Sitagliptina Pharmacare
ItaliaContenido
- Folleto informativo: información para el paciente
- Sitagliptin Pharmacare 25 mg comprimidos recubiertos con película
- Folleto informativo: Información para el paciente
- Sitagliptin Pharmacare 50 mg comprimidos recubiertos con película
- Folleto informativo: Información para el paciente
- Sitagliptin Pharmacare 100 mg comprimidos recubiertos con película
Folleto informativo: información para el paciente
Sitagliptin Pharmacare 25 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Sitagliptin Pharmacare y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Pharmacare
- Cómo tomar Sitagliptin Pharmacare
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Sitagliptin Pharmacare
- Contenido del envase y otra información
1. ¿Qué es Sitagliptin Pharmacare y para qué se utiliza?
Sitagliptin Pharmacare contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que usted ya podría estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que se produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Pharmacare
No tome Sitagliptin Pharmacare
- si es alérgico al sitagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Pharmacare se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con sitagliptin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas condiciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, actual o previo
una reacción alérgica al sitagliptin (ver sección 4).
Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Pharmacare.
Sitagliptin Pharmacare con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar Sitagliptin Pharmacare
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
una tableta recubierta con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral.
Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Sitagliptin Pharmacare, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Pharmacare de lo que debe
Si toma una dosis superior a la que le fue recetada, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Pharmacare
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Pharmacare
Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder continuar controlando su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptin Pharmacare y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
- Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales cuando comenzaron simultáneamente sitagliptina y metformina como parte de un tratamiento combinado (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre.
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o de las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe.
Poco frecuente: boca seca.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, nariz tapada o con secreción y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor.
Raro: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Sitagliptin Pharmacare
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sitagliptin Pharmacare
- El principio activo es sitagliptin. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptin, equivalente a 25 mg de sitagliptin.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno, celulosa microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico, estearato de magnesio (E470b). Material del recubrimiento: poli(álcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Sitagliptin Pharmacare y contenido del envase
Comprimidos rosa, redondos, recubiertos con película.
Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
MT, IT: Sitagliptin Pharmacare
Agosto 2024
Folleto informativo: Información para el paciente
Sitagliptin Pharmacare 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Sitagliptin Pharmacare y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Pharmacare
- Cómo tomar Sitagliptin Pharmacare
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Sitagliptin Pharmacare
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Sitagliptin Pharmacare y para qué se utiliza
Sitagliptin Pharmacare contiene el principio activo sitagliptin, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar
en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la
cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre,
que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con
otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en
sangre y que usted ya podría estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y
ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiado
azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar
problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Pharmacare
No tome Sitagliptin Pharmacare
- si es alérgico al sitagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Pharmacare se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con sitagliptin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
algún problema renal, actual o previo
una reacción alérgica al sitagliptin (ver sección 4).
Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Pharmacare.
Sitagliptin Pharmacare con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar Sitagliptin Pharmacare
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
una comprimido recubierto con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral
Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Sitagliptin Pharmacare, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Pharmacare de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido recetada, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Pharmacare
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Pharmacare
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar Sitagliptin Pharmacare y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
- Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales cuando, como parte del tratamiento combinado, comenzaron simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Sitagliptin Pharmacare
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sitagliptin Pharmacare
- El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno, celulosa microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico, estearato de magnesio (E470b). Material del recubrimiento: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Sitagliptin Pharmacare y contenido del envase
Comprimidos de color beige claro, redondos, recubiertos con película, con la inscripción “S” grabada en un lado.
Envases blíster opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid,
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
MT, IT: Sitagliptin Pharmacare
Agosto 2024
Folleto informativo: Información para el paciente
Sitagliptin Pharmacare 100 mg comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Sitagliptin Pharmacare y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Pharmacare
- Cómo tomar Sitagliptin Pharmacare
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Sitagliptin Pharmacare
- Contenido del envase y demás informaciones
1. ¿Qué es Sitagliptin Pharmacare y para qué se utiliza?
Sitagliptin Pharmacare contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted ya podría estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Pharmacare
No tome Sitagliptin Pharmacare
- si es alérgico al sitagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Pharmacare se han observado casos de inflamación del páncreas
(pancreatitis) (ver apartado 4).
Si aparecen ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con sitagliptin.
Informe a su médico si padece o ha padecido:
una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en
la sangre. Estas condiciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis
(ver apartado 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
cualquier problema renal, pasado o presente
una reacción alérgica al sitagliptin (ver apartado 4).
Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Pharmacare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Pharmacare.
Sitagliptin Pharmacare con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Pharmacare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar Sitagliptin Pharmacare
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
una comprimida recubierta con película de 100 mg
una vez al día
por vía oral
Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Sitagliptin Pharmacare, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Pharmacare de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido recetada, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Pharmacare
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento en que debe tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su dosis habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Pharmacare
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
DEJE de tomar Sitagliptin Pharmacare y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
- Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales cuando comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina como parte de un tratamiento combinado (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina junto con pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o las piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Sitagliptin Pharmacare
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sitagliptin Pharmacare
- El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno, celulosa microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Sitagliptin Pharmacare y contenido del envase
Comprimidos beige, redondos, recubiertos con película.
Blíster opaco (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
MT, IT: Sitagliptin Pharmacare
Agosto 2024