Ситаглиптин Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин Майлан 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ситаглиптина Майлан
3. Как принимать Ситаглиптин Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин Майлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ситаглиптин Майлан и для чего он применяется

Ситаглиптин Майлан содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить уровень вырабатываемого инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые вы можете уже принимать для лечения своего диабета в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, производимый организмом, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Майлан

Не принимайте Ситаглиптин Майлан

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Майлан, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать вам прекратить лечение Ситаглиптином Майлан.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови.

Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4)

• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые проблемы с почками в прошлом или в настоящее время
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Майлан (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться гипогликемия. Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином Майлан.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или думаете, что вам придется кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать без защитных ограждений.
Ситаглиптин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Этот препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Врач может назначить этот препарат как отдельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови. Важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физической активности во время приёма Ситаглиптина Майлан.
Если вы приняли больше Ситаглиптина Майлан, чем нужно
Если вы приняли большую дозу этого препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите приём Ситаглиптина Майлан
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано врачом, чтобы сохранить контроль над уровнем сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Ситаглиптин Майлан и обратитесь к врачу, если вы
отмечаете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину,
сопровождающаяся тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком
воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать
затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к
врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат
для лечения диабета.
Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к
метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм,
рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты отмечали различные виды боли в желудке при одновременном начале приема
ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).
Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании
с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и
пиоглитазона:
Часто: метеоризм, отек рук или ног
Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании
с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отек рук или ног
Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании
с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту
Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в
одиночку в ходе клинических исследований или после утверждения препарата — как в монотерапии,
так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей,
заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах,
мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид
пузырьковой сыпи на коже).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, на этикетке флакона и на коробке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарственные препараты через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Майлан

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный ситаглиптину 25 мг.
• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный ситаглиптину 50 мг.
• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный ситаглиптину 100 мг.

Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, гидрофосфат кальция и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптин Майлан и содержимое упаковки

Пленочные таблетки Ситаглиптин Майлан 25 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой M с одной стороны и SL1 с другой.

Пленочные таблетки Ситаглиптин Майлан 50 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой M с одной стороны и SL2 с другой.

Пленочные таблетки Ситаглиптин Майлан 100 мг — круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой M с одной стороны и SL3 с другой.

Пленочные таблетки Ситаглиптин Майлан 25 мг выпускаются в блистерах (OPA/Al/PVC//Al), содержащих 14, 28, 30, 56 или 98 пленочных таблеток, или в однодозных перфорированных блистерах OPA/Al/PVC//Al, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 пленочных таблеток, или в календарных упаковках, содержащих 28 пленочных таблеток, а также в белых пластиковых флаконах с белой навинчивающейся крышкой, содержащих 98, 100 или 250 пленочных таблеток.

Пленочные таблетки Ситаглиптин Майлан 50 мг выпускаются в блистерах (OPA/Al/PVC//Al), содержащих 14, 28, 30, 56 или 98 пленочных таблеток, или в однодозных перфорированных блистерах OPA/Al/PVC//Al, содержащих 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 56 x 1 пленочных таблеток, или в календарных упаковках, содержащих 28 пленочных таблеток, а также в белых пластиковых флаконах с белой навинчивающейся крышкой, содержащих 98, 100 или 250 пленочных таблеток.

Пленочные таблетки Ситаглиптин Майлан 100 мг выпускаются в блистерах (OPA/Al/PVC//Al), содержащих 14, 28, 30, 56 или 98 пленочных таблеток, или в однодозных перфорированных блистерах OPA/Al/PVC//Al, содержащих 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 56 x 1 пленочных таблеток, или в календарных упаковках, содержащих 28 или 56 пленочных таблеток, а также в белых пластиковых флаконах с белой навинчивающейся крышкой, содержащих 98, 100 или 250 пленочных таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чешская Республика
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Венгрия
Mylan Germany GmbH,
филиал в Бад-Гомбурге (Bad Homburg v. d. Höhe), Benzstraße 1, Bad Homburg v.d. Höhe, 61352, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дания — Sitagliptin Viatris
Австрия — Sitagliptin Viatris 25 мг/50 мг/100 мг, пленочные таблетки
Кипр — Sitagliptin/Mylan 25 мг, 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия — Sitagliptin Viatris
Греция — Sitagliptin/Mylan 25 мг, 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания — Sitagliptina Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия — Sitagliptin Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг, пленочные таблетки
Франция — Sitagliptine Viatris 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой;
Sitagliptine Viatris 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой;
Sitagliptine Viatris 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия — Sitagliptin Mylan 25 мг, пленочные таблетки; Sitagliptin Mylan 50 мг, пленочные таблетки; Sitagliptin Mylan 100 мг, пленочные таблетки
Ирландия — Sitagliptin Viatris 25 мг, 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исландия — Sitagliptin Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия — Ситаглиптин Майлан
Нидерланды — Sitagliptine Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Норвегия — Sitagliptin Viatris, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг
Португалия — Sitagliptin Mylan
Словакия — Sitagliptin Viatris 50 мг, Sitagliptin Viatris 100 мг
Швеция — Sitagliptin Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания — Sitagliptin Mylan 25 мг, 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой