Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

sitagliptin
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Sitagliptin Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Accord
Jak stosować Sitagliptin Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sitagliptin Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptin Accord i do czego służy

Sitagliptin Accord zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Panu/Pani obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które mogą być już przez Pana/Panią stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach programu opartego na diecie i aktywności fizycznej.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie produkować cukier. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sitagliptin Accord

Nie przyjmuj Sitagliptin Accord

jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych lekiem Sitagliptin Accord obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego pęcherzykowcem jaskrawym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Sitagliptin Accord.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
cukrzycę typu 1
ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
reakcję alergiczną na lek Sitagliptin Accord (zobacz punkt 4)

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z sulfonilomocznem lub insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznego lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Sitagliptin Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie cyfostatynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu cyfostatyny we krwi, jeśli jest ona przyjmowana razem z Sitagliptin Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz karmić.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku razem z innymi lekami zwanymi sulfonilomocznymi lub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Sitagliptin Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sitagliptin Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

jedna tabletka powlekana filmem o mocy 100 mg
jeden raz dziennie
doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas przyjmowania Sitagliptin Accord ważne jest, aby kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i aktywność fizyczną.
Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptin Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptin Accord
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do czasu przyjęcia następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przestaniesz przyjmować Sitagliptin Accord
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Sitagliptin Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenienia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowych, gdy w ramach terapii skojarzonej jednocześnie rozpoczynali leczenie sitagliptyną i metforminą (częstość – częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę i pioglitazon:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczeście: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane, gdy przyjmowali sitagliptynę samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania samego leku i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos oraz ból gardła, osteoartretyzm, ból kończyn
Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzywątrobowa, bąblowcze zapalenie skóry (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sitagliptin Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sitagliptin Accord

Substancją czynną jest sytagliptyna. Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny, odpowiadający 25 mg sytagliptyny. Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny, odpowiadający 50 mg sytagliptyny. Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny, odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia dwuazotowy, skrośnie karboksymetylowana soda (E468) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera: poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Sitagliptin Accord i zawartości opakowania
Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, różowego koloru, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „S3” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica od 6 mm do 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, jasnobrązowe, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „S4” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica od 8 mm do 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „S7” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica od 10 mm do 10,40 mm.
Opakowanie blisterowe PVC/PE/PVDC-aluminium. Opakowania zawierające 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelon, Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.