Sitagliptina Grindeks

Folleto informativo: información para el usuario

Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sitagliptin Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Grindeks
3. Cómo se administra Sitagliptin Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Grindeks y para qué se utiliza

Sitagliptin Grindeks contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en la sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en la sangre y que usted ya puede estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de recibir Sitagliptin Grindeks

• No tome Sitagliptin Grindeks

si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Grindeks se han observado casos de inflamación del páncreas
(pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada
penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Grindeks.
Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
• cualquier problema renal, pasado o presente
• una reacción alérgica a Sitagliptin Grindeks (ver sección 4)

Es poco probable que este medicamento cause niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
porque no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este
medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel
de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz
en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Grindeks
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar
alteraciones del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar
el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Grindeks.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o si piensa que tendrá que amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y de
utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar a su
capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede
causar hipoglucemia, lo que puede afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Grindeks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, es decir, esencialmente ‘sin
sodio’.

3. Cómo tomar Sitagliptin Grindeks

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas. Sitagliptin Grindeks 50 mg y 100 mg tienen una ranura en un lado. La ranura está únicamente destinada a facilitar la división del comprimido para su ingestión y no para dividirlo en dosis iguales.

Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Mientras tome Sitagliptin Grindeks, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico.

Si toma más Sitagliptin Grindeks del que debe
Si toma una dosis superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Sitagliptin Grindeks
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Grindeks
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptin Grindeks y contacte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente a su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras añadir sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales cuando, como parte de un tratamiento combinado, comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de manos o piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o combinada con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor.
Raro: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Grindeks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Grindeks

• El principio activo es sitagliptin. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptin.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato dibásico de calcio (E341), croscarmelosa sódica (E468), fumarato de sodio estearilo (E485), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido:
Comprimidos de 25 mg: copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos de 50 mg: copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de 100 mg: copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilcaproato (tipo 1) (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin Grindeks y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Grindeks 25 mg son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, con la inscripción “25” en un lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Grindeks 50 mg son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, con la inscripción “50” en un lado y una línea de división en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Sitagliptin Grindeks 100 mg son de color amarillo pálido, redondos, biconvexos, con la inscripción “100” en un lado y una línea de división en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 10,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, Sitagliptin Grindeks 50 mg y Sitagliptin Grindeks 100 mg están disponibles en envases blíster de 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Suecia (SE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Austria (AT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Bélgica (BE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bulgaria (BG): Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Croacia (HR): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
República Checa (CZ): Sitagliptin Grindeks
Dinamarca (DK): Sitagliptin Grindeks
Estonia (EE): Sitagliptin Grindeks
Finlandia (FI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia (FR): SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Alemania (DE): Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grecia (EL): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría (HU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlanda (IE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Italia (IT): Sitagliptin Grindeks
Letonia (LV): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Lituania (LT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo (LU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Países Bajos (NL): Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Noruega (NO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia (PL): Sitagliptin Grindeks
Portugal (PT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía (RO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia (SK): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Eslovenia (SI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
España (ES): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets