Сітагліптин Фармакаре

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Фармакаре 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сітагліптин Фармакаре та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину Фармакаре
3. Як приймати Сітагліптин Фармакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин Фармакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Фармакаре і для чого його застосовують

Сітагліптин Фармакаре містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими препаратами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин Фармакаре

Не приймайте Сітагліптин Фармакаре

• якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин Фармакаре, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являються висипи на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування ситагліптином.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали:
захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується підвищеним рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок у минулому чи наразі
алергічну реакцію на ситагліптин (див. розділ 4).
Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Фармакаре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Фармакаре.
Сітагліптин Фармакаре з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб разом або окремо від їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо Ви годуєте груддю або вважаєте, що буде грудне годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Фармакаре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
одна плівково-вкрита таблетка 100 мг
один раз на добу
перорально.
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Сітагліптину Фармакаре важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, рекомендованих лікарем.
Якщо ви випили більше Сітагліптину Фармакаре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Фармакаре
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли вже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Фармакаре
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Фармакаре та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види болю в животі, коли одночасно починали приймати сітагліптин і метформін у складі комбінованої терапії (частота поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину разом з піоглітазоном:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після схвалення, окремо та/або з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або течія з носа та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Фармакаре

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка з плівковим покриттям (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 25 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна 102 (Е460), кроскармеллоза натрію (Е468), кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е470b). Матеріал покриття: полі(вінілова спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Фармакаре та вміст упаковки
Таблетки рожевого кольору, круглі, з плівковим покриттям.
Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 28, 56 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Барселона,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
MT, IT: Сітагліптин Фармакаре
Серпень 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Фармакаре 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сітагліптин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сітагліптин Фармакаре та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину Фармакаре
3. Як приймати Сітагліптин Фармакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин Фармакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Фармакаре і для чого його застосовують

Сітагліптин Фармакаре містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфанілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптин Фармакаре

Не приймайте Сітагліптин Фармакаре

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які отримували лікування Сітагліптин Фармакаре, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування сітагліптином.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:
захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1-го типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок, минулі або наявні
алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).
Неможливо, щоб цей лікарський засіб спричиняв низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб приймається разом з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може знизити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Фармакаре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптин Фармакаре.
Сітагліптин Фармакаре з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми або вважаєте, що Вам потрібно буде годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Фармакаре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
одна плівково-вкрита таблетка 100 мг
один раз на добу
перорально
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Сітагліптину Фармакаре важливо продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Фармакаре, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену вам, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Фармакаре
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки відповідно до звичайного графіку.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Фармакаре
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначено лікарем, щоб ви могли продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптин Фармакаре та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергійна реакція (частота невідома), зокрема висипання на шкірі, кропив’янка, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види болю в животі, коли в рамках комбінованої терапії починали прийом сітагліптину та метформіну одночасно (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові
Поширені: запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Поширені: метеоризм, набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширені: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширені: грип
Непоширені: сухість у роті.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після затвердження, окремо та/або з іншими засобами від цукрового діабету:
Поширені: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або тече ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширені: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Фармакаре

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що еквівалентно 50 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна 102 (Е460), натрію кармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е470b). Матеріал оболонки: полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Фармакаре та вміст упаковки
Блідо-бежеві круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «S» на одній стороні.
Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 28, 56 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Pharmacare Srl
Віа Маргерія, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустін-де-Ґуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Ґабрієль, 50,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
MT, IT: Сітагліптин Фармакаре
Серпень 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Фармакаре 100 мг таблетки плівкові

Сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сітагліптин Фармакаре та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сітагліптин Фармакаре
3. Як приймати Сітагліптин Фармакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сітагліптин Фармакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин Фармакаре і для чого його застосовують

Сітагліптин Фармакаре містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами діпептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також дотримуючись дієти і фізичних навантажень.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Організм також може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину Фармакаре

Не приймайте Сітагліптин Фармакаре

• якщо Ви маєте алергію на сітагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин Фармакаре, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являться висипки на шкірі, це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування сітагліптином.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:
захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці стані можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок, минулі або поточні
алергійна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).
Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Препарат не є ефективним для дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин Фармакаре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином Фармакаре.
Сітагліптин Фармакаре з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте груддю або вважаєте, що Вам доведеться годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин Фармакаре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
одна плівково-оболонкова таблетка 100 мг
один раз на добу
перорально
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Сітагліптину Фармакаре важливо продовжувати дотримуватися рекомендованого лікарем режиму харчування та фізичних навантажень.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Фармакаре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Фармакаре
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли вже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином Фармакаре
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив лікар, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Фармакаре та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергійна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’яницю, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам препарат для лікування алергійної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види болю в животі, коли одночасно починали приймати сітагліптин і метформін у складі комбінованої терапії (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після схвалення окремо та/або з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або сопльовидний ніс та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирців на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин Фармакаре

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна відщеплювальна таблетка (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 100 мг ситагліптину.
• Інші складові: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е470b); оболонка: полі(вініловий спирт) (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину Фармакаре та вміст упаковки
Бежеві круглі відщеплювальні таблетки з плівковим покриттям.
Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній). Упаковки по 28, 56 відщеплювальних таблеток з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
вул. Маргері, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Км 36,
Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель, 50,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
MT, IT: Сітагліптин Фармакаре
Серпень 2024 р.