Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин MYLAN 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сітагліптин MYLAN та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин MYLAN
Як застосовувати Сітагліптин MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин MYLAN і для чого його застосовують

Сітагліптин MYLAN містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру у крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими препаратами, що знижують цукор у крові (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також дотримуючись дієти та фізичних навантажень.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин MYLAN

Не приймайте Сітагліптин MYLAN

якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин MYLAN, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування препаратом Сітагліптин MYLAN.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові.

Ці захворювання можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)

цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок, минулі або наявні
алергічну реакцію на Сітагліптин MYLAN (див. розділ 4).

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин MYLAN.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте груддю або вважаєте, що вам доведеться годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

одну відшарувану плівкову таблетку 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Важливо продовжувати дотримуватися рекомендованого лікарем режиму харчування та фізичних навантажень під час застосування Сітагліптину MYLAN.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину MYLAN, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли вже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином MYLAN
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб змогти продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин MYLAN і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висип, кропив’янка, бульбашки на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти повідомляли про різні види болю в животі, коли починали приймати сітагліптин і метформін одночасно в рамках комбінованої терапії (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або після його затвердження — окремо та/або разом з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або розбіжджений ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за веб-адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, етикетці флакона та упаковці після напису «СТРОК». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин MYLAN

Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна відщеплювальна таблетка містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає 25 мг ситагліптину.
Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна відщеплювальна таблетка містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає 50 мг ситагліптину.
Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна відщеплювальна таблетка містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає 100 мг ситагліптину.

Інші складові речовини: у ядрі таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кальцію гідрофосфат і магнію стеарат. Оболонка таблетки містить: полі(вініловий спирт), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину MYLAN та вміст упаковки

Відщеплювальні таблетки Сітагліптину MYLAN 25 мг — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з плівковим покриттям, з написом М з одного боку та SL1 — з іншого.

Відщеплювальні таблетки Сітагліптину MYLAN 50 мг — круглі, двоопуклі, світло-коричневого кольору, з плівковим покриттям, з написом М з одного боку та SL2 — з іншого.

Відщеплювальні таблетки Сітагліптину MYLAN 100 мг — круглі, двоопуклі, коричневого кольору, з плівковим покриттям, з написом М з одного боку та SL3 — з іншого.

Відщеплювальні таблетки Сітагліптину MYLAN 25 мг доступні в блистерних упаковках (OPA/Al/PVC//Al), що містять 14, 28, 30, 56 або 98 відщеплювальних таблеток, або в однодозових перфорованих блистерах OPA/Al/PVC//Al, що містять 14 × 1, 28 × 1 або 30 × 1 відщеплювальну таблетку, або в календарних упаковках, що містять 28 відщеплювальних таблеток, або в білих пластикових флаконах із білою гвинтовою кришкою, що містять 98, 100 або 250 відщеплювальних таблеток.

Відщеплювальні таблетки Сітагліптину MYLAN 50 мг доступні в блистерних упаковках (OPA/Al/PVC//Al), що містять 14, 28, 30, 56 або 98 відщеплювальних таблеток, або в однодозових перфорованих блистерах OPA/Al/PVC//Al, що містять 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 або 56 × 1 відщеплювальну таблетку, або в календарних упаковках, що містять 28 відщеплювальних таблеток, або в білих пластикових флаконах із білою гвинтовою кришкою, що містять 98, 100 або 250 відщеплювальних таблеток.

Відщеплювальні таблетки Сітагліптину MYLAN 100 мг доступні в блистерних упаковках (OPA/Al/PVC//Al), що містять 14, 28, 30, 56 або 98 відщеплювальних таблеток, або в однодозових перфорованих блистерах OPA/Al/PVC//Al, що містять 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 або 56 × 1 відщеплювальну таблетку, або в календарних упаковках, що містять 28 або 56 відщеплювальних таблеток, або в білих пластикових флаконах із білою гвинтовою кришкою, що містять 98, 100 або 250 відщеплювальних таблеток.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Італія

Виробник

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чеська Республіка
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Угорщина
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstraße 1, Bad Homburg v.d. Höhe, 61352, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія Sitagliptin Viatris
Австрія Sitagliptin Viatris 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Кіпр Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Чеська Республіка Sitagliptin Viatris
Греція Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Іспанія Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos EFG
Фінляндія Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Sitagliptine Viatris 25 mg comprimé pelliculé,
Sitagliptine Viatris 50 mg comprimé pelliculé,
Sitagliptine Viatris 100 mg comprimé pelliculé
Німеччина Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten,
Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Ірландія Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg & 100 mg film-coated tablets
Ісландія Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðuð tafla
Італія Sitagliptin Mylan
Нідерланди Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Sitagliptin Viatris filmdrasjerte tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg
Португалія Sitagliptin Mylan
Словацька Республіка Sitagliptin Viatris 50 mg, Sitagliptin Viatris 100 mg
Швеція Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Сполучене Королівство Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets