowa, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu po słowie
"SCAD".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Otwórz blister tuż przed zażyciem tabletek.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Sandoz

Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 25 mg
sytagliptyny
Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 50 mg
sytagliptyny
Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 100 mg
sytagliptyny
Inne składniki to: wapń fosforan dibazowy (E341), celuloza mikrokryształowa (E460),
sodowa só croscarmellozy (E468), stearynian magnezu (E470b), sodowy stearylofumaran, hipromeloza
(E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) (dotyczy wyłącznie dawki 100 mg) oraz talk (E553b)
Opis wyglądu Sitagliptin Sandoz i zawartości opakowania
Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „ST 25” wybitym po jednej stronie; średnica 5,7 – 6,6 mm
Sitagliptin Sandoz 50 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „ST 50” wybitym po jednej stronie; średnica 7,7 – 8,6 mm
Sitagliptin Sandoz 100 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrunatnego koloru, z oznaczeniem „ST 100” wybitym po jednej stronie; średnica 9,7 – 10,6 mm
Sitagliptin Sandoz jest dostępny w opakowaniach blisterowych:
OPA/Alu/PVC//Alu oraz przezroczystych blisterach PVC/PE/PVDC//Aluminium zawierających 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 lub 200 tabletek powłokowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia