Сіртап

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіртап 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

Цефтріаксон (як цефтріаксон натрію)
Лідокаїн (як гідрохлорид лідокаїну)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Сіртап і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Сіртап
3. Як застосовують Сіртап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіртап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіртап і для чого він призначається

Сіртап містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтріаксон належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспорини. Сіртап вводять у вигляді ін'єкції в м'яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін'єкцією.
Сіртап застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування грудних інфекцій у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Сіртап

Сіртап Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви алергічні до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, або тяжку швидко прогресуючу висипку.
• якщо Ви алергічні до лідокаїну та Сіртап має вводитися у вигляді ін'єкції в м'яз.
• якщо Ви маєте порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада).
• якщо Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Сіртап не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Сіртап, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• у Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви маєте порушення м’язової функції та слабкість (міастенія гравіс).
• Ви маєте судоми (епілепсія).
• Ви маєте будь-яке захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень.
• у Вас є проблеми з диханням.
• Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
• Ви маєте або мали в минулому будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви проходите обстеження крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Сіртап тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Сіртап може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Сіртап.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Сіртап, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні користуватися деякими системами моніторингу цукру, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Інші лікарські засоби та Сіртап
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик певного типу, який називається аміноглікозид.
• антибіотик, який називається хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Сіртапом та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіртап може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Сіртап містить натрій
Цей лікарський засіб містить 45,84 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 500 мг. Це відповідає 2,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сіртап

Сіртап, як правило, вводить лікар або медсестра у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Сіртап буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не будуть застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Сіртапу. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування ваших нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Сіртап, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком 0–14 днів):

• 20–50 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушенням функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Сіртапу та буде ретельно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Сіртапу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Сіртапу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Сіртап
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сіртапом
Не припиняйте застосування Сіртапу, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжке висипання, яке швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширене висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипання, які, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Сіртапом для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають легко утворювані синці, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Сіртап. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (товстий кишечник). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крур), яке може поширюватися на великі ділянки тіла, з супровідним свербінням та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися об’єм сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Сіртап може впливати на деякі види тестів для вимірювання рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Сіртапу і.м. можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни ритму та швидкості серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
• Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
• Нечітке зору, подвоєння зору або тимчасова втрата зору.
• Почуття нездужання (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
• Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві,
фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіртап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона,
після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати відразу після відновлення.
Якщо продукт не використовується відразу, умови та термін зберігання до використання є відповідальністю користувача.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була підтверджена протягом 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин при зберіганні продукту при температурі нижчій за 25 °C.
Колір продукту може варіювати від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність чи переносимість лікарського засобу.
Зберігати у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіртап

• Діючими речовинами є цефтриаксон і лідокаїн. Кожен флакон містить 500 мг цефтриаксону у вигляді натрію цефтриаксону. Кожна ампула містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну в 2 мл. Іншим допоміжним компонентом є вода для ін’єкційних засобів, що міститься в розчиннику-ампулі.

Опис зовнішнього вигляду Сіртапу та вміст упаковки
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіртап 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіртап і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Сіртап
3. Як застосовують Сіртап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіртап
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Сіртап і для чого його застосовують

Сіртап містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами. Сіртап вводять у вигляді ін’єкції у м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Сіртап застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої укусами кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Сіртап

Сіртап Вам не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або на схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко розвиваючуся висипку.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Сіртап має вводитися шляхом ін'єкції в м'яз.
• Якщо Ви маєте порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
• Якщо Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Сіртап не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої частини ока) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Сіртап, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та викликати слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас є втрата м’язової функції та слабкість (міастенія важка).
• У Вас епілепсія (судоми).
• У Вас є будь-які захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень.
• У Вас є проблеми з диханням.
• У Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему).
• У Вас є або були в минулому будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Сіртап тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Сіртап може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Сіртап.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу рівня цукру, які можуть неправильно вимірювати глюкозу в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Сіртап, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Сіртап
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Сіртапом та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіртап може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не кермуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Сіртап містить натрій
Цей лікарський засіб містить 91,69 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

5. Як застосовувати Сіртап

Сіртап, як правило, вводить лікар або медсестра у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Розчин Сіртапу готується лікарем, фармацевтом або медсестрою. Його не слід змішувати та не можна вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Сіртапу, яка вам потрібна, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Сіртап, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушенням функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну вам кількість Сіртапу та буде уважно спостерігати за станом, враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Сіртапу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Сіртапу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули ввести Сіртап
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сіртапом
Не припиняйте застосовувати Сіртап без призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим ураженням або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів

та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та шкірну висипку, що зазвичай самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Сіртапом для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Шкірна висипка.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Сіртап. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Шкірна висипка з пухирями (крурчавка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Сіртап може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення
Сіртапу і.м. можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Порушення ритму та швидкості серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Уповільнення частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
• Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
• Розмите зору, подвійне зору або тимчасова втрата зору.
• Почуття нездужання (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
• Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіртап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона,
після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після відновлення.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після відновлення доведено на протязі 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C
та на протязі 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Колір препарату може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання;
така характеристика не впливає на ефективність чи переносимість лікарського засобу.
Зберігати у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіртап

• Діючі речовини — це цефтриаксон і лідокаїн. Кожен флакон містить 1 г цефтриаксону у вигляді натрію цефтриаксону. Кожна ампула містить 35 мг гідрохлориду лідокаїну у 3,5 мл.
• Інша допоміжна речовина: вода для ін’єкційних засобів, що міститься в розчиннику-ампулі.

Опис зовнішнього вигляду Сіртапу та вміст упаковки
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 3,5 мл.
Власник Повноваження на Введення в Обіг та виробник
Власник Повноваження на Введення в Обіг
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіртап 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій внутрішньовенно, 1 г порошку для розчину для ін’єкцій внутрішньовенно

Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіртап і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сіртап
3. Як застосовують Сіртап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіртап
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Сіртап і для чого його застосовують

Сіртап містить активну речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Сіртап застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

6. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сіртап

Сіртап Вам не повинен вводитись:

• Якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко розвиваючуся висипку на шкірі.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Сіртап має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Сіртап не повинен вводитись дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Сіртап, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишка).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене при аналізах, підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Сіртап тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Сіртап може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Сіртап.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу цукру крові, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з їх використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Сіртап, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Сіртап
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Сіртапом для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіртап може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Сіртап містить натрій
Цей лікарський засіб містить 91,69 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г.
Це відповідає 4,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

7. Як застосовують Сіртап

Сіртап, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку розчину Сіртапу здійснюватиме лікар, фармацевт або медсестра. Його не можна змішувати і не можна одночасно вводити разом з розчинами, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Сіртапу для вас визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Сіртап, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кілограм маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кілограм маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів життя)

• 20–50 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кілограм маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Сіртапу та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували Сіртап у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Сіртапу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Сіртап
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Сіртапом
Не припиняйте застосування Сіртапу, якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Ознаки можуть включати:

• Тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакцію Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Сіртап для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Сіртап. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (товстий кишечник). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крур’я), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, з супровідним свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура і/або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та калу кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Сіртап може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіртап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона,
після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після відновлення.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена протягом 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25°C.
Колір препарату може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність або переносимість лікарського засобу.
Зберігайте у первинній упаковці. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіртап
Сіртап 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Діюча речовина — це цефтріаксон.
Кожен флакон містить 1 г (грам) цефтріаксону у вигляді натрієвої солі цефтріаксону.
Кожна ампула містить воду для ін’єкційних засобів.
Сіртап 1 г порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Діюча речовина — цефтріаксон.
Кожен флакон містить 1 г (грам) цефтріаксону у вигляді натрієвої солі цефтріаксону.
Опис зовнішнього вигляду Сіртапу та вміст упаковки
Сіртап 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 10 мл.
Сіртап 1 г порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 10 флаконів порошку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіртап 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (як натрію цефтриаксон)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сіртап і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Сіртап
3. Як застосовують Сіртап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіртап
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Сіртап і для чого його застосовують

Сіртап містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Сіртап застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

8. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Сіртап

Сіртап Вам не повинен вводитися:

• Якщо Ви маєте алергію до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко розвиваючуся висипку.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Сіртап має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Сіртап не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Сіртап, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або виникали в минулому будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Сіртап тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Сіртап може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Сіртап.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід користуватися певними системами контролю глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтріаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Сіртап, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Сіртап
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Сіртапом для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіртап може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Сіртап містить натрій
Цей лікарський засіб містить 183,37 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 2 г.
Це відповідає 9,2% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

9. Як застосовують Сіртап

Сіртап, як правило, вводять лікар або медсестра шляхом

• внутрішньовенного крапельного введення (інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Сіртап буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою. Його не змішуватимуть і не застосовуватимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза
Дозу Сіртапу, яка вам потрібна, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції,
можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня
функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Сіртап,
залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів життя)

• 20–50 мг Сіртапу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Сіртапу вам потрібна, і буде ретельно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували Сіртап у більшій кількості, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Сіртапу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Сіртап
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сіртапом
Не припиняйте застосовувати Сіртап, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може в окремих випадках рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та шкірну висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Сіртапом при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• м’який стілець або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до утворення синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де було введено Сіртап. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• запалення товстої кишки (товстий кишечник). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• шкірна висипка з пухирями (крур’), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темну сечу та кал кольору глини.
• неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтріаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибно позитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Сіртап може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіртап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З точки зору мікробіології препарат слід використовувати одразу після відновлення розчину. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення розчину доведена протягом 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25°C.
Колір розчину може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність чи переносимість препарату.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіртап

• Діюча речовина — це цефтріаксон. Кожен флакон містить 2 г цефтріаксону у вигляді натрієвої солі цефтріаксону.

Опис зовнішнього вигляду Сіртапу та вміст упаковки
1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Італія
спеціальні системи збору, якщо вони доступні.