Ситаглиптин Гриндекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ситаглиптин Гриндекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Ситаглиптина Гриндекс
3. Как принимать Ситаглиптин Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Гриндекс и для чего он применяется

Ситаглиптин Гриндекс содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкоза) накапливаются в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед применением Ситаглиптина Гриндекс

• Не принимайте Ситаглиптин Гриндекс

если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Гриндекс, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Ситаглиптином Гриндекс.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые нарушения функции почек — в прошлом или в настоящее время
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Гриндекс (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, если это лекарственное средство принимается одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином, может развиться гипогликемия. Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Гриндекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном применении с Ситаглиптином Гриндекс.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или планируете кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Гриндекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

• одну пластиночную таблетку 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.
Таблетки Ситаглиптин Гриндекс 50 мг и 100 мг имеют насечку с одной стороны. Насечка предназначена только для облегчения деления таблетки и помощи при приёме, но не для разделения таблетки на равные дозы.
Врач может назначить этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови. Во время приёма Ситаглиптина Гриндекс важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физической активности.
Если вы приняли Ситаглиптин Гриндекс в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Гриндекс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только перед приёмом следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Гриндекс
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его прописал врач, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Ситаглиптин Гриндекс и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в желудке, когда в рамках комбинированной терапии одновременно начинали прием ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:

Часто: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: грипп

Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в ходе клинических исследований или после утверждения препарата — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Гриндекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Гриндекс

• Действующее вещество — ситаглиптин. Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), динатриевый фосфат (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), натрий-стеарилфумарат (Е485), стеарат магния (Е572).

  Покрытие таблетки:
  Таблетки 25 мг: сополимер полиэтиленгликоля и привитого поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монооктакаприлокапрат глицерина (тип 1) (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).
  Таблетки 50 мг: сополимер полиэтиленгликоля и привитого поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монооктакаприлокапрат глицерина (тип 1) (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172).
  Таблетки 100 мг: сополимер полиэтиленгликоля и привитого поливинилового спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монооктакаприлокапрат глицерина (тип 1) (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Гриндекс и содержимое упаковки
Таблетки Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, — светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «25» с одной стороны. Диаметр таблетки составляет около 6,0 мм.
Таблетки Ситаглиптин Гриндекс 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, — светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «50» с одной стороны и риской деления — с другой. Диаметр таблетки составляет около 8,0 мм.
Таблетки Ситаглиптин Гриндекс 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, — светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «100» с одной стороны и риской деления — с другой. Диаметр таблетки составляет около 10,0 мм.
Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, Ситаглиптин Гриндекс 50 мг и Ситаглиптин Гриндекс 100 мг выпускаются в блистерах по 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Рига, LV-1057
Латвия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Швеция (SE): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия (AT): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия (BE): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Болгария (BG): Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Хорватия (HR): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия (CZ): Sitagliptin Grindeks
Дания (DK): Sitagliptin Grindeks
Эстония (EE): Sitagliptin Grindeks
Финляндия (FI): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция (FR): SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Германия (DE): Sitagliptin Ethypharm 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция (EL): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия (HU): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия (IE): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия (IT): Sitagliptin Grindeks
Латвия (LV): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва (LT): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург (LU): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды (NL): Sitagliptine Grindeks 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptine Grindeks 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sitagliptine Grindeks 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия (NO): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша (PL): Sitagliptin Grindeks
Португалия (PT): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния (RO): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия (SK): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения (SI): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания (ES): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Sitagliptin Grindeks 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой