Siroctid

Folleto informativo: información para el paciente

Siroctid 50 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada, 100 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada, 500 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Octreotide
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Siroctid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Siroctid
3. Cómo usar Siroctid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Siroctid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Siroctid y para qué se utiliza

Siroctid es un compuesto sintético análogo de la somatostatina. La somatostatina está presente normalmente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de ciertas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Siroctid frente a la somatostatina son que es más potente y su acción tiene una mayor duración en el tiempo.
Siroctid se utiliza:

• en el tratamiento de la acromegalia, una afección en la que el organismo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Cuando se encuentra en cantidad excesiva, provoca un aumento del tamaño de los huesos y tejidos, especialmente de las manos y los pies. Siroctid reduce significativamente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de manos y pies, fatiga y dolores articulares.
• para aliviar los síntomas asociados con ciertos tumores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). En estas afecciones, hay una producción excesiva de ciertas hormonas específicas y otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas. Esta producción excesiva altera el equilibrio hormonal natural del organismo y provoca una variedad de síntomas,

como sofocos, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Siroctid ayuda a controlar estos síntomas.

• para prevenir complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en el páncreas. El tratamiento con Siroctid contribuye a reducir la probabilidad de complicaciones (por ejemplo, absceso abdominal, inflamación del páncreas) tras la cirugía.
• para detener hemorragias y para proteger frente al reingreso de sangre por rotura de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis (hepatopatía crónica). El tratamiento con Siroctid ayuda a controlar el sangrado y a reducir la necesidad de transfusiones.
• para tratar adenomas hipofisarios que producen una cantidad excesiva de la hormona que estimula la tiroides (TSH). Una cantidad excesiva de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Siroctid se utiliza para tratar a personas con tumores hipofisarios que producen demasiada hormona estimulante de la tiroides (TSH):
• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no están indicados o no han sido eficaces;
• tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que la radioterapia alcance su máxima eficacia.

2. Qué debe saber antes de usar Siroctid

No tome Siroctid:

• si es alérgico a la octreotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Siroctid:

• si sabe que tiene cálculos biliares o si los ha tenido en el pasado; infórmelo a su médico, ya que el uso prolongado de Siroctid puede favorecer la formación de cálculos. Su médico podría solicitarle controles periódicos de la vesícula biliar.
• si sabe que tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea demasiado altos (diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia). Cuando Siroctid se utiliza para tratar la hemorragia por várices gastroesofágicas, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre.
• si ha tenido previamente episodios de deficiencia de vitamina B, su médico podría solicitarle que controle periódicamente los niveles de vitamina B.

Pruebas y controles
Si recibe tratamiento con Siroctid durante un período prolongado, su médico podría solicitarle controles periódicos de la función tiroidea.
Su médico controlará la función hepática.
Niños
La experiencia con el uso de Siroctid en niños es limitada.
Otros medicamentos y Siroctid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En general, puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Siroctid. Sin embargo, se ha descrito que Siroctid puede interactuar con ciertos fármacos, como la cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (como *betabloqueantes* o antagonistas del calcio) o agentes para el control del equilibrio hidroelectrolítico, su médico podría decidir ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico podría decidir ajustar la dosis de insulina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Siroctid solo puede usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Siroctid. No se sabe si Siroctid se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Siroctid no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, durante el tratamiento con Siroctid pueden aparecer algunos efectos adversos como cefalea y fatiga que podrían reducir la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura.
Siroctid contiene sodio
Siroctid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Siroctid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dependiendo de las condiciones que deban tratarse, Siroctid puede administrarse como:

• inyección subcutánea (debajo de la piel) o
• infusión intravenosa (dentro de una vena).

Si es un paciente con cirrosis (enfermedad crónica del hígado), su médico podría necesitar
ajustar la dosis de mantenimiento.
Su médico o la enfermera le explicarán cómo inyectar Siroctid bajo la piel, pero la
infusión en vena debe realizarse siempre por un profesional sanitario.

• Inyección subcutánea

Los lugares más adecuados para la inyección subcutánea son los brazos, los muslos y el abdomen.
Elija un lugar nuevo para cada inyección subcutánea con el fin de no irritar una zona específica.
Los pacientes que deban autoinyectarse deben recibir instrucciones precisas de su médico o de la enfermera.
Si guarda el medicamento en el refrigerador, se recomienda dejarlo a temperatura ambiente antes de usarlo.
Esto reduce el riesgo de dolor en el lugar de la inyección. Puede alcanzar la temperatura ambiente manteniéndolo en la mano, pero no debe calentarlo.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele durar solo un breve período de tiempo. Si esto ocurre, puede aliviarse masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos después.
Antes de usar Siroctid, compruebe la presencia de partículas o cambios de color.
No lo use si observa algo anormal.

Si toma más Siroctid de lo que debe
No se han notificado reacciones que hayan puesto en peligro la vida tras sobredosis de Siroctid.
Los síntomas de sobredosis son: latido cardiaco irregular, presión sanguínea baja,
paro cardíaco, reducción del aporte de oxígeno al cerebro, fuerte dolor en la parte superior del estómago, piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, debilidad, cansancio, falta de energía, pérdida de peso, hinchazón abdominal, malestar general y niveles elevados de ácido láctico en sangre.
Si cree que tiene síntomas de sobredosis, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Siroctid
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe el tratamiento como habitualmente.
Si omite una dosis, no tendrá consecuencias especiales, pero podría tener una reaparición temporal de los síntomas hasta que se restablezca la normalidad.
No inyecte una dosis doble de Siroctid para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Siroctid
Si interrumpe el tratamiento con Siroctid, los síntomas podrían reaparecer. Por lo tanto, no interrumpa la terapia con Siroctid a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, a su farmacéutico o a su enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Cálculos biliares que pueden causar dolor de espalda súbito
• Niveles elevados de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo) con alteraciones en la frecuencia cardíaca, apetito o peso, fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello.
• Alteraciones en las pruebas de función tiroidea.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Latido cardíaco lento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel enrojecida y seca.
• Latido cardíaco rápido.

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupción cutánea.
• Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, eventualmente con una caída de la presión arterial que provoque mareos o pérdida de conciencia.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor súbito en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picor, orina de color claro.
• Latido cardíaco irregular.
• Nivel bajo de plaquetas en sangre; esto podría provocar un aumento del sangrado o aparición de hematomas.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos que se indican a continuación. Estos efectos suelen ser de intensidad leve y tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencias.
• Cefalea.
• Dolor local en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Trastorno estomacal tras las comidas (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de plenitud gástrica.
• Heces grasas.
• Heces blandas.
• Heces pálidas.
• Mareos.
• Pérdida de apetito.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Caída del cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele durar solo un breve periodo de tiempo. Si ocurre, puede aliviarse masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos.
Si está tomando Siroctid mediante inyección subcutánea, evite inyectarlo cerca de las comidas, ya que esto puede ayudar a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, se recomienda administrar la inyección entre comidas o al momento de acostarse.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Siroctid

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Durante el uso habitual, el producto puede conservarse a una temperatura inferior a 30°C durante un período de 30 días.
No congele. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución en cloruro sódico al 0,9%, cuando se conserva en frascos de vidrio, se ha demostrado la estabilidad químico-física del producto durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa partículas o algo anómalo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Siroctid
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 50 microgramos de
octreótido como acetato de octreótido.
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de
octreótido como acetato de octreótido.
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 500 microgramos de
octreótido como acetato de octreótido.
El principio activo es octreótido como acetato de octreótido.
Los excipientes son: ácido láctico (S), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Siroctid y contenido del envase
El medicamento está disponible en jeringas precargadas que contienen 1 ml de solución inyectable transparente e incolora.
Envases de 5, 6 o 30 jeringas precargadas en blísteres termoformados blancos de PVC opaco, cerrados con una lámina de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.6128960
correo electrónico: [email protected]

Productor
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia
Tel. +39 02 64431
Fax. +39 02 644346
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Siroctid 50 – 100 – 500 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Austria: Siroctid 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Grecia: Siroctid 50 – 100 - 500 μικρογραμμάρια/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Francia: SIROCTID® 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml solución inyectable o solución para diluir para perfusión en jeringa precargada
Polonia: Siroctid, 50 – 100 – 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Lo siguiente es un extracto del prospecto y debe utilizarse para una administración correcta de Siroctid.

• Solo para uso parenteral: subcutáneo (SC) o endovenoso (EV).

Conservación
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar las jeringas precargadas en su blíster y en el envase original para proteger el producto de la luz.

Uso:
Con el fin de reducir la molestia en el lugar de inyección, permita que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Evite realizar inyecciones repetidas a cortos intervalos de tiempo en el mismo lugar de inyección.
Antes de su administración, la solución debe examinarse visualmente para detectar cualquier cambio de color o la presencia de partículas.
No utilice el medicamento a menos que la solución sea transparente y carezca de partículas sólidas visibles.

• Infusión endovenosa (para profesionales sanitarios)
  Cuando Siroctid deba administrarse mediante infusión endovenosa, el contenido de una jeringa precargada de 500 microgramos debe disolverse en 60 mL de solución fisiológica, y la solución resultante debe administrarse mediante una bomba de infusión. Este procedimiento debe repetirse con la frecuencia necesaria durante el tiempo prescrito del tratamiento.

Eliminación:
Cualquier solución o material utilizado (o que haya estado en contacto) con la solución inyectable de Siroctid debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para residuos inyectables.

Cantidad de Siroctid a utilizar
La dosis de Siroctid depende de la patología a tratar.

• Acromegalia
  El tratamiento se inicia normalmente con 0,05-0,1 mg cada 8 o 12 horas por vía subcutánea. Posteriormente puede ajustarse según los efectos y el control de los síntomas (como fatiga, sudoración y dolor de cabeza). En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima diaria es de 0,1 mg tres veces al día. Se recomienda no superar la dosis máxima de 1,5 mg al día.

• Tumores del tracto gastrointestinal
  El tratamiento se inicia normalmente con una dosis de 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Según la respuesta y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 0,1 - 0,2 mg tres veces al día. En los tumores carcinoides, el tratamiento debe interrumpirse si no se ha obtenido beneficio tras 1 semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada.

• Complicaciones tras cirugía del páncreas
  La dosis habitual es de 0,1 mg tres veces al día por vía subcutánea durante 1 semana, comenzando al menos 1 hora antes de la intervención.

• Hemorragia por várices gastroesofágicas
  La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora mediante infusión endovenosa continua durante 5 días. Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre.

• Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de TSH
  La dosis generalmente más eficaz es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis puede ajustarse según la respuesta del TSH y de las hormonas tiroideas. Serán necesarios al menos 5 días de tratamiento para evaluar la eficacia.