Сиртап: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

СИРТАП 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое СИРТАП и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением СИРТАП
Способ применения СИРТАП
Возможные побочные эффекты
Условия хранения СИРТАП
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сиртап и для чего он применяется

Сиртап содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Сиртап вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Сиртап применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Сиртап

Вам не должны вводить Сиртап:

если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
если у Вас аллергия на лидокаин и Сиртап должен быть введен в виде инъекции в мышцу;
если у Вас имеется нарушение проведения импульса в сердце, приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
если у Вас наблюдается снижение объема крови (гиповолемия).

Сиртап не должен вводиться детям в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые заболевания крови, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Сиртапа, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
у Вас имеются другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледно-желтую окраску кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас наблюдается потеря функции мышц и слабость (миастения);
у Вас эпилепсия (судороги);
у Вас есть любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у Вас есть проблемы с дыханием;
у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
у Вас появились или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Сиртап вводится Вам в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Сиртап может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводился Сиртап.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Сиртап, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.
Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если используются такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Другие лекарственные препараты и Сиртап
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Ряд препаратов могут взаимодействовать с лидокаином, что приводит к изменению его действия. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
препараты, используемые при лечении язвы желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач оценит пользу, которую Вам принесет лечение Сиртапом, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сиртап может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Сиртап содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 45,84 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 500 мг. Это составляет 2,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Сиртап

Сиртап, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством инъекции непосредственно в мышцу.
Сиртап будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Сиртапа, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Сиртап, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Сиртапа один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

20–50 мг Сиртапа один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Сиртапа и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы применили Сиртап в большей дозе, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Сиртапа, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Сиртап
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Сиртапом
Не прекращайте применение Сиртапа, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении этим препаратом могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
реакцию Яриша–Герксгеймера, которая может вызывать повышение температуры, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы появляются вскоре после начала лечения препаратом Сиртап при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
разжиженный стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, молочница);
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота или рвота;
зуд;
боль или жжение по ходу вены, в которую вводился Сиртап. Боль в месте инъекции;
лихорадка;
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отеки (накопление жидкости);
озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемым антибиотиком;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и обесцвеченный кал;
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
поражение почек, вызванное отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы);
Сиртап может влиять на некоторые виды анализов на уровень глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного попадания лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Сиртапа в/м могут возникать дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердца;
низкое артериальное давление;
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту);
прекращение нормальной циркуляции крови из-за остановки сердца и снижения кровотока;
нарушение равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое состояние бессознательности (кома);
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения;
ощущение недомогания (тошнота или рвота);
затруднение дыхания;
снижение частоты дыхания или возможное прекращение дыхания;
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сиртап

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Цвет раствора может варьироваться от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; данная особенность не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сиртап

Активные вещества: цефтриаксон и лидокаин. Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона. Каждый флакон-ампула содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина в 2 мл. Другой вспомогательный компонент: вода для инъекционных препаратов, содержащаяся во флаконе-растворителе.

Описание внешнего вида Сиртап и содержимое упаковки
1 флакон с порошком + 1 флакон-ампула растворителя объемом 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l., Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Помезия (RM), Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Помезия (RM), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Сиртап 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сиртап и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Сиртап
Как вводят Сиртап
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сиртап
Содержимое упаковки и прочая информация

2. Что такое Сиртап и для чего он применяется

Сиртап содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Сиртап вводится путём инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.

Сиртап применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней жизни;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

4. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Сиртап

Вам не должен применяться Сиртап:

Если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую сыпь на коже.
Если у Вас аллергия на лидокаин и Сиртап должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.
Если у Вас нарушение проведения импульсов в сердце, приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
Если у Вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Сиртап не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок является новорождённым (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые нарушения со стороны крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сиртапа, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков; у Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
у Вас имеются желчнокаменная или мочекаменная болезнь;
у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас нарушение мышечной функции и слабость (миастения gravis);
у Вас судороги (эпилепсия);
у Вас есть любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у Вас есть проблемы с дыханием;
у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
у Вас есть или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вы получаете Сиртап в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Сиртап может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводился Сиртап.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сиртапа ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Сиртап
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что может привести к изменению его действия. К таким лекарствам относятся:

препараты, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
препараты, применяемые при лечении язвы желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вы получите от лечения Сиртапом, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сиртап может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Сиртап содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 91,69 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 1 г. Это составляет 4,6% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

5. Как вводится Сиртап

Сиртап, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством инъекции непосредственно в мышцу. Препарат Сиртап будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его нельзя смешивать и вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Сиртапа для вас определит врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Сиртап, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
50–80 мг Сиртапа один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует вводить обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

20–50 мг Сиртапа один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Сиртапа и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Сиртап в дозе больше, чем нужно
Если вам случайно введено больше Сиртапа, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Сиртап
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Сиртапом
Не прекращайте применение Сиртапа, если только врач не посоветит вам это сделать. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может привести к снижению уровня сознания, нарушению движений, возбуждению и судорогам.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, поскольку частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, поскольку частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции немедленно сообщите врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов

и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).

Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут появиться вскоре после начала лечения препаратом Сиртап при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
разжиженный стул или диарея;
изменения показателей анализов крови, отражающих функцию печени;
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, кандидоз);
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головную боль;
головокружение;
тошноту или рвоту;
зуд;
боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Сиртап. Боль в месте инъекции;
лихорадку;
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отек (накопление жидкости);
озноб.

Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
форму анемии, характеризующуюся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
поражение почек, вызванное отложением кальциевой соли цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
Сиртап может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Сиртапа и.м. могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердца;
низкое артериальное давление;
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту);
прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока;
потерю равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенную чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома);
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения;
ощущение недомогания (тошнота или рвота);
затруднение дыхания;
снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания;
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сиртап

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона,
после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя.
Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
Цвет раствора может варьироваться от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; данная характеристика не влияет на эффективность или переносимость лекарственного средства.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиртап

Действующие вещества — цефтриаксон и лидокаин. Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона. Каждый флакон-ампула содержит 35 мг гидрохлорида лидокаина в 3,5 мл.
Другой вспомогательный компонент: вода для инъекций, содержащаяся во флаконе-растворителе.

Описание внешнего вида Сиртапа и содержимое упаковки
1 флакон с порошком + 1 флакон-ампула с растворителем объёмом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l., Виа Дей Кастелли Романи, 22 - 00071 Помезия (РМ), Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Виа Кампобелло, 15 - 00071 Помезия (РМ), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Сиртап 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для внутривенного введения, 1 г порошка для раствора для внутривенного введения

Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введен данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сиртап и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введен Сиртап
Как вводится Сиртап
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сиртап
Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Сиртап и для чего он применяется

Сиртап содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Сиртап применяется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

6. Что необходимо знать перед применением Сиртап

Применение Сиртапа вам противопоказано:

Если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Если у вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
Если у вас аллергия на лидокаин и Сиртап должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.

Сиртап не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у вас камни в желчном пузыре или почках;
у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Сиртап применяется в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Сиртап может влиять на результаты анализов мочи на содержание сахара и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вам применяли Сиртап.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сиртапа ребенку, если:

ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Сиртап
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антибиотик аминогликозид;
антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую может принести вам лечение Сиртапом, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сиртап может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Сиртап содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 91,69 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 1 г. Это составляет 4,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

7. Как применяют Сиртап

Сиртап, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде капельницы (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Подготовку Сиртапа осуществляют врач, фармацевт или медсестра. Препарат не следует смешивать и не следует одновременно вводить с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Дозу Сиртапа подбирает врач индивидуально. Она зависит от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность лечения Сиртапом (в днях или неделях) зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Сиртапа один раз в день на 1 кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как единую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

20–50 мг Сиртапа один раз в день на 1 кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Сиртапа и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы примете Сиртап в дозе больше, чем нужно

Если вам случайно введут Сиртап в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забудете принять Сиртап

Если вы пропустили введение инъекции, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сиртапом

Не прекращайте приём Сиртапа, если врач не назначил вам этого. При возникновении любых сомнений относительно применения данного лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При развитии тяжелой кожной реакции немедленно сообщите врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, изменения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Сиртапом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
мягкого стула или диарея;
изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени;
сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, молочница);
снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение количества эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота или рвота;
зуд;
боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Сиртап; боль в месте инъекции;
лихорадка;
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отек (накопление жидкости);
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемыми антибиотиками;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
почечные нарушения, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы);
Сиртап может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сиртап

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона,
после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до его применения находятся на ответственности
пользователя.
Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
Окраска раствора может варьироваться от бледно-жёлтой до янтарной в зависимости от концентрации и срока хранения; данная особенность не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Хранить в оригинальной упаковке. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сиртап
Сиртап 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Действующее вещество — цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 1 г (грамм) цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Каждый флакон растворителя содержит воду для инъекций.
Сиртап 1 г порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения
Действующее вещество — цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 1 г (грамм) цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.

Описание внешнего вида Сиртап и содержимое упаковки
Сиртап 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объемом 10 мл.
Сиртап 1 г порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения: 10 флаконов порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l., Виа Дей Кастелли Романи, 22 - 00071 Помезия (RM), Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Виа Кампобелло, 15 - 00071 Помезия (RM), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Сиртап 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Сиртап и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед введением Сиртапа
Как вводится Сиртап
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сиртап
Содержимое упаковки и другая информация

4. Что такое Сиртап и для чего он применяется

Сиртап содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Сиртап используется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

8. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Сиртап

Вам не должен вводиться Сиртап:

если Вы аллергик на цефтриаксон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
если у Вас аллергия на лидокаин и Сиртап должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.

Сиртап не должен вводиться детям в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые нарушения крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения Вам Сиртапа, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков; у Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Сиртап вводится Вам в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Сиртап может повлиять на результаты анализов мочи на содержание сахара и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдавать анализы:

сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводился Сиртап.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если используются такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения Сиртапа ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Сиртапом для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сиртап может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

Сиртап содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 183,37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 2 г.
Это составляет 9,2% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

9. Как применяют Сиртап

Сиртап, как правило, вводится врачом или медсестрой путем

внутривенной инфузии (капельного вливания) или непосредственно в виде инъекции в вену.
Сиртап будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза
Дозу Сиртапа подберёт ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции,
от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Сиртап, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Сиртапа один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела до максимальной дозы 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

20–50 мг Сиртапа один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Сиртапа и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы применили Сиртап в дозе больше, чем положено
Если вам случайно введено больше Сиртапа, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Сиртап
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если почти настало время следующей запланированной инъекции, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сиртапом
Не прекращайте применение Сиртапа без назначения врача. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Сиртапом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

нарушения в показателях белых кровяных телец (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
жидкий стул или диарея.
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

грибковые инфекции (например, молочница).
снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение количества эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головная боль.
головокружение.
тошнота или рвота.
зуд.
боль или жжение по ходу вены, в которую вводился Сиртап. Боль в месте инъекции.
лихорадка.
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затрудненное дыхание (бронхоспазм).
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отек (накопление жидкости).
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал глинянистого цвета.
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
почечные нарушения, вызванные отложением кальциевой соли цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
ложноположительный результат теста на галактоземию (ненормальное накопление сахара галактозы).
Сиртап может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сиртап

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до его использования — ответственность пользователя.
Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Цвет раствора может варьироваться от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; данная характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиртап

Действующее вещество — цефтриаксон. Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.

Описание внешнего вида Сиртапа и содержимое упаковки
1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l., Виа Дей Кастелли Романи, 22 — 00071 Помезия (РМ), Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l. — Виа Кампобелло, 15 — 00071 Помезия (РМ), Италия
специальные системы сбора, если они доступны.