Ситаглиптин Фармакаре: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Фармакаре 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ситаглиптин Фармакаре и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ситаглиптина Фармакаре
Как принимать Ситаглиптин Фармакаре
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ситаглиптин Фармакаре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Фармакаре и для чего он применяется

Ситаглиптин Фармакаре содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Фармакаре

Не принимайте Ситаглиптин Фармакаре

если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Фармакаре, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение ситаглиптином.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:
заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
сахарный диабет 1 типа
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
любые заболевания почек в прошлом или в настоящее время
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).
Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне глюкозы. Однако, если это лекарство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Фармакаре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приеме с Ситаглиптином Фармакаре может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.
Ситаглиптин Фармакаре с пищей и напитками
Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от еды и напитков.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или планируете кормить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситаглиптин Фармакаре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
одна таблетка с пленочным покрытием 100 мг
один раз в день
перорально.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от еды и напитков.
Врач может назначить этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приема Ситаглиптина Фармакаре важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом программу питания и физической активности.
Если вы примете Ситаглиптин Фармакаре в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Фармакаре
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомните только к моменту приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Фармакаре
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано врачом, чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин Фармакаре и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в желудке при одновременном начале приема ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: гриппоподобное состояние.

Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ситаглиптин Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Фармакаре

Действующее вещество: ситаглиптин. Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кремнезем коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, стеарат магния (Е470b).
Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Фармакаре и содержимое упаковки
Розовые круглые таблетки с пленочным покрытием.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 28 и 56 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Мадрид,
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Барселона,
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
MT, IT: Ситаглиптин Фармакаре
Август 2024 г.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Ситаглиптин Фармакаре 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Ситаглиптин Фармакаре и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Фармакаре
Как принимать Ситаглиптин Фармакаре
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Фармакаре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Фармакаре и для чего он применяется

Ситаглиптин Фармакаре содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а инсулин, который производится, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед применением Ситаглиптина Фармакаре

Не принимайте Ситаглиптин Фармакаре

если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Фармакаре, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
сахарный диабет 1 типа;
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
любые нарушения функции почек — в прошлом или в настоящее время;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне глюкозы. Однако при одновременном приёме с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Фармакаре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с Ситаглиптином Фармакаре.

Ситаглиптин Фармакаре с пищей и напитками
Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы не должны использовать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситаглиптин Фармакаре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
одна пластина с пленочным покрытием 100 мг
один раз в день
перорально
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.
Врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма Ситаглиптин Фармакаре важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом программу диеты и физических упражнений.
Если вы приняли Ситаглиптин Фармакаре в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Фармакаре
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только тогда, когда уже пора принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Ситаглиптин Фармакаре
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптина Фармакаре и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина вместе с пиоглитазоном:
Часто: метеоризм, отек кистей рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отек кистей рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: гриппоподобное состояние.
Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также при последующем использовании после регистрации препарата в монотерапии и/или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или насморк, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.
Нечасто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптин Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарственные препараты с бытовыми сточными водами или в домашних отходах. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Фармакаре

Действующее вещество: ситаглиптин. Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), аморфный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат, стеарат магния (Е470b).
Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Фармакаре и содержимое упаковки
Таблетки светло-бежевые, круглые, с пленочным покрытием, с нанесенной на одной стороне буквой «S».
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 28 и 56 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl
Виа Маргеро, 29
20149 Милан
Италия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950 Барселона,
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейской экономической зоны:

MT, IT: Ситаглиптин Фармакаре

Август 2024 г.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Ситаглиптин Фармакаре, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вложении, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ситаглиптин Фармакаре и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ситаглиптина Фармакаре
Как принимать Ситаглиптин Фармакаре
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ситаглиптин Фармакаре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Фармакаре и для чего он применяется

Ситаглиптин Фармакаре содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить уровень вырабатываемого инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед применением Ситаглиптина Фармакаре

Не принимайте Ситаглиптин Фармакаре

если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Фармакаре, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузырьки на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повысить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
сахарный диабет 1-го типа;
диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
любые проблемы с почками — в прошлом или в настоящее время;
аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне глюкозы. Однако при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Фармакаре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма и других сердечных заболеваниях). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с Ситаглиптином Фармакаре.

Ситаглиптин Фармакаре и приём пищи и напитков
Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.

Ситаглиптин Фармакаре содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
один раз в день
перорально
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.
Врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма Ситаглиптин Фармакаре важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физической активности.
Если вы приняли больше Ситаглиптин Фармакаре, чем нужно
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Фармакаре
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите приём Ситаглиптин Фармакаре
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендует врач, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Ситаглиптин Фармакаре и обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из следующих серьёзных побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление волдырей на коже/отслоение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём данного препарата и немедленно обратитесь
к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой
препарат для лечения вашего диабета.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном применении
ситаглиптина и метформина:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в желудке при одновременном начале
лечения в составе комбинированной терапии препаратами ситаглиптин и метформин (частота — часто).
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в
сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в
сочетании с пиоглитазоном:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в
сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отёк рук или ног.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в
сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту.
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в
одиночку в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как самостоятельно,
так и в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей,
заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота,
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный
пемфигоид (вид волдырей на коже).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ситаглиптин Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ситаглиптин Фармакаре

Действующее вещество: ситаглиптин. Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), аморфная кремнекислота, натрия стеарилфумарат, стеарат магния (Е470b).
Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптин Фармакаре и содержимое упаковки
Бежевые круглые таблетки с пленочным покрытием.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 28 и 56 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
MT, IT: Ситаглиптин Фармакаре
Август 2024 г.