Sitagliptyna Pharmacare

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Pharmacare 25 mg tabletki powlekane

Sitagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sitagliptin Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Pharmacare
3. Jak stosować Sitagliptin Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Pharmacare i w jakim celu jest stosowany

Sitagliptin Pharmacare zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny, a insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie produkować cukier. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Pharmacare

Nie przyjmuj Sitagliptin Pharmacare

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin Pharmacare obserwowano przypadki zapalenia trzustki
(pankreatytu) (patrz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia sitagliptyną.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:
chorobę trzustki (np. pankreatyt)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we
krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (patrz punkt 4)
cukrzycę typu 1
kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenie nerek, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).
Mało prawdopodobne jest, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznem lub insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznego lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Pharmacare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiejkolwiek inny lek.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz derywaty digitalis (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu derywatów digitalis we krwi, jeśli są przyjmowane razem z Sitagliptin Pharmacare.
Sitagliptin Pharmacare z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku razem z innymi lekami zwanymi sulfonilomoczne lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez ochronnych barier.
Sitagliptin Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin Pharmacare

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie.
W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania Sitagliptin Pharmacare ważne jest kontynuowanie zalecanego przez lekarza programu diety i aktywności fizycznej.
Jeśli zażyjesz więcej Sitagliptin Pharmacare niż należy
Jeśli zażyjesz dawkę tego leku większą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Sitagliptin Pharmacare
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego wcześniej niż czas przyjęcia następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj dawkowanie zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptin Pharmacare
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Pharmacare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka, gdy w ramach terapii skojarzonej zaczynali jednocześnie sitagliptynę i metforminę (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę i pioglitazonę:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z pioglitazoną i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczęste: suchość w ustach.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę samodzielnie w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowa, bąblowica opłucnowa (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie
Ważny do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Pharmacare

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat, odpowiadający 25 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa 102 (E460), sodowa só croskarmelozowa (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy stearylofumaran, stearynian magnezu (E470b). Materiał powłoki: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172) i żelazooxid czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Sitagliptin Pharmacare i zawartość opakowania
Tabletki różowe, okrągłe, powlekane.
Opakowania blisterowe nieprzepuszczające światła (PVC/PE/PVDC i folia aluminiowa). Opakowania zawierające 28 i 56 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
MT, IT: Sitagliptin Pharmacare
Sierpień 2024

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Pharmacare 50 mg tabletki powlekane filmem

Sitagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Sitagliptin Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Pharmacare
3. Jak przyjmować Sitagliptin Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Pharmacare i do czego służy

Sitagliptin Pharmacare zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżającymi poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonilomocznika lub glitazonami), które możesz już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a także insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę czy amputacje.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Pharmacare

Nie przyjmuj Sitagliptin Pharmacare

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin Pharmacare obserwowano przypadki zapalenia trzustki
(pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego
pemfigoidem bąblowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia sitagliptyną.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi.
  Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
• jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
• uczulenie na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski.
Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznikiem lub insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi
(hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.
Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptin Pharmacare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz derywatny cyfrostyna (lek stosowany w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych).
Może być konieczne monitorowanie poziomu cyfrostyna we krwi podczas jednoczesnego stosowania z Sitagliptin Pharmacare.

Sitagliptin Pharmacare z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Przyjmowanie tego leku razem z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub pracy bez barier ochronnych.

Sitagliptin Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin Pharmacare

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania Sitagliptin Pharmacare ważne jest, aby kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i program aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin Pharmacare niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Sitagliptin Pharmacare
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia kolejnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestaniesz stosować Sitagliptin Pharmacare
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Pharmacare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka, gdy w ramach terapii skojarzonej zaczynali jednocześnie sytagliptynę i metforminę (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sytagliptynę w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sytagliptynę w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sytagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sytagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sytagliptynę samodzielnie
w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja górnych dróg oddechowych, katar lub uczucie kapania z nosa, ból gardła, osteoartretyzm, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: problemy nerkowe (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniowa, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Pharmacare

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek monohydrat, odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna 102 (E460), croscarmeloza sodowa (E468), krzemionka bezwodna, fumaran sodu stearylu, stearynian magnezu (E470b); materiał powłoki: poli(winylalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Pharmacare i zawartości opakowania
Tabletki jasnobrązowe, okrągłe, powlekane, z oznaczeniem „S” po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe (PVC/PE/PVDC i folia aluminiowa). Opakowania zawierające 28 i 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MT, IT: Sitagliptin Pharmacare
Sierpień 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sitagliptin Pharmacare 100 mg tabletki powlekane filmem

Sitagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Sitagliptin Pharmacare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Pharmacare
3. Jak stosować Sitagliptin Pharmacare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptin Pharmacare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Pharmacare i do czego służy

Sitagliptin Pharmacare zawiera substancję czynną sitagliptin, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, sulfonilomoczniki lub glitazony), które możesz już przyjmować w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulinę nie działa tak, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Pharmacare

Nie przyjmuj Sitagliptin Pharmacare

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin Pharmacare obserwowano przypadki zapalenienia trzustki
(pancreatytu) (patrz punkt 4).
Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową.
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia sitagliptyną.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:
chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we
krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
cukrzycę typu 1
kwasocukrzycę (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem glukozy we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
uczulenie na sitagliptynę (patrz punkt 4).
Najmniej prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznymi lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi
(hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leków sulfonilomocznym lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Pharmacare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną cyfostatynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu cyfostatyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z Sitagliptin Pharmacare.
Sitagliptin Pharmacare z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznymi lub z insulina może spowodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Pharmacare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptin Pharmacare

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana filmem 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie
Jeśli ma Pani/Pan zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom
cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania Sitagliptin Pharmacare ważne jest, aby kontynuować zalecaną przez lekarza
dietę i program aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt dużą dawkę Sitagliptin Pharmacare
Jeśli przyjmie Pani/Pan większą dawkę tego leku niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem.
Jeśli zapomni Pani/Pan o dawce Sitagliptin Pharmacare
Jeśli zapomni Pani/Pan o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko o niej pamięta. Jeśli nie pamięta
aż do momentu przyjęcia następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego
harmonogramu.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestanie Pani/Pan stosować Sitagliptin Pharmacare
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc nadal kontrolować
poziom cukru we krwi. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Sitagliptin Pharmacare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może rozprzestrzenić się na plecy, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metformyny:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka, gdy w ramach terapii skojarzonej zaczynali jednocześnie przyjmować sitagliptynę i metformynę (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metformyną:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę i pioglitazonę:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z pioglitazoną i metformyną:
Częste: obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metformyny):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali samą sitagliptynę w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania po rejestracji samej lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzybłoniowego, pęcherzyczowe zapalenie opuszczające (rodzaj pęcherzy na skórze).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Pharmacare

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa 102 (E460), croscarmellosa sodowa (E468), krzemionka bezwodna, stearylofumaran sodu, stearynian magnezu (E470b); powłoka: poli(winiloalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Pharmacare i zawartości opakowania
Tabletki beżowe, okrągłe, powlekane.
Opakowanie blisterowe (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 28 i 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madryt,
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MT, IT: Sitagliptin Pharmacare
Sierpień 2024