Sitagliptyna Mylan Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Mylan Italia 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sitagliptin Mylan Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Mylan Italia
3. Jak stosować Sitagliptin Mylan Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin Mylan Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Mylan Italia i do czego służy

Sitagliptin Mylan Italia zawiera substancję czynną sitagliptin, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonamidami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które możesz już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować nadmiar cukru.
Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Mylan

Nie zażywaj Sitagliptin Mylan

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Sitagliptin Mylan obserwowano przypadki zapalenienia trzustki (pankreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzyca oparzeniowa. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sitagliptin Mylan.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
• cukrzycę typu 1.
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
• problemy nerkowe, obecne lub wcześniejsze.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany razem z sulfonilomoczniną lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomoczniny lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie stężenia digoksyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Sitagliptin Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomoczninami lub z insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Sitagliptin Mylan 25 mg zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sitagliptin Mylan Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana warstwą filmową 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania Sitagliptin Mylan Italia ważne jest kontynuowanie zalecanego przez lekarza programu dietetycznego i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sitagliptin Mylan Italia
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptin Mylan Italia
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do czasu przyjmowania następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin Mylan Italia
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Mylan Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu) ( częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Ciężką reakcję alergiczną, w tym wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę ( częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżony poziom cukru we krwi
• nudności
• wzdymanie się
• wymioty
• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych podczas rozpoczęcia leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy

Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżony poziom cukru we krwi

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy stosowaniu sitagliptyny i pioglitazonu:
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• wzdęcia rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• wzdęcia rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy stosowaniu sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa

Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy stosowaniu samej sitagliptyny w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżony poziom cukru we krwi
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zatkany lub cieknący nos
• ból gardła
• osteoartroza
• ból w rękach lub nogach

Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba płucna typu międzywątrobowa (interstycjalna)
• opułunek pęcherzowy (pemfigoid pęcherzowy) (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIENIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Mylan Italia

• Substancją czynną jest sytagliptyna.
• Sitagliptin Mylan Italia 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający sytagliptynie 25 mg.
• Sitagliptin Mylan Italia 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający sytagliptynie 50 mg.
• Sitagliptin Mylan Italia 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający sytagliptynie 100 mg.
• Inne składniki to: rdzeń tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształy, croscarmellosa sodowa, fumaran sodu stearylu, stearynian magnezu.
  Powłoka tabletu dla Sitagliptin Mylan Italia 25 mg: laktoza monohydrat, hipromeloza,
  dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).
  Powłoka tabletu dla Sitagliptin Mylan Italia 50 mg i Sitagliptin Mylan Italia 100 mg:
  alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172),
  tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Mylan Italia i zawartości opakowania
Sitagliptin Mylan Italia 25 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, różowego koloru, z oznaczeniem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sitagliptin Mylan Italia 50 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, pomarańczowego koloru, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sitagliptin Mylan Italia 100 mg tabletki powlekane to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, beżowego koloru, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowanie blisterowe z nieprzezroczystego PVC/PVDC-Alu.
Opakowania zawierające: 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan

Producent
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Chorwacja Sitagliptin Zentiva
Republika Czeska Sitagliptin Viatris Limited
Dania Sitagliptin Viatris Pharma
Finlandia Sitagliptin Zentiva
Francja SITAGLIPTINE VIATRIS SANTE 50 mg, 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grecja Sitagliptin/Zentiva
Islandia Sitagliptin Zentiva
Włochy Sitagliptin Mylan Italia
Norwegia Sitagliptin Viatris Pharma
Portugalia Sitagliptina Viatris
Szwecja Sitagliptin Viatris Pharma
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Sitagliptin 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets