SIROCTID

Ulotka: informacje dla pacjenta

Siroctid 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Octreotide
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Siroctid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Siroctid
3. Jak stosować lek Siroctid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siroctid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Siroctid i do czego służy

Siroctid to syntetyczny analog somatostatyny. Somatostatyna występuje naturalnie w organizmie człowieka i hamuje uwalnianie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zalety Siroctid w porównaniu do somatostatyny to większa potęga działania oraz dłuższy czas działania.
Siroctid stosuje się:

• w akromegali – stanie, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, organów i kości. Gdy występuje w nadmiarze, prowadzi do zwiększenia się rozmiarów kości i tkanek, zwłaszcza rąk i stóp. Siroctid znacząco redukuje objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierna potliwość, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.

• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. raki karcynoidealne, VIPomy, glukagonomy, gastrynomy, insulinomy). W tych stanach dochodzi do nadmiernej produkcji określonych hormonów i innych związanych substancji w żołądku, jelitach lub trzustce. Nadprodukcja ta zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różnorodne objawy, takie jak rumień, biegunki, niskie ciśnienie krwi, wysypki skórne oraz utrata masy ciała. Leczenie Siroctid pomaga kontrolować te objawy.

• w celu zapobiegania powikłaniom po zabiegach chirurgicznych na trzustce. Leczenie Siroctid zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań (np. ropnia brzusznego, zapalenia trzustki) po operacji.

• w celu zatrzymania krwawienia oraz ochrony przed powtórnym krwawieniem z zespoleń żylnych żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekłe uszkodzenie wątroby). Leczenie Siroctid pomaga kontrolować krwawienie i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi.

• w leczeniu gruczolaków przysadki produkujących nadmiar hormonu pobudzającego tarczycę (TSH). Nadmiar hormonu pobudzającego tarczycę (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Siroctid stosuje się u pacjentów z guzami przysadki produkującymi nadmiar hormonu pobudzającego tarczycę (TSH):

• gdy inne metody leczenia (chirurgia lub radioterapia) nie są wskazane lub nie przyniosły skutku;

• po radioterapii, aby pokryć okres potrzebny na osiągnięcie maksymalnej skuteczności radioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Siroctid

Nie przyjmuj Siroctid:

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Siroctid:

• jeśli wiesz, że masz kamienie żółciowe lub miałeś je w przeszłości; poinformuj o tym lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Siroctid może prowadzić do ich powstawania. Lekarz może zalecić okresowe badania pęcherza żółciowego.
• jeśli wiesz, że masz problemy z poziomem cukru we krwi – zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). Gdy Siroctid jest stosowany w leczeniu krwawienia z wens powięzi żołądka i przełyku, należy kontrolować poziom glukozy we krwi.
• jeśli miałeś wcześniej przypadki niedoboru witaminy B, lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie poziomu witaminy B.

Badania i kontrole
Jeśli otrzymujesz leczenie Siroctid przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolować czynność wątroby.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu Siroctid u dzieci jest ograniczone.
Inne leki i Siroctid
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Ogólnie możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Siroctid. Jednakże donoszono o interakcjach Siroctid z niektórymi lekami, takimi jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi (takie jak beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego) lub środki wpływające na równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Siroctid może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia.
Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Siroctid. Nie wiadomo, czy Siroctid wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Siroctid nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia Siroctid mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy i zmęczenie, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Siroctid zawiera sód
Siroctid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Siroctid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od leczonego stanu, Siroctid może być podawany jako:

• wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) lub
• wlew dożylny (do żyły).

Jeśli jesteś pacjentem z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby), lekarz może potrzebować dostosować dawkę utrzymania.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci, jak wstrzyknąć Siroctid pod skórę, ale wlew do żyły zawsze musi być wykonany przez personel medyczny.

• Wstrzyknięcie podskórne

Najodpowiedniejszymi miejscami na wstrzyknięcie podskórne są ramiona, uda i brzuch.
Wybieraj nowe miejsce na każdą kolejną iniekcję podskórną, aby nie drażnić jednego konkretnego obszaru.
Pacjenci, którzy mają samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, muszą otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się doprowadzenie go do temperatury pokojowej przed użyciem.
Zmniejsza to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można to zrobić, trzymając lek w dłoni, ale nie wolno go dodatkowo podgrzewać.
Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten zwykle trwa tylko krótko.
Jeśli dojdzie do bólu, można go złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po jego wykonaniu.
Przed użyciem Siroctid należy sprawdzić, czy nie ma w nim cząsteczek lub zmian koloru.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważysz coś niepokojącego.

Jeśli zażyjesz więcej Siroctid niż powinieneś
Nie odnotowano reakcji zagrażających życiu po przedawkowaniu Siroctid.
Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółte skóra i białka oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk brzucha, niedowaga i wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi.
Jeśli podejrzewasz objawy przedawkowania, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Siroctid
Zażyj dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli opuścisz dawkę, nie będą to miały poważnych konsekwencji, ale możesz doświadczyć tymczasowego powrotu objawów, aż do powrotu do normalności.
Nie wstrzykuj podwójnej dawki Siroctid, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Siroctid
Jeśli przerwiesz leczenie Siroctid, objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj terapii Siroctid, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców
• Podwyższony poziom cukru we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy) z zaburzeniami częstości akcji serca, apetytu lub masy ciała, zmęczeniem, uczuciem zimna lub obrzękiem w przedniej części szyi.
• Zmiany wyników badań czynności tarczycy.
• Zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystyty); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym brzuchu, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Obniżona tolerancja glukozy.
• Powolne tętno.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• Pragnienie, niska ilość moczu, ciemny kolor moczu, zaczerwienienie i suchość skóry.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane

• Reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym wysypka skórna.
• Reakcja alergiczna typu anafilaktycznego, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenienie trzustki (pankreatytyt); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, świąd, blade zabarwienie moczu.
• Nieprawidłowe rytm serca.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane:
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w trakcie leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Bóle głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Niestrawność po posiłku (dyspepsja).
• Wymioty.
• Uczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Miękkie stolce.
• Jasne stolce.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany wyników badań czynności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Utrudnione oddychanie.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Niektóre osoby odczuwają ból w miejscu podania zastrzyku podskórnej. Ból ten zwykle trwa krótko. W takim przypadku można złagodzić dolegliwości delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Jeśli stosujesz Siroctid w formie zastrzyku podskórnej, unikaj wstrzykiwania bezpośrednio przed lub po posiłku – może to pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się wykonanie zastrzyku między posiłkami lub w czasie kładzenia się spać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversaZgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Siroctid

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Podczas codziennego użytkowania produkt może być przechowywany w temperaturze
poniżej 30°C przez okres 30 dni.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 0,9%, stabilność chemiczno-fizyczna produktu była
udokumentowana przez 24 godziny w temperaturze 25°C, gdy przechowywany w butelkach szklanych.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub coś niezwykłego.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Siroctid
Każda wstępnie napełniona strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów
octreotidu jako octreotyd acetylan.
Każda wstępnie napełniona strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów
octreotidu jako octreotyd acetylan.
Każda wstępnie napełniona strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów
octreotidu jako octreotyd acetylan.
Substancją czynną jest octreotyd jako octreotyd acetylan.
Substancje pomocnicze to: (S) kwas mlekowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do preparatów
do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Siroctid i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w wstępnie napełnionych strzykawkach zawierających 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają 5, 6 lub 30 wstępnie napełnionych strzykawek w białych termoformowanych blisterach z nieprzezroczystego PVC, zamkniętych folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.6128960
e-mail: [email protected]
Producent
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano
Włochy
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Siroctid 50 – 100 – 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce
Austria: Siroctid 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecja: Siroctid 50 – 100 - 500 μικρογραμμάρια/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Francja: SIROCTID® 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie
Polska: Siroctid, 50 – 100 – 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Następujący fragment jest skrótem ulotki produktu i ma służyć poprawnej aplikacji Siroctid.

• Tylko do stosowania dożylnej (EV) lub podskórnej (SC).

Warunki przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstępnie napełnione strzykawki w blisterze i opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem.
Stosowanie:
Aby zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, przed zastrzykiem należy dopuścić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową. Należy unikać powtarzania wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w tym samym miejscu.
Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem ewentualnych zmian barwy lub obecności cząstek.
Nie należy stosować, chyba że roztwór jest przezroczysty i pozbawiony widocznych cząstek stałych.

• Infuzja dożylna (dla personelu medycznego) Gdy Siroctid ma być podany w formie infuzji dożylnej, zawartość jednej wstępnie napełnionej strzykawki o zawartości 500 mikrogramów powinna być rozpuszczona w 60 ml roztworu fizjologicznego, a otrzymany roztwór powinien być podany za pomocą pompy infuzyjnej. Tę procedurę należy powtarzać z częstotliwością niezbędną przez cały okres przepisanego leczenia.

Unieszkodliwianie:
Każdy używany roztwór lub przedmiot (lub który miał kontakt) z Siroctid roztworem do wstrzykiwań należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów iniekcyjnych.
Ilość Siroctid do użycia
Dawka Siroctid zależy od leczonego stanu.

• Akromegalia Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin podskórnie. Dawka może być następnie dostosowywana w zależności od efektów i kontroli objawów (takich jak zmęczenie, nadmierne pocenie się i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzy razy dziennie. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg dziennie.

• Nowotwory przewodu pokarmowego Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie w formie zastrzyku podskórnego. W zależności od odpowiedzi i tolerancji, dawkowanie może być stopniowo zwiększane do 0,1–0,2 mg trzy razy dziennie. W przypadku nowotworów karcynoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej dawce dobrze tolerowanej nie uzyskano korzyści terapeutycznej.

• Powikłania po zabiegach chirurgicznych na trzustce Standardowa dawka to 0,1 mg trzy razy dziennie podskórnie przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem.

• Krwawienia z wariowatości żylnych przełyku i żołądka Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. w ciągłej infuzji dożylnej przez 5 dni. Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi.

• Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH Ogólnie najbardziej skuteczną dawką jest 100 mikrogramów trzy razy dziennie w zastrzyku podskórnym. Dawka może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Do oceny skuteczności konieczne jest co najmniej 5 dni leczenia.