Інструкція: інформація для користувача

Сітагліптин Гріндекс 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сітагліптин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сітагліптин Гріндекс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сітагліптину Гріндекс
Як застосовувати Сітагліптин Гріндекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин Гріндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Гріндекс і для чого його застосовують

Сітагліптин Гріндекс містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється організмом, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сітагліптину Гріндекс

Не приймайте Сітагліптин Гріндекс

якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
У пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптином Гріндекс, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози
(панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються висипання на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування Сітагліптином Гріндекс.
Повідомте лікаря, якщо у Вас були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (однієї з форм жиру) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок у минулому або наразі
алергічна реакція на Сітагліптин Гріндекс (див. розділ 4)

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію),
оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей
лікарський засіб приймається разом з сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня
цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Гріндекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування
порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися перевірка
рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Гріндекс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви
годуєте грудьми або вважаєте, що Вам доведеться годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може
спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Гріндекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Гріндекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна рекомендована доза така:

одна плівково-вкрита таблетка 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Таблетки Сітагліптин Гріндекс 50 мг та 100 мг
мають розривну лінію з одного боку. Розривна лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки
та полегшення прийому, але не для ділення таблетки на рівні частини.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, які знижують
рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Під час прийому
Сітагліптину Гріндекс важливо продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ,
рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Гріндекс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться
до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Гріндекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді,
коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати
лікарський засіб у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Гріндекс
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки його призначив лікар,
щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським
засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин Гріндекс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види болю в шлунку, коли в рамках комбінованої терапії починали прийом сітагліптину та метформіну одночасно (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові
Поширений: запори
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після затвердження — окремо та/або в поєднанні з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або розбіжжений ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запори, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Гріндекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису (Scad.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Гріндекс

Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна (E460), кальцію фосфат двоосновний (E341), натрію кроскармелоза (E468), натрію стеарилфумарат (E485), магнію стеарат (E572).

Покриття таблетки:
Таблетки 25 мг: поліетиленгліколь полі(вініловий спирт) гребінчастий сополімер (E1209), тальк (E553b), титану діоксид (E171), гліцеролу монооктилокаприноат (тип 1) (E471), полі(вініловий спирт) (E1203), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид чорний (E172).
Таблетки 50 мг: поліетиленгліколь полі(вініловий спирт) гребінчастий сополімер (E1209), тальк (E553b), титану діоксид (E171), гліцеролу монооктилокаприноат (тип 1) (E471), полі(вініловий спирт) (E1203), заліза оксид жовтий (E172).
Таблетки 100 мг: поліетиленгліколь полі(вініловий спирт) гребінчастий сополімер (E1209), тальк (E553b), титану діоксид (E171), гліцеролу монооктилокаприноат (тип 1) (E471), полі(вініловий спирт) (E1203), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Гріндекс та вміст упаковки
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, таблетки з плівковим покриттям — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з написом «25» на одній стороні. Розмір таблетки становить приблизно 6,0 мм у діаметрі.
Сітагліптин Гріндекс 50 мг, таблетки з плівковим покриттям — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з написом «50» на одній стороні та рисками розламу на іншій стороні. Розмір таблетки становить приблизно 8,0 мм у діаметрі.
Сітагліптин Гріндекс 100 мг, таблетки з плівковим покриттям — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки з написом «100» на одній стороні та рисками розламу на іншій стороні. Розмір таблетки становить приблизно 10,0 мм у діаметрі.
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, Сітагліптин Гріндекс 50 мг та Сітагліптин Гріндекс 100 мг доступні в блистерних упаковках по 28, 56 або 98 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Швеція (SE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Австрія (AT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Бельгія (BE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Болгарія (BG): Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Хорватія (HR): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Чехія (CZ): Sitagliptin Grindeks
Данія (DK): Sitagliptin Grindeks
Естонія (EE): Sitagliptin Grindeks
Фінляндія (FI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція (FR): SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина (DE): Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Греція (EL): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина (HU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Ірландія (IE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Італія (IT): Sitagliptin Grindeks
Латвія (LV): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Литва (LT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург (LU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Нідерланди (NL): Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Норвегія (NO) Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Польща (PL): Sitagliptin Grindeks
Португалія (PT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Румунія (RO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Словаччина (SK): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Словенія (SI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Іспанія (ES): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets