SIRTAP

Ulotka: informacja dla pacjenta

SIRTAP 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego

Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodu)
Lidokaina (jako lidokaina chlorowodorek)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek SIRTAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem SIRTAP
3. Jak stosuje się lek SIRTAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SIRTAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIRTAP i do czego służy

SIRTAP zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa ona poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. SIRTAP podaje się w postaci zastrzyku w mięsień w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
SIRTAP stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przetrąsenie i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu choroby Lyme’a (powodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem SIRTAP

Nie należy stosować SIRTAP:

• jeśli jest uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cephalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką, szybko postępującą wysypkę.
• jeśli jest uczulony na lidokainę i SIRTAP ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.
• jeśli ma zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• jeśli ma stan obniżonego objętości krwi (hipowolemia).

SIRTAP nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP, jeśli:

• niedawno otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miał problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz słabość lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.
• ma zaburzenia funkcji mięśni i osłabienie mięśni (ciężka miastenia).
• ma napady padaczkowe (epilepsję).
• ma jakiekolwiek choroby serca, w szczególności jeśli wpływają one na częstość rytmu serca.
• ma problemy z oddychaniem.
• ma porfię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• doświadczył lub wcześniej doświadczał kombinacji następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli SIRTAP jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. SIRTAP może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) SIRTAP.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń. Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy korzystać z niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli korzystasz z takich systemów, sprawdź instrukcje użytkowania i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Inne leki i SIRTAP
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać na działanie lidokainy, powodując zmiany jej efektów. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i petydyna (narkotyki lub opioidy).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksylytyna, tokajnyda).

Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia SIRTAP a możliwy ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SIRTAP może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

SIRTAP zawiera sód
Ten lek zawiera 45,84 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 500 mg. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować SIRTAP

SIRTAP jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku domięśniowego.
SIRTAP będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie go się mieszać ani podawać jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę SIRTAP dla Ciebie. Dawkę zależnie od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego leczenia współistniejącymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał SIRTAP, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg SIRTAP raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg SIRTAP raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile SIRTAP Ci potrzebne i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej SIRTAP niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej SIRTAP niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć SIRTAP
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SIRTAP
Nie przestawaj przyjmować SIRTAP, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast poinformować lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej, znanej również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia SIRTAP w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmiany w liczbie krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. oprzyszcz).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano SIRTAP. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady drgawek.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, niezwykle ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kwasu ceftriaksonowego. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• SIRTAP może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania SIRTAP i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiany rytmu i szybkości akcji serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadkiem przepływu krwi.
• utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szum), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie, nieprzytomne skurcze mięśni, napady drgawek lub padaczka, głęboka utrata świadomości (śpiączka).
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie jest stosowany od razu, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może wahać się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani skuteczność leku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIRTAP

• Substancjami czynnymi są ceftriakson i lidokaina. Każda buteleczka zawiera 500 mg ceftriaksonu jako ceftriakson sodu. Każda fiolka zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy w 2 ml. Pozostałym składnikiem jest woda do przygotowań strzykawkowych, zawarta w fiolce z rozpuszczalnikiem.

Opis wyglądu SIRTAP i zawartości opakowania
1 buteleczka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Włochy
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

SIRTAP 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Lidokaina (jako chlorkowodorek lidokainy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SIRTAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIRTAP
3. Jak stosuje się SIRTAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIRTAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest SIRTAP i do czego służy

SIRTAP zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. SIRTAP podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
SIRTAP stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

4. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIRTAP

Nie powinno się stosować SIRTAP:

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał(a) Pan(i) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką, szybko rozwijającą się wysypkę.
• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na lidokainę i SIRTAP ma być podany w postaci zastrzyku do mięśnia.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia przewodnictwa impulsów w sercu, powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• Jeśli ma Pan(i) stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

SIRTAP nie powinno się stosować u dzieci w następujących przypadkach:

• Dziecko urodziło się przedwcześnie.
• Dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SIRTAP, jeśli:

• Ostatnio otrzymał(a) Pan(i) lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• Ostatnio miał(a) Pan(i) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał(a) Pan(i) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• Ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• Ma Pan(i) kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• Ma Pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• Przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sól.
• Ma Pan(i) zaburzenia funkcji mięśni i osłabienie (ciężka miastenia).
• Ma Pan(i) napady padaczkowe (epilepsję).
• Ma Pan(i) jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na rytm serca.
• Ma Pan(i) problemy z oddychaniem.
• Ma Pan(i) porfi riotę (rzadką chorobę dziedziczną, która dotyka skóry i układu nerwowego).
• Ma Pan(i) objawy lub miał(a) w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną liczbę jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli SIRTAP jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. SIRTAP może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pan(i) wykonywać badania:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) Pan(i) SIRTAP.

Jeśli jest Pan(i) chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkownika i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP dziecku, jeśli:

• Dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i SIRTAP
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno przyjmował(a) je lub może je przyjmować.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać na lidokainę, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i meperydyna (narkotyki lub opioidy).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. mexyletyna, tokajnyda).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa ją lub planuje ciążę, albo karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia SIRTAP w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SIRTAP może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pan(i) zawroty głowy, nie powinien(iś) Pan(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

SIRTAP zawiera sód
Ten lek zawiera 91,69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,6% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

5. Jak stosować SIRTAP

SIRTAP jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku bezpośrednio do mięśnia.
Lek SIRTAP będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę SIRTAP. Dawkę dobiera się w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, a także od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał SIRTAP, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg SIRTAP na dobę według masy ciała dziecka (na kg) w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg SIRTAP na dobę według masy ciała noworodka (na kg) w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość SIRTAP, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej SIRTAP niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej SIRTAP niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać SIRTAP
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SIRTAP
Nie przerywaj leczenia SIRTAP, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, niepoddające się kontroli ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszyciem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, znane również jako SJS i TEN).
• każdy z poniższych objawów lub kombinację: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne

oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem SIRTAP w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. oprzyszcz).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano SIRTAP. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona wartość kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką, która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Drugorzędne infekcje, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane osadzaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru – galaktozy).
• SIRTAP może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania SIRTAP i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany rytmu i szybkości akcji serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• Przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadek przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie, niekontrolowane skurcze mięśni, napady padaczkowe lub drgawki, głęboka utrata świadomości (śpiączka).
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• Uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Spowolnienie oddechu lub możliwe przerwanie oddychania.
• Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki,
po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może się zmieniać od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIRTAP

• Substancjami czynnymi są ceftrybona i lidokaina. Każda butelka zawiera 1 g ceftrybony w postaci sodowej ceftrybony. Każda ampułka zawiera 35 mg chlorowodorku lidokainy w 3,5 ml.
• Innym składnikiem pomocniczym jest: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, zawarta w fiolce z rozpuszczalnikiem.

Opis wyglądu SIRTAP i zawartość opakowania
1 butelka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Włochy
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

SIRTAP 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych, 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest SIRTAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem SIRTAP
3. Jak stosuje się SIRTAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIRTAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest SIRTAP i do czego służy

SIRTAP zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
SIRTAP jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

6. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem SIRTAP

Nie należy podawać SIRTAP:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał(a) pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne.
• Jeśli jest pan/pani uczulony na lidokainę i SIRTAP ma być podany w formie wstrzykiwania do mięśnia.

SIRTAP nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko jest przedwczesne.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP, jeśli:

• otrzymał(a) pan/pani niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał(a) pan/pani niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał(a) pan/pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma pan/pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz słabość lub duszność).
• stosuje pan/pani dietę ubogą w sód.
• wystąpiły u pana/pani lub występowały wcześniej objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli SIRTAP jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. SIRTAP może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma pan/pani wykonywane badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu/pani SIRTAP.

Jeśli jest pan/pani chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy we krwi, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i SIRTAP
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może się je stosować w przyszłości.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się następujące leki:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia SIRTAP a możliwy ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SIRTAP może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pana/pani zawroty głowy, nie powinien pan/pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

SIRTAP zawiera sód
Ten lek zawiera 91,69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 1 g. Odpowiada to 4,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

7. Jak stosować SIRTAP

SIRTAP jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły. SIRTAP będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę SIRTAP dla Ciebie. Dawkę zależnie od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać SIRTAP, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg SIRTAP raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksimum 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom z masą ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg SIRTAP raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość SIRTAP, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej SIRTAP niż należy
Jeśli przypadkowo podasz więcej SIRTAP niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać SIRTAP
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jednak jeśli do następnego zaplanowanego zastrzyku pozostało niewiele czasu, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SIRTAP
Nie przerywaj leczenia SIRTAP, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, niepokój, nietypowe ruchy oraz drgawki.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwą obecnością pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN);
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia SIRTAP w celu leczenia infekcji spirochet, takich jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów);
• miękkie stolce lub biegunka;
• zmiany wyników badań czynności wątroby;
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. opryszcz);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• swędzenie;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano SIRTAP. Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• wysypkę z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• drgawki;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
• zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcy-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• SIRTAP może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki, za słowem „Przeznaczony do użycia do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może zmieniać się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i czasu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIRTAP
SIRTAP 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego
Substancją czynną jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 1 g (gram) ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Każda ampułka zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
SIRTAP 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego
Substancją czynną jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 1 g (gram) ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Opis wyglądu SIRTAP i zawartość opakowania
SIRTAP 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego: 1 fiolka proszku + 1 ampułka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
SIRTAP 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego: 10 fiol z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Włochy
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

SIRTAP 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ceftrybon (jako ceftrybon sodowy)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SIRTAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem SIRTAP
3. Jak stosuje się SIRTAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIRTAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest SIRTAP i do czego służy

SIRTAP zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
SIRTAP jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

8. Co należy wiedzieć przed podaniem SIRTAP

Nie należy podawać SIRTAP:

• jeśli jest uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija,
• jeśli jest uczulony na lidokainę i SIRTAP ma być podany w postaci zastrzyku do mięśnia.

SIRTAP nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie,
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP, jeśli:

• niedawno otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń,
• niedawno miał problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku, miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę),
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4),
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność),
• przestrzega diety ubogiej w sód,
• doświadczył lub wcześniej doświadczył któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli SIRTAP będzie podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. SIRTAP może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli ma się wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci SIRTAP.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SIRTAP dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i SIRTAP
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia SIRTAP oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
SIRTAP może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

SIRTAP zawiera sód
Ten lek zawiera 183,37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 2 g. Odpowiada to 9,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

9. Jak stosować SIRTAP

SIRTAP jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą

• wlewania (infuzji dożylnej) lub za pomocą zastrzyku dożylnego bezpośrednio do żyły. Lek SIRTAP będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.

Dawka zwyczajna
Dawkę SIRTAP ustali lekarz, odpowiednią dla Państwa. Dawkę zależą od ciężkości i rodzaju zakażenia,
od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od masy ciała i wieku, od stopnia
funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będą Państwo otrzymywać SIRTAP,
będzie zależeć od rodzaju zakażenia, z którym się Państwo zmieniają.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli mają Państwo ciężkie zakażenie, lekarz poda wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli ich dzienne dawkowanie przekracza 2 g, może być podawane jako pojedyncza dawka raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg SIRTAP raz na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie, lekarz przepisze wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli dzienne dawkowanie przekracza 2 g, może być podawane jako pojedyncza dawka raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg SIRTAP raz na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może być im podawana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali potrzebną ilość SIRTAP i będzie Państwa dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano więcej SIRTAP niż powinno się podać
Jeśli przypadkowo podano więcej SIRTAP niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnieli Państwo otrzymać SIRTAP
Jeśli pominięto zastrzyk, należy go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, należy pominąć pominięty zastrzyk. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwają Państwo leczenie SIRTAP
Nie należy przerywać leczenia SIRTAP, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub odwarstwieniem skóry oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• każdy z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia SIRTAP w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. opryszcz).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• swędzenie.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano SIRTAP. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z pokrzywką (świerzb), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady padaczkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny mocz i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądra).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• SIRTAP może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SIRTAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem stanowią odpowiedzialność użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin, gdy produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może się różnić od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SIRTAP

• Substancją czynną jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu jako ceftriakson sodowy.

Opis wyglądu leku SIRTAP i zawartość opakowania
1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Italia
Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia
specjalne systemy zbiórki, jeśli są dostępne.