Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Mylan 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

sitagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sitagliptin Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Mylan
Jak stosować Sitagliptin Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Mylan i do czego służy

Sitagliptin Mylan zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami dipeptydyl peptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów
z cukrzycą typu 2.
Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego
przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc panu/pani obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki
z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami
(insiuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we
krwi, które pacjent może już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina
produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo
cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych
problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Mylan

Nie przyjmuj Sitagliptin Mylan

jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin Mylan odnotowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego dołeczniczym pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Sitagliptin Mylan.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi.

Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)

cukrzycę typu 1
ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
uczulenie na lek Sitagliptin Mylan (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonemoleą lub insuliną, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonemolei lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z Sitagliptin Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz musiała karmić.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonemoleami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmem 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia i napojów.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i program ćwiczeń podczas przyjmowania Sitagliptin Mylan.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin Mylan
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego, zanim przyjdzie czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj dalsze dawkowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin Mylan
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i
wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).
Jeśli wystąpi silna reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na
skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności
w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz
może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci zgłaszali różne rodzaje dolegliwości żołądka po jednoczesnym rozpoczęciu leczenia
sitagliptyną i metforminą w ramach terapii skojarzonej (częstość – częsta).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z
sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy stosowaniu sitagliptyny i pioglitazonu:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z
pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z
insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Niecześci: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przy stosowaniu samej sitagliptyny w badaniach
klinicznych lub po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub
kapiący z nosa, ból gardła, osteoarthrytis, ból rąk lub nóg
Niecześci: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: obniżona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni,
ból pleców, choroba płucna typu międzywistowowego, bąblowaczy pęcherzyca (rodzaj pęcherzy na
skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, na etykiecie opakowania lub na pudełku po „WYDANO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Mylan

Substancją czynną jest sitagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający 25 mg sitagliptyny.
Substancją czynną jest sitagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający 50 mg sitagliptyny.
Substancją czynną jest sitagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający 100 mg sitagliptyny.

Inne składniki to: w jądrze tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka dwutlenek bezwodna, wodorofosforan wapnia i stearyna magnezu.
Powłoka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Sitagliptin Mylan i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Sitagliptin Mylan 25 mg to okrągłe, dwuwypukłe, różowe tabletki powlekane, z oznaczeniem M po jednej stronie i SL1 po drugiej.
Tabletki powlekane Sitagliptin Mylan 50 mg to okrągłe, dwuwypukłe, jasnobrunatne tabletki powlekane, z oznaczeniem M po jednej stronie i SL2 po drugiej.
Tabletki powlekane Sitagliptin Mylan 100 mg to okrągłe, dwuwypukłe, brązowe tabletki powlekane, z oznaczeniem M po jednej stronie i SL3 po drugiej.
Tabletki powlekane Sitagliptin Mylan 25 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych (OPA/Al/PVC//Al) zawierających 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych lub w jednostkowych blisterach perforowanych OPA/Al/PVC//Al zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach typu kalendarz zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w butelkach z białej plastiku z białym pokrywką śrubowaną zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Sitagliptin Mylan 50 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych (OPA/Al/PVC//Al) zawierających 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych lub w jednostkowych blisterach perforowanych OPA/Al/PVC//Al zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach typu kalendarz zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w butelkach z białej plastiku z białym pokrywką śrubowaną zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Sitagliptin Mylan 100 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych (OPA/Al/PVC//Al) zawierających 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych lub w jednostkowych blisterach perforowanych OPA/Al/PVC//Al zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach typu kalendarz zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w butelkach z białej plastiku z białym pokrywką śrubowaną zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Republika Czeska
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Węgry
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstraße 1, Bad Homburg v.d. Höhe, 61352, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Sitagliptin Viatris
Austria Sitagliptin Viatris 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Cypr Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Republika Czeska Sitagliptin Viatris
Grecja Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Hiszpania Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos EFG
Finlandia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Sitagliptine Viatris 25 mg comprimé pelliculé,
Sitagliptine Viatris 50 mg comprimé pelliculé,
Sitagliptine Viatris 100 mg comprimé pelliculé
Niemcy Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten,
Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Irlandia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg & 100 mg film-coated tablets
Islandia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðuð tafla
Włochy Sitagliptin Mylan
Holandia Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Norwegia Sitagliptin Viatris filmdrasjerte tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg
Portugalia Sitagliptin Mylan
Słowacja Sitagliptin Viatris 50 mg, Sitagliptin Viatris 100 mg
Szwecja Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Zjednoczone Królestwo Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets