Сітагліптин Майлан Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Майлан Італія 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сітагліптин Майлан Італія і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Сітагліптин Майлан Італія
3. Як застосовувати Сітагліптин Майлан Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин Майлан Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Майлан Італія і для чого його застосовують

Сітагліптин Майлан Італія містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, яку виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сітагліптин Майлан Італія

Італія Не приймайте Сітагліптин Майлан Італія

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин Майлан Італія, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування препаратом Сітагліптин Майлан Італія.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• цукровий діабет 1 типу.
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою).
• будь-які проблеми з нирками, минулі або наявні.
• алергічну реакцію на сітагліптин (див. розділ 4).

Неможливо, щоб цей лікарський засіб спричинив низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб приймається разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Майлан Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин Майлан Італія.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або вважаєте, що будете годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, які називаються сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Майлан Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Сітагліптин Майлан Італія 25 мг містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сітагліптин Майлан Італія

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка з плівковим покриттям 100 мг
• один раз на добу
• внутрішньо

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час прийому Сітагліптину Майлан Італія важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Майлан Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Майлан Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Майлан Італія
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це передбачено призначенням лікаря, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Майлан Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту) ( частота невідома : частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
• Серйозна алергійна реакція, включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету ( частота невідома : частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до метформіну:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• метеоризм
• блювота
• різні види розладів шлунка під час початку комбінації ситагліптину та метформіну

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• біль у шлунку
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже часто: може впливати більше ніж у 1 людини з 10

• низький рівень цукру в крові

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• метеоризм
• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• грип

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після схвалення окремо та/або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладений або сопливий ніс
• біль у горлі
• остеоартрит
• біль у руках або ногах

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• запаморочення
• запор
• свербіж

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м’язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легень
• бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Майлан Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після слова "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Майлан Італія

• Діюча речовина — ситагліптин.
• Сітагліптин Майлан Італія 25 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 25 мг ситагліптину.
• Сітагліптин Майлан Італія 50 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину.
• Сітагліптин Майлан Італія 100 мг таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину.
• Інші складові: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат. Оболонка таблетки для Сітагліптин Майлан Італія 25 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).
  Оболонка таблетки для Сітагліптин Майлан Італія 50 мг та Сітагліптин Майлан Італія 100 мг:
  полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
  Опис зовнішнього вигляду Сітагліптин Майлан Італія та вміст упаковки
  Сітагліптин Майлан Італія 25 мг таблетки в оболонці — круглі двоопуклі таблетки діаметром близько 6 мм, рожевого кольору, з відбитком "LC" на одній стороні, гладкі з іншого боку.
  Сітагліптин Майлан Італія 50 мг таблетки в оболонці — круглі двоопуклі таблетки діаметром близько 8 мм, помаранчевого кольору, з відбитком "C" на одній стороні, гладкі з іншого боку.
  Сітагліптин Майлан Італія 100 мг таблетки в оболонці — круглі двоопуклі таблетки діаметром близько 10 мм, бежевого кольору, з відбитком "L" на одній стороні, гладкі з іншого боку.
  Непрозорий блістер з ПВХ/ПВДХ-Алю.
  Упаковки по: 14, 28, 30, 56, 98 таблеток у оболонці.
  Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
  Власник дозволу на введення в обіг
  Mylan S.p.A.
  Via Vittor Pisani 20
  20124 Мілан
  Виробник
  LABORATORIOS LICONSA S.A.
  Avda. Miralcampo, Nº 7
  Pol. Ind. Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
  Іспанія
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
  Хорватія Sitagliptin Zentiva
  Чеська Республіка Sitagliptin Viatris Limited
  Данія Sitagliptin Viatris Pharma
  Фінляндія Sitagliptin Zentiva
  Франція SITAGLIPTINE VIATRIS SANTE 50 мг, 100 мг, таблетки в оболонці
  Німеччина Sitagliptin Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки в оболонці
  Греція Sitagliptin/Zentiva
  Ісландія Sitagliptin Zentiva
  Італія Sitagliptin Mylan Italia
  Норвегія Sitagliptin Viatris Pharma
  Португалія Sitagliptina Viatris
  Швеція Sitagliptin Viatris Pharma
  Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Sitagliptin 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки в оболонці