Ulotka: informacja dla użytkownika

Sitagliptin Grindeks 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptin
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sitagliptin Grindeks i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Sitagliptin Grindeks
Jak stosować Sitagliptin Grindeks
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Grindeks
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Grindeks i do czego służy

Sitagliptin Grindeks zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc panu/pani w obniżeniu poziomu cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfoniloamidami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które pacjent może już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, łącznie z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Grindeks

Nie przyjmuj Sitagliptin Grindeks

jeśli jest nadwrażliwość na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin Grindeks obserwowano przypadki zapalenia trzustki
(pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego
pemfigoidem bąblowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Sitagliptin Grindeks.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
kwasocukrzycę (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na Sitagliptin Grindeks (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne jest, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten
lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu
cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznego lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Grindeks
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cyfostynę (lek stosowany w leczeniu
nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie
poziomu cyfostyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z Sitagliptin Grindeks.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub sądzisz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na
zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznymi lub z insuliną może
prowadzić do hipoglikemii, która może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Grindeks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin Grindeks

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana o dawce 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki Sitagliptin Grindeks 50 mg i 100 mg mają bruzdę podziałową po jednej stronie. Bruzda ta służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu i ułatwieniu połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Podczas stosowania Sitagliptin Grindeks ważne jest kontynuowanie zaleconego przez lekarza programu żywieniowego i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin Grindeks niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin Grindeks
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin Grindeks
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Grindeks i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka, gdy w ramach terapii skojarzonej zaczynali jednocześnie sitagliptynę i metforminę (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę i pioglitazonę:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z pioglitazoną i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali samą sitagliptynę w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku – samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowata, pęcherzycze liszaje (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (Waz.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Grindeks

Substancją czynną jest sitagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera chlorowodorek sitagliptyny monohydrat, odpowiadający 25 mg, 50 mg lub 100 mg sitagliptyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia (E341), croscarmellosa sodowa (E468), fumaran sodu stearylu (E485), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletu:
Tabletki 25 mg: glikol polietylenowy – kopolimer powleczony poli(alkoholem winylowym) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaproin (typ 1) (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Tabletki 50 mg: glikol polietylenowy – kopolimer powleczony poli(alkoholem winylowym) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaproin (typ 1) (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki 100 mg: glikol polietylenowy – kopolimer powleczony poli(alkoholem winylowym) (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaproin (typ 1) (E471), poli(alkohol winylowy) (E1203), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Grindeks i zawartość opakowania
Sitagliptin Grindeks 25 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „25” po jednej stronie. Średnica tabletu wynosi około 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 50 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i łamem po drugiej. Średnica tabletu wynosi około 8,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 100 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „100” po jednej stronie i łamem po drugiej. Średnica tabletu wynosi około 10,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, Sitagliptin Grindeks 50 mg i Sitagliptin Grindeks 100 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja (SE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Austria (AT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgia (BE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bułgaria (BG): Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Chorwacja (HR): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Republika Czeska (CZ): Sitagliptin Grindeks
Dania (DK): Sitagliptin Grindeks
Estonia (EE): Sitagliptin Grindeks
Finlandia (FI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja (FR): SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy (DE): Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grecja (EL): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry (HU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlandia (IE): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Włochy (IT): Sitagliptin Grindeks
Łotwa (LV): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Litwa (LT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg (LU): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Holandia (NL): Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Norwegia (NO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polska (PL): Sitagliptin Grindeks
Portugalia (PT): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Rumunia (RO): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Słowacja (SK): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Słowenia (SI): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania (ES): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets