Ситagliптин Майлан Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин Майлан Италия 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ситаглиптин Майлан Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ситаглиптина Майлан Италия
Как принимать Ситаглиптин Майлан Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Майлан Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситagliптин Майлан Италия и для чего он применяется

Ситagliптин Майлан Италия содержит действующее вещество ситagliптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови и которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, организм может производить слишком много сахара.
В этих случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вы должны знать перед приемом препарата Ситаглиптин Майлан Италия

Италия Не принимайте Ситаглиптин Майлан Италия

если у Вас аллергия к ситаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
У пациентов, получающих Ситаглиптин Майлан Италия, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптин Майлан Италия.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были:

заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4).
сахарный диабет 1 типа.
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой).
любые проблемы с почками в прошлом или в настоящее время.
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, при одновременном приеме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Майлан Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптин Майлан Италия.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вы не должны принимать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью или думаете, что будете кормить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Прием этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать без защитных ограждений.
Ситаглиптин Майлан Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Ситаглиптин Майлан Италия 25 мг содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ситаглиптин Майлан Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза:

одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
один раз в день
внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от еды и напитков.
Врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь организму эффективнее использовать сахар в крови.
Во время приема Ситаглиптина Майлан Италия важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом программу диеты и физических упражнений.
Если вы примете Ситаглиптин Майлан Италия в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Майлан Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Майлан Италия
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптина Майлан Италия и обратитесь к врачу, если вы заметите
любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита) ( частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета ( частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к
метформину:
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

снижение уровня сахара в крови
тошнота
метеоризм
рвота
различные виды желудочных расстройств при начале комбинации ситаглиптина и метформина

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

боль в желудке
диарея
запор
сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в
сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

снижение уровня сахара в крови

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и
пиоглитазона:
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

метеоризм
отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в
сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в
сочетании с инсулином (с или без метформина):
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

грипп

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в
одиночку в ходе клинических исследований или после его утверждения — как самостоятельно, так и в
сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

снижение уровня сахара в крови
головная боль
инфекция верхних дыхательных путей
заложенность или выделения из носа
боль в горле
остеоартрит
боль в руках или ногах

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

головокружение
запор
зуд

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции почек (иногда требующие диализа)
рвота
боль в суставах
боль в мышцах
боль в спине
интерстициальное заболевание легких
буллезный пемфигоид (вид кожной волдырной сыпи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситagliптин Майлан Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СКАД».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Майлан Италия

Действующее вещество — ситаглиптин.
Ситаглиптин Майлан Италия 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Майлан Италия 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
Ситаглиптин Майлан Италия 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия-стеарила, стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки Ситаглиптин Майлан Италия 25 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Пленочная оболочка таблетки Ситаглиптин Майлан Италия 50 мг и Ситаглиптин Майлан Италия 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптин Майлан Италия и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситаглиптин Майлан Италия 25 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 6 мм, розового цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситаглиптин Майлан Италия 50 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 8 мм, оранжевого цвета, с гравировкой «C» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситаглиптин Майлан Италия 100 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром около 10 мм, бежевого цвета, с гравировкой «L» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Непрозрачная упаковка-блистер из ПВХ/ПВДК-Алюминий.

Упаковки по: 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Хорватия — Sitagliptin Zentiva
Чехия — Sitagliptin Viatris Limited
Дания — Sitagliptin Viatris Pharma
Финляндия — Sitagliptin Zentiva
Франция — SITAGLIPTINE VIATRIS SANTE 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия — Sitagliptin Viatris 25 мг, 50 мг, 100 мг Filmtabletten
Греция — Sitagliptin/Zentiva
Исландия — Sitagliptin Zentiva
Италия — Sitagliptin Mylan Italia
Норвегия — Sitagliptin Viatris Pharma
Португалия — Sitagliptina Viatris
Швеция — Sitagliptin Viatris Pharma
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) — Sitagliptin 25 мг, 50 мг, 100 мг Film-coated Tablets