Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин ACCORD 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

сітагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сітагліптин ACCORD і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сітагліптину ACCORD
Як застосовувати Сітагліптин ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сітагліптин ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сітагліптин ACCORD і для чого його застосовують

Сітагліптин ACCORD містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, яку виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом із іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування цукрового діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сітагліптину ACCORD

Не приймайте Сітагліптин ACCORD

якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Сітагліптин ACCORD, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’являться висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування препаратом Сітагліптин ACCORD.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці захворювання можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
цукровий діабет 1 типу
діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги тіла, нудотою або блювотою)
будь-які захворювання нирок, минулі або наявні
алергічна реакція на Сітагліптин ACCORD (див. розділ 4)

Немає високого ризику того, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Інші лікарські засоби та Сітагліптин ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом із Сітагліптином ACCORD.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте груддю або вважаєте, що Вам доведеться годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Сітагліптин ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

одну вкриту плівковою оболонкою таблетку 100 мг
один раз на добу
перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час застосування Сітагліптину ACCORD важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, рекомендованих лікарем.
Якщо ви прийняли більше Сітагліптину ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сітагліптин ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви припините лікування Сітагліптином ACCORD
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначено лікарем, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину ACCORD і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висип, кропив’янка, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку, коли в рамках комбінованої терапії починали приймати сітагліптин і метформін одночасно (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Поширений: запор
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин разом з піоглітазоном:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип
Непоширений: сухість у роті
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітагліптин окремо в клінічних дослідженнях або під час подальшого використання після схвалення окремо та/або з іншими ліками від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений або ряснісний ніс, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах
Непоширений: запаморочення, запор, свербіж
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сітагліптин ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блістері та упаковці після надпису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сітагліптин ACCORD

Діючою речовиною є ситагліптин. Сітагліптин ACCORD 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає ситагліптину 25 мг. Сітагліптин ACCORD 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає ситагліптину 50 мг. Сітагліптин ACCORD 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить моногідрат хлориду ситагліптину, що відповідає ситагліптину 100 мг.
Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), динатрію фосфат двобазовий, натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b). Плівкова оболонка таблетки містить: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сітагліптину ACCORD та вміст упаковки
Сітагліптин ACCORD 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, кругла, зі скругленими краями, з гравіюванням «S3» на одній стороні та гладенькою — на іншій. Діаметр від 6 мм до 6,40 мм.
Сітагліптин ACCORD 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-бежевого кольору, кругла, зі скругленими краями, з гравіюванням «S4» на одній стороні та гладенькою — на іншій. Діаметр від 8 мм до 8,40 мм.
Сітагліптин ACCORD 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, бежевого кольору, кругла, зі скругленими краями, з гравіюванням «S7» на одній стороні та гладенькою — на іншій. Діаметр від 10 мм до 10,40 мм.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію. Упаковки по 28, 30, 56, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона, Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди

Цей листок-вкладиш було затверджено в останній раз у
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.