Sitagliptina Accord

Folleto informativo: Información para el paciente

Sitagliptin Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Sitagliptin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Accord
3. Cómo tomar Sitagliptin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sitagliptin Accord y para qué se utiliza

Sitagliptin Accord contiene el principio activo sitagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre
en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la
cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en sangre, que
es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros
fármacos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre y que
posiblemente ya esté tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiado
azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Accord

No tome Sitagliptin Accord

• si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Sitagliptin Accord se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sitagliptin Accord.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• alguna enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
• cualquier problema renal, pasado o presente
• alguna reacción alérgica a Sitagliptin Accord (ver sección 4)

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Sitagliptin Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Sitagliptin Accord.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o cree que podría tener que amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras.
Sitagliptin Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptin Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros fármacos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Sitagliptin Accord, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.
Si toma más Sitagliptin Accord del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido prescrita, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Sitagliptin Accord
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptin Accord
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado el nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
DEJE de tomar Sitagliptin Accord y contacte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias gastrointestinales cuando, como parte del tratamiento combinado, comenzaban simultáneamente sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina y pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en la caja tras la palabra “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sitagliptin Accord

• El principio activo es sitagliptina. Sitagliptin Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina. Sitagliptin Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina. Sitagliptin Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (E468) y estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Sitagliptin Accord y contenido del envase
Sitagliptin Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, con bordes biselados, con la inscripción “S3” grabada en un lado y liso en el otro. Diámetro entre 6 mm y 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color beige claro, redondo, con bordes biselados, con la inscripción “S4” grabada en un lado y liso en el otro. Diámetro entre 8 mm y 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimido recubierto con película de color beige, redondo, con bordes biselados, con la inscripción “S7” grabada en un lado y liso en el otro. Diámetro entre 10 mm y 10,40 mm.
Envase de blíster en PVC/PE/PVDC-aluminio. Envases de 28, 30, 56, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona, España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos

La última fecha de aprobación de este prospecto fue en
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.