Sitagliptina Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sitagliptin Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Mylan
Cómo tomar Sitagliptin Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sitagliptin Mylan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sitagliptin Mylan y para qué se utiliza

Sitagliptin Mylan contiene el principio activo sitagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, que usted podría estar tomando ya para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida por el organismo no funciona tan bien como debería. El organismo también puede producir demasiada azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Mylan

No tome Sitagliptin Mylan

si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Mylan se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría tratarse de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Mylan.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre.

Estas condiciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4).

diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, actual o previo
una reacción alérgica a Sitagliptin Mylan (ver sección 4).

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o si piensa que tendrá que amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sitagliptin Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

un comprimido recubierto con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras esté tomando Sitagliptin Mylan.
Si toma más Sitagliptin Mylan del que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido recetada, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Mylan
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Mylan
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
DEJE de tomar Sitagliptin Mylan y contacte inmediatamente con un médico si observa cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente que podría extenderse hasta la espalda, con o
sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria,
ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que
pueda causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte
inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción
alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la
metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia
Algunos pacientes han referido diferentes tipos de molestias estomacales cuando comenzaron a tomar
sitagliptina y metformina conjuntamente como parte de un tratamiento combinado (la frecuencia es
frecuente).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación
con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con
pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación
con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación
con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios
clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior,
nariz congestionada o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor
articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un
tipo de ampolla en la piel).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en la etiqueta del frasco y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Mylan

El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Los demás componentes son: en el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
sílice coloidal anhidra, fosfato de calcio hidrógeno y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido
contiene: alcohol polivinílico, macrogol, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Mylan 25 mg son redondos, biconvexos, de color
rosa, recubiertos con película, con la inscripción M en un lado y SL1 en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Mylan 50 mg son redondos, biconvexos, de color
marrón claro, recubiertos con película, con la inscripción M en un lado y SL2 en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Mylan 100 mg son redondos, biconvexos, de color
marrón, recubiertos con película, con la inscripción M en un lado y SL3 en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Mylan 25 mg están disponibles en blísters
(OPA/Al/PVC//Al) que contienen 14, 28, 30, 56 u 98 comprimidos recubiertos con película, o en blísters
unidosis perforados OPA/Al/PVC//Al que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 comprimidos recubiertos con
película, o en envases calendario que contienen 28 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de plástico
blanco con tapón de rosca blanco que contienen 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Mylan 50 mg están disponibles en blísters
(OPA/Al/PVC//Al) que contienen 14, 28, 30, 56 u 98 comprimidos recubiertos con película, o en blísters
unidosis perforados OPA/Al/PVC//Al que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con
película, o en envases calendario que contienen 28 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de plástico
blanco con tapón de rosca blanco que contienen 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Mylan 100 mg están disponibles en blísters
(OPA/Al/PVC//Al) que contienen 14, 28, 30, 56 u 98 comprimidos recubiertos con película, o en blísters unidosis
perforados OPA/Al/PVC//Al que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película, o en
envases calendario que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de plástico blanco con
tapón de rosca blanco que contienen 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, República Checa
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Hungría
Mylan Germany GmbH,
Sucursal en Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstraße 1, Bad Homburg v.d. Höhe, 61352, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Sitagliptin Viatris
Austria Sitagliptin Viatris 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Sitagliptin Viatris
Grecia Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
España Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos EFG
Finlandia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
Francia Sitagliptine Viatris 25 mg comprimido recubierto,
Sitagliptine Viatris 50 mg comprimido recubierto,
Sitagliptine Viatris 100 mg comprimido recubierto
Alemania Sitagliptin Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película, Sitagliptin Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película,
Sitagliptin Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Sitagliptin Mylan
Países Bajos Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Noruega Sitagliptin Viatris comprimidos recubiertos con película 25 mg, 50 mg, 100 mg
Portugal Sitagliptin Mylan
República Eslovaca Sitagliptin Viatris 50 mg, Sitagliptin Viatris 100 mg
Suecia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película