Sirtap

Prospecto: información para el paciente

SIRTAP 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP
3. Cómo se administra SIRTAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIRTAP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza

SIRTAP contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los
recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas. SIRTAP se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína,
la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
SIRTAP se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP

No debe administrársele SIRTAP:

• si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• si es alérgico a la lidocaína y SIRTAP debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• si padece una alteración en la conducción del impulso cardíaco que provoca una disminución de la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca (bloqueo auriculoventricular completo).
• si padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

No se debe administrar SIRTAP a niños en los siguientes casos:

• si el niño es prematuro.
• si el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SIRTAP si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran SIRTAP durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. SIRTAP puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y a una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado SIRTAP.

Niños
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar SIRTAP al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio. Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe al médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Otros medicamentos y SIRTAP
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, con efectos alterados como consecuencia. Dichos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con SIRTAP y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
SIRTAP puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

SIRTAP contiene sodio
Este medicamento contiene 45,84 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra SIRTAP

SIRTAP generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante una inyección directamente en un músculo. Un médico, farmacéutico o enfermera preparará SIRTAP y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de SIRTAP para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá SIRTAP dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de SIRTAP que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más SIRTAP de lo que debe
Si accidentalmente se le administra más SIRTAP de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar SIRTAP
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SIRTAP
No deje de tomar SIRTAP a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas suelen aparecer poco después de iniciar el tratamiento con SIRTAP para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró SIRTAP. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o glucosa en la orina.
• Edema (acumulación de líquido).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende hacia la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• SIRTAP puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de SIRTAP i.m., podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• Presión arterial baja.
• Disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• Interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• Pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (acúfeno), mareos o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• Visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• Sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• Dificultad para respirar.
• Disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• Sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIRTAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco,
tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad
del usuario. Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento tras la reconstrucción es de 24 horas entre
+2°C y +8°C y de 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
Puede variar en color, de amarillo pálido a ámbar, en función de la concentración y del período de
conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
Mantener en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SIRTAP

• Los principios activos son ceftriaxona y lidocaína. Cada frasco contiene 500 mg de ceftriaxona como ceftriaxona sódica. Cada ampolla contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína en 2 ml. El otro excipiente es: agua para preparaciones inyectables, contenida en la ampolla disolvente.

Descripción del aspecto de SIRTAP y contenido del envase
1 frasco con polvo + 1 ampolla disolvente de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia

Folleto informativo: información para el paciente

SIRTAP 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo entregue nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP
3. Cómo se administra SIRTAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIRTAP
6. Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza

SIRTAP contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños
(incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos
llamados cefalosporinas. SIRTAP se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene
lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
SIRTAP se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

4. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP

No debe administrársele SIRTAP:

• Si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• Si es alérgico a la lidocaína y SIRTAP debe administrársele mediante inyección en un músculo.
• Si padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular completo).
• Si padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

SIRTAP no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• El niño es prematuro.
• El niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SIRTAP si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier enfermedad cardiaca, especialmente si afecta al ritmo cardiaco.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran SIRTAP durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. SIRTAP puede afectar los resultados de las pruebas de orina para la glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado SIRTAP.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar SIRTAP al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y SIRTAP
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardiaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con SIRTAP y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SIRTAP puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

SIRTAP contiene sodio
Este medicamento contiene 91,69 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

5. Cómo se administra SIRTAP

SIRTAP generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante una inyección realizada directamente en un músculo. SIRTAP será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de SIRTAP para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá SIRTAP dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas. Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
• 50-80 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta a partir de

100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

• en los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrarse la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de SIRTAP que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la enfermedad del hígado y de los riñones.
Si toma más SIRTAP de lo que debe
Si se le administra accidentalmente más SIRTAP de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar SIRTAP
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SIRTAP
No deje de tomar SIRTAP a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados

y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).

• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con SIRTAP para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena por donde se administró SIRTAP. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• SIRTAP puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de
SIRTAP i.m., podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación sanguínea normal debido a paro cardíaco y reducción del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia), zumbido en los oídos (acúfeno), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• reducción de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SIRTAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial,
tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción se ha demostrado durante 24 horas entre +2°C y +8°C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
Puede variar en color desde amarillo pálido hasta ámbar en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SIRTAP

• Los principios activos son ceftriaxona y lidocaína. Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona como ceftriaxona sódica. Cada ampolla contiene 35 mg de clorhidrato de lidocaína en 3,5 ml.
• El otro excipiente es: agua para preparaciones inyectables, contenida en la ampolla disolvente.

Descripción del aspecto de SIRTAP y contenido del envase
1 frasco con polvo + 1 ampolla disolvente de 3,5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

SIRTAP 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso, 1 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP
3. Cómo se administra SIRTAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIRTAP
6. Contenido del envase y otras informaciones

3. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza

SIRTAP contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los
recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
SIRTAP se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

6. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP

No debe administrársele SIRTAP:

• Si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenemes). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• Si es alérgico a la lidocaína y SIRTAP debe administrársele mediante inyección intramuscular.

SIRTAP no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• El niño es prematuro.
• El niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SIRTAP si:

• Ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• Ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• Tiene problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
• Tiene cálculos biliares o renales.
• Padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• Sigue una dieta baja en sodio.
• Presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran SIRTAP durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. SIRTAP puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• Informe a la persona que le tome la muestra de que le han administrado SIRTAP.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que podrían medir incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar SIRTAP al niño si:

• El niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y SIRTAP
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• Un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con SIRTAP y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SIRTAP puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

SIRTAP contiene sodio
Este medicamento contiene 91,69 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 1 g.
Esto equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

7. Cómo se administra SIRTAP

SIRTAP generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. SIRTAP será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de SIRTAP para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá SIRTAP dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, comenzando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida):

• 20-50 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de SIRTAP que necesita y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más SIRTAP de la debida
Si accidentalmente se le administra más SIRTAP de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar SIRTAP
Si olvida una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SIRTAP
No deje de tomar SIRTAP a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con SIRTAP para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas en la coagulación de la sangre. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró SIRTAP. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o glucosa en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• SIRTAP puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIRTAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del frasco,
indicada tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de la utilización son responsabilidad
del usuario.
La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución se ha demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
El producto puede variar en color desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
Mantener en el envase original. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIRTAP
SIRTAP 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
El principio activo es ceftriaxona.
Cada vial contiene 1 g (gramo) de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.
Cada ampolla contiene agua para preparaciones inyectables.
SIRTAP 1 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso
El principio activo es ceftriaxona.
Cada vial contiene 1 g (gramo) de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.
Descripción del aspecto de SIRTAP y contenido del envase
SIRTAP 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 vial de polvo + 1 ampolla de disolvente de 10 ml.
SIRTAP 1 g polvo para solución inyectable para uso endovenoso: 10 viales de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SIRTAP 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP
3. Cómo se administra SIRTAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIRTAP
6. Contenido del envase y demás informaciones

4. Qué es SIRTAP y para qué se utiliza

SIRTAP contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los
recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
SIRTAP se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

8. Qué debe saber antes de que le administren SIRTAP

No debe administrársele SIRTAP:

• Si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• Si es alérgico a la lidocaína y SIRTAP debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar SIRTAP a niños en los siguientes casos:

• El niño es prematuro.
• El niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo), o si debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SIRTAP si:

• Ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• Ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• Tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• Tiene cálculos biliares o renales.
• Tiene otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar).
• Sigue una dieta baja en sodio.
• Presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran SIRTAP durante un período prolongado, puede que deba someterse regularmente a análisis de sangre. SIRTAP puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y una prueba sanguínea conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• Informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado SIRTAP.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar SIRTAP al niño si:

• El niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y SIRTAP
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• Un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con SIRTAP y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SIRTAP puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

SIRTAP contiene sodio
Este medicamento contiene 183,37 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 2 g.
Esto equivale al 9,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

9. Cómo se administra SIRTAP

SIRTAP generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante

• perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. SIRTAP será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.

Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de SIRTAP para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección,
del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá SIRTAP dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de SIRTAP una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de SIRTAP que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más SIRTAP de la debida
Si accidentalmente se le administra más SIRTAP de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar SIRTAP
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SIRTAP
No deje de tomar SIRTAP a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con SIRTAP para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró SIRTAP. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterio).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una reducción en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• SIRTAP puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SIRTAP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco,
después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si
no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario.
La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción se ha demostrado durante 24 horas entre +2°C y +8°C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
Puede variar en color desde amarillo pálido hasta ámbar, dependiendo de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIRTAP

• El principio activo es ceftriaxona. Cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona como ceftriaxona sódica.

Descripción del aspecto de SIRTAP y contenido del envase
1 frasco.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia
sistemas de recogida especiales, si están disponibles.