Sitagliptina Mylan Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Sitagliptin Mylan Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Sitagliptin Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Mylan Italia
3. Cómo tomar Sitagliptin Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Mylan Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Mylan Italia y para qué se utiliza

Sitagliptin Mylan Italia contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en
sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de
azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es
demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros
medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que
posiblemente ya esté tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que
produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa.
Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos
graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Mylan

No tome Sitagliptin Mylan

• si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Mylan se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Mylan.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• alguna enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4).
• diabetes tipo 1.
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos).
• problemas renales, actuales o previos.
• alguna reacción alérgica a la sitagliptina (ver sección 4).

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o si piensa que tendrá que amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Sitagliptin Mylan 25 mg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sitagliptin Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras esté tomando Sitagliptin Mylan Italia, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Mylan Italia de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Mylan Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Mylan Italia
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique, para poder mantener controlado su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
DEJE de tomar Sitagliptin Mylan Italia y contacte inmediatamente con su médico si observa alguno
de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis) ( frecuencia desconocida : la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes ( frecuencia desconocida : la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• bajo nivel de azúcar en sangre
• náuseas
• flatulencias
• vómitos
• diversos tipos de trastornos estomacales al iniciar la combinación de sitagliptina y metformina

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• dolor de estómago
• diarrea
• estreñimiento
• somnolencia

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• bajo nivel de azúcar en sangre

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• estreñimiento

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• flatulencias
• hinchazón de las manos o las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• hinchazón de las manos o las piernas

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• gripe

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• boca seca

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• bajo nivel de azúcar en sangre
• dolor de cabeza
• infección del tracto respiratorio superior
• nariz tapada o goteante
• dolor de garganta
• osteoartritis
• dolor en brazos o piernas

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareo
• estreñimiento
• picor

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis)
• vómitos
• dolor articular
• dolor muscular
• dolor de espalda
• enfermedad pulmonar intersticial
• penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Mylan Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Mylan Italia

• El principio activo es el sitagliptin.
• Sitagliptin Mylan Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin.
• Sitagliptin Mylan Italia 50 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 50 mg de sitagliptin.
• Sitagliptin Mylan Italia 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 100 mg de sitagliptin.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio e hidrógeno, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, fumarato sódico estearílico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido para Sitagliptin Mylan Italia 25 mg: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).
  Recubrimiento del comprimido para Sitagliptin Mylan Italia 50 mg y Sitagliptin Mylan Italia 100 mg:
  alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172),
  óxido de hierro rojo (E172).
  Descripción del aspecto de Sitagliptin Mylan Italia y contenido del envase
  Sitagliptin Mylan Italia 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, de color rosa, con la inscripción "LC" grabada en un lado y lisos en el otro.
  Sitagliptin Mylan Italia 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 8 mm, de color naranja, con la inscripción “C” grabada en un lado y lisos en el otro.
  Sitagliptin Mylan Italia 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma redonda, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm, de color beige, con la inscripción "L" grabada en un lado y lisos en el otro.
  Envase blíster opaco en PVC/PVDC-Alu.
  Envases de: 14, 28, 30, 56, 98 comprimidos recubiertos con película.
  Puede que no todos los envases estén comercializados.
  Titular de la autorización de comercialización
  Mylan S.p.A.
  Via Vittor Pisani 20
  20124 Milán
  Fabricante
  LABORATORIOS LICONSA S.A.
  Avda. Miralcampo, Nº 7
  Pol. Ind. Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
  España
  Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
  Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
  Croacia Sitagliptin Zentiva
  República Checa Sitagliptin Viatris Limited
  Dinamarca Sitagliptin Viatris Pharma
  Finlandia Sitagliptin Zentiva
  Francia SITAGLIPTINE VIATRIS SANTE 50 mg, 100 mg, comprimé pelliculé
  Alemania Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
  Grecia Sitagliptin/Zentiva
  Islandia Sitagliptin Zentiva
  Italia Sitagliptin Mylan Italia
  Noruega Sitagliptin Viatris Pharma
  Portugal Sitagliptina Viatris
  Suecia Sitagliptin Viatris Pharma
  Reino Unido (Irlanda del Norte) Sitagliptin 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets