Інструкція: інформація для пацієнта

Сіроктід 50 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі, 500 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

Octreotide
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сіроктід і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сіроктіду
Як застосовувати Сіроктід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сіроктід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіроктід і для чого він призначений

Сіроктід — це синтетична сполука, аналог соматостатину. Соматостатин
звичайно присутній в організмі людини, де пригнічує вивільнення деяких гормонів, таких як
гормон росту. Переваги Сіроктіду порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.
Сіроктід застосовується:

при акромегалії, стані, коли організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Коли його надто багато, це призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Сіроктід значно зменшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та болі в суглобах.
для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами). При цих станах спостерігається надмірне вироблення певних гормонів і інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі. Це надмірне вироблення порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів,

таких як приливи гарячого повітря, діарея, гіпотонія, висипання на шкірі та втрата ваги. Лікування Сіроктідом допомагає контролювати ці симптоми.

для профілактики ускладнень, пов’язаних із хірургічними втручаннями на підшлунковій залозі. Лікування Сіроктідом сприяє зниженню ризику ускладнень (наприклад, черевної абсцедації, запалення підшлункової залози) після операції.
для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечі з розриву варикозно розширених вен стравоходу та шлунка у пацієнтів із цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Сіроктідом допомагає контролювати кровотечу та зменшувати потребу у переливанні крові.
для лікування аденом гіпофіза, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ). Надмірна кількість тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу. Сіроктід застосовується для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):
коли інші методи лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є показаними або не були ефективними;
після променевої терапії — для покриття періоду, необхідного для досягнення максимальної ефективності променевої терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіроктіду

Не приймайте Сіроктід:

якщо Ви маєте алергію на октреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сіроктіду:

якщо Ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Сіроктіду може призводити до утворення каменів. Лікар може порадити регулярно проходити обстеження жовчного міхура.
якщо Ви знаєте, що маєте проблеми з рівнем цукру в крові — надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Сіроктід застосовується для лікування кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка, необхідно контролювати рівень цукру в крові.
якщо у Вас раніше були епізоди дефіциту вітаміну В, лікар може порадити періодично контролювати рівень вітаміну В.

Тести та обстеження
Якщо Ви отримуєте лікування Сіроктідом тривалий час, лікар може порадити періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.
Лікар контролюватиме функцію печінки.
Діти
Досвід застосування Сіроктіду у дітей обмежений.
Інші лікарські засоби та Сіроктід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сіроктідом. Проте повідомлялося, що Сіроктід може взаємодіяти з деякими ліками, такими як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може вирішити скоригувати дозу інсуліну.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сіроктід може застосовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це чітко необхідно.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування.
Жінкам заборонено годувати грудьми під час лікування Сіроктідом. Невідомо, чи виділяється Сіроктід з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіроктід не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте під час лікування Сіроктідом можуть виникати деякі побічні ефекти, такі як головний біль та втому, які можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сіроктід містить натрій
Сіроктід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіроктід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Залежно від стану, який лікується, Сіроктід може вводится як:

підшкірно (під шкіру) або
внутрішньовенно (у вену).

Якщо Ви пацієнт із цирозом (хронічне захворювання печінки), лікар може
потребувати змінити підтримуючу дозу.
Лікар або медсестра пояснять Вам, як вводити Сіроктід під шкіру, але
внутрішньовенне введення має завжди виконуватися медичним працівником.

Підшкірне введення

Найбільш придатні місця для підшкірного введення — руки, стегна та живот.
Обирайте нове місце для кожної підшкірної ін’єкції, щоб не подразнювати одну
й ту саму ділянку. Пацієнти, які самостійно вводять ін’єкції, повинні отримати
чіткі інструкції від лікаря або медсестри.
Якщо Ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується
доставити його до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшує
ризик болю в місці ін’єкції. Прогріти до кімнатної температури можна,
тримаючи в руках, але не слід нагрівати.
У деяких людей може виникати біль у місці підшкірного введення. Цей біль
зазвичай триває лише короткий час. Якщо це відбувається, його можна
полегшити, обережно масажуючи місце ін’єкції кілька секунд після введення.
Перед застосуванням Сіроктіду перевірте розчин на наявність частинок або
зміну кольору. Не застосовуйте, якщо помітили щось незвичайне.
Якщо Ви застосували більше Сіроктіду, ніж потрібно
Після передозування Сіроктіду не повідомлялося про життєзагрожуючі
реакції.
Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск,
зупинка серця, знижений приплив кисню до мозку, сильний біль у верхній
частині шлунка, жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, діарея,
слабкість, втому, відчуття виснаження, втрата ваги, набряк черевної порожнини,
нездужання та підвищений рівень лактату в крові.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас симптоми передозування, негайно повідомте
лікареві.
Якщо Ви забули застосувати Сіроктід
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте терапію, як зазвичай.
Пропуск дози не матиме особливих наслідків, але може тимчасово відновитися
симптоматика до повернення до нормального стану.
Не застосовуйте подвійну дозу Сіроктіду, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Сіроктідом
Якщо Ви припините лікування Сіроктідом, симптоми можуть повернутися.
Тому не припиняйте терапію Сіроктідом без поради лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського
засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів):

Утворення жовчних каменів, що можуть спричинити раптовий біль у спині
Підвищений рівень цукру в крові.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 користувачів):

Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз) із змінами частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги тіла, втому, почуттям холоду або набряком у передній частині шиї.
Зміни в результатах тестів функції щитоподібної залози.
Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
Низький рівень цукру в крові.
Порушення толерантності до глюкози.
Повільне серцебиття.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 користувачів):

Сильна спрага, знижена сеча, темна сеча, почервоніння та сухість шкіри.
Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

Реакції гіперчутливості (алергія), включаючи висип на шкірі.
Алергічна реакція певного типу (анафілаксія), що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, набряк та поколювання, іноді зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездужання, свербіж, світле забарвлення сечі.
Нерегулярне серцебиття.
Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до підвищеного кровотечіння або синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони мають невелику інтенсивність і зникають під час продовження лікування.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів):

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Запор.
Підвищена газотвірність.
Головний біль.
Місцевий біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 користувачів):

Розлад шлунка після їжі (диспепсія).
Блювота.
Почуття переповнення шлунка.
Жирний стілець.
М’який стілець.
Світлий стілець.
Запаморочення.
Втрата апетиту.
Зміни в результатах тестів функції печінки.
Випадіння волосся.
Затримка дихання.
Слабкість.

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
У деяких людей може виникати біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Щоб полегшити стан, можна обережно помасажувати місце ін’єкції кілька секунд.
Якщо ви приймаєте Сіроктід у формі підшкірних ін’єкцій, уникайте введення препарату безпосередньо після їжі — це може допомогти зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Рекомендується робити ін’єкцію між прийомами їжі або перед сном.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіроктід

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Під час повсякденного використання препарат може зберігатися при температурі нижчій
за 30°C протягом 30 днів.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від
світла.
Після розчинення у натрію хлориді 0,9%, коли зберігається у скляних пляшках:
хіміко-фізична стабільність препарату після використання була продемонстрована
протягом 24 годин при 25°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього
дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок або щось
незвичайне.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіроктід
Кожна шприц-наповнювач з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мікрограмів
октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
Кожна шприц-наповнювач з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мікрограмів
октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
Кожна шприц-наповнювач з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 500 мікрограмів
октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
Діючою речовиною є октреотид у вигляді октреотиду ацетату.
Допоміжні речовини: (S) молочна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для
ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сіроктіду та вміст упаковки
Лікарський засіб доступний у шприц-наповнювачах, що містять 1 мл прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій.
Упаковки по 5, 6 або 30 шприц-наповнювачів у блистерних блоках з білого непрозорого ПВХ, закритих алюмінієвою фольгою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.6128960
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілано
Італія
Тел. +39 02 64431
Факс. +39 02644346
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: Сіроктід 50 – 100 – 500 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій у шприц-наповнювачі
Австрія: Siroctid 0,05 мг/мл - 0,1 мг/мл - 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій у готовому шприці
Греція: Siroctid 50 – 100 - 500 μικρογραμμάρια/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Франція: SIROCTID® 0,05 мг/мл - 0,1 мг/мл - 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій або розчин для розведення для інфузії у шприц-наповнювачі
Польща: Siroctid, 50 – 100 – 500 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Нижче наведено уривок з Інструкції застосування, який слід використовувати для правильного введення Сіроктіду.

Тільки для парентерального застосування: підшкірно (SC) або внутрішньовенно (IV).

Зберігання
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігати шприц-наповнювачі у блистері та упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Застосування:
Для зменшення дискомфорту в місці ін'єкції рекомендується дати розчину досягти кімнатної температури перед введенням. Уникайте повторних ін'єкцій через короткі інтервали часу в одне й те саме місце.
Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність зміни кольору або наявність частинок.
Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим або містить видимі тверді частинки.

Внутрішньовенна інфузія (для медичних працівників): Коли Сіроктід призначається для внутрішньовенної інфузії, вміст одного шприц-наповнювача 500 мікрограмів слід розчинити в 60 мл фізіологічного розчину, і отриманий розчин вводити за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру слід повторювати з необхідною частотою протягом призначеного терміну лікування.

Утилізація:
Будь-який використаний розчин або предмети (або ті, що контактували) з Сіроктідом розчином для ін'єкцій повинні утилізуватися відповідно до місцевих норм щодо викидання ін'єкційних засобів.

Дозування Сіроктіду
Доза Сіроктіду залежить від стану, що лікується.

Акромегалія
Лікування зазвичай починають з дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин підшкірно. Дозу можна пізніше коригувати залежно від ефекту та контролю симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на добу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.
Пухлини шлунково-кишкового тракту
Лікування зазвичай починають з дози 0,05 мг один або два рази на добу підшкірно. Залежно від реакції та переносимості дозу можна поступово підвищувати до 0,1–0,2 мг тричі на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після тижня лікування максимальною переносимою дозою користь не досягнуто.
Ускладнення після хірургічних втручань на підшлунковій залозі
Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг тричі на добу підшкірно протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.
Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка
Рекомендована доза — 25 мікрограмів/годину при неперервній внутрішньовенній інфузії протягом 5 днів. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.
Лікування тиреотропіном-секретуючих аденом гіпофіза
Найефективнішою зазвичай є доза 100 мікрограмів тричі на добу підшкірно. Дозу можна коригувати залежно від рівнів ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно принаймні 5 днів лікування.