Ситаглиптин Аккорд

Инструкция для пациента

Ситаглиптин Аккорд 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Аккорд
3. Как принимать Ситаглиптин Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Аккорд и для чего он применяется

Ситаглиптин Аккорд содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), и снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат помогает повысить уровень вырабатываемого инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Аккорд

Не принимайте Ситаглиптин Аккорд

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Аккорд, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать прекратить лечение Ситаглиптином Аккорд.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые проблемы с почками в прошлом или настоящем
• аллергическая реакция на Ситаглиптин Аккорд (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, если это лекарственное средство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, может развиться гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Ситаглиптином Аккорд.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или считаете, что вам придется кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без защитных ограждений.
Ситаглиптин Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

• одну пластиночку, покрытую пленочной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.
Врач может назначить этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приема Ситаглиптина Аккорд важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Если вы приняли Ситаглиптин Аккорд в дозе больше, чем положено
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили об этом до момента приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Аккорд
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано врачом, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ситаглиптин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Ситаглиптин Аккорд и свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, и рвота — поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды дискомфорта в желудке, когда одновременно начинали приём ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто: метеоризм, отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также после регистрации препарата — в монотерапии и/или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Аккорд

• Действующее вещество: ситаглиптин.
  Ситаглиптин Аккорд 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.
  Ситаглиптин Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.
  Ситаглиптин Аккорд 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит моногидрат хлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дикальций фосфат, натрия кроскармеллоза (Е468) и магния стеарат (Е470b).
  Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Аккорд и содержимое упаковки
Ситаглиптин Аккорд 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, круглая, с фаской, с обозначением «S3» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Диаметр от 6 мм до 6,40 мм.
Ситаглиптин Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-бежевого цвета, круглая, с фаской, с обозначением «S4» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Диаметр от 8 мм до 8,40 мм.
Ситаглиптин Аккорд 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, бежевого цвета, круглая, с фаской, с обозначением «S7» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Диаметр от 10 мм до 10,40 мм.
Упаковка — блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий. Упаковки по 28, 30, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039, Барселона, Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Нидерланды

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.