Инструкция по применению: информация для пациента

Сироктид 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 100 микрограмм/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 500 микрограмм/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Октреотид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сироктид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Сироктида
Как применять Сироктид
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сироктид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сироктид и для чего он применяется

Сироктид — это синтетическое соединение, аналог соматостатина. Соматостатин в норме присутствует в организме человека и подавляет высвобождение некоторых гормонов, включая гормон роста. Преимущества Сироктида по сравнению с соматостатином заключаются в его большей силе действия и более продолжительном эффекте.
Сироктид применяется:

при акромегалии — состоянии, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. При его избытке увеличиваются размеры костей и тканей, особенно кистей рук и стоп. Сироктид значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах;
для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами). При этих заболеваниях в желудке, кишечнике или поджелудочной железе происходит избыточная выработка определённых гормонов и других связанных с ними веществ. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, артериальная гипотензия, кожные высыпания и потеря веса. Лечение Сироктидом помогает контролировать эти симптомы;
для профилактики осложнений, связанных с хирургическими вмешательствами на поджелудочной железе. Лечение Сироктидом способствует снижению вероятности возникновения осложнений (например, абсцесса брюшной полости, воспаления поджелудочной железы) после операции;
для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения при разрывах варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение Сироктидом помогает контролировать кровотечение и уменьшить потребность в переливаниях крови;
для лечения аденом гипофиза, вырабатывающих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Сироктид применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):
- когда другие методы лечения (хирургия или лучевая терапия) не показаны или оказались неэффективными;
- после лучевой терапии в период ожидания её максимального терапевтического эффекта.

2. Что следует знать перед применением Сироктида

Не принимайте Сироктид:

если у вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Сироктида:

если у вас в анамнезе есть желчнокаменная болезнь или вы ранее страдали от камней в желчном пузыре; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Сироктида может способствовать образованию камней. Врач может назначить вам периодические обследования желчного пузыря.
если у вас имеются нарушения уровня сахара в крови — как повышенного (сахарный диабет), так и пониженного (гипогликемия). При применении Сироктида для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода необходимо контролировать уровень сахара в крови.
если у вас в прошлом были эпизоды дефицита витамина B, врач может порекомендовать вам периодически контролировать уровень витамина B.

Лабораторные анализы и обследования
Если вы получаете лечение Сироктидом в течение длительного времени, врач может назначить вам периодическую проверку функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени.

Дети
Опыт применения Сироктида у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Сироктид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В целом, вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Сироктидом. Однако известно, что Сироктид может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, такими как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства, влияющие на водно-электролитный баланс, врач может принять решение о корректировке дозы.
Если вы страдаете диабетом, врач может принять решение о корректировке дозы инсулина.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Сироктид может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сироктидом. Неизвестно, выделяется ли Сироктид с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сироктид не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, во время лечения Сироктидом могут возникать некоторые побочные эффекты, такие как головная боль и усталость, которые могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сироктид содержит натрий
Сироктид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Сироктид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В зависимости от лечебных показаний Сироктид может применяться как:

подкожная инъекция (введение под кожу) или
внутривенная инфузия (введение в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), врач может потребоваться
подкорректировать поддерживающую дозу.
Врач или медсестра подробно объяснят вам, как делать подкожные инъекции Сироктида, однако
внутривенная инфузия должна всегда выполняться медицинским персоналом.

Подкожная инъекция

Наиболее подходящие участки для подкожной инъекции — руки, бедра и живот.
Каждый раз выбирайте новое место для инъекции, чтобы не вызывать раздражение одного и того же участка кожи.
Пациенты, которые будут самостоятельно делать инъекции, должны получить четкие инструкции от врача или медсестры.
Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется довести его до комнатной температуры перед применением.
Это снижает риск боли в месте инъекции. Препарат можно довести до комнатной температуры, подержав его в руках,
но нельзя нагревать.
У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно она длится недолго.
Если боль появляется, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.
Перед использованием Сироктида проверьте раствор на наличие частиц или изменений цвета.
Не используйте препарат, если вы заметили что-либо необычное.

Если вы применили Сироктид в дозе больше рекомендованной
Случаи передозировки Сироктида, приведшие к угрожающим жизни реакциям, не сообщались.
Симптомы передозировки могут включать: нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление, остановку сердца,
снижение поступления кислорода к мозгу, сильную боль в верхней части живота, пожелтение кожи и глаз, тошноту,
потерю аппетита, диарею, слабость, усталость, ощущение недостатка энергии, потерю веса, вздутие живота,
общее недомогание и повышенный уровень молочной кислоты в крови.
Если вы считаете, что у вас симптомы передозировки, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Сироктид
Примените дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Пропуск одной дозы, как правило, не приводит к серьёзным последствиям, однако симптомы заболевания могут временно вернуться до момента восстановления регулярного приёма.
Не вводите двойную дозу Сироктида, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сироктидом
Если вы прекратите лечение Сироктидом, симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте терапию
Сироктидом без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появился один из следующих симптомов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пользователей):

Желчнокаменная болезнь, которая может вызывать внезапную боль в спине
Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пользователей):

Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз) с изменениями частоты сердечных сокращений, аппетита или веса, усталостью, ощущением холода или отеком в передней части шеи.
Изменения в результатах анализов функции щитовидной железы.
Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
Низкий уровень сахара в крови.
Нарушение толерантности к глюкозе.
Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пользователей):

Жажда, уменьшение мочеиспускания, тёмная моча, покраснение и сухость кожи.
Учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные эффекты

Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожную сыпь.
Аллергическая реакция определённого типа (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отёк и покалывание, иногда с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлую окраску мочи.
Нерегулярный сердечный ритм.
Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов. Обычно они имеют лёгкую степень выраженности и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пользователей):

Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Запор.
Метеоризм.
Головная боль.
Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пользователей):

Расстройство желудка после еды (диспепсия).
Рвота.
Ощущение переполнения желудка.
Жирный стул.
Мягкий стул.
Светлый стул.
Головокружение.
Потеря аппетита.
Изменения в результатах анализов функции печени.
Выпадение волос.
Одышка.
Слабость.

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
У некоторых людей может возникать боль в месте подкожной инъекции. Эта боль, как правило, длится короткое время. При её появлении можно облегчить состояние, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.
Если вы принимаете Сироктид в виде подкожных инъекций, избегайте введения препарата сразу после еды — это может помочь снизить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется делать инъекцию между приёмами пищи или перед сном.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сироктид

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
В течение обычного применения препарат может храниться при температуре ниже
30 °C в течение 30 дней.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от
света.
После разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, если хранится в стеклянных
бутылках: химико-физическая стабильность препарата подтверждена в течение
24 часов при 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы замечаете наличие частиц или какие-либо необычные изменения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сироктид
Каждый одноразовый шприц-дозатор, содержащий 1 мл раствора для инъекций, включает 50 мкг
октреотида в виде ацетата октреотида.
Каждый одноразовый шприц-дозатор, содержащий 1 мл раствора для инъекций, включает 100 мкг
октреотида в виде ацетата октреотида.
Каждый одноразовый шприц-дозатор, содержащий 1 мл раствора для инъекций, включает 500 мкг
октреотида в виде ацетата октреотида.
Действующее вещество — октреотид в виде ацетата октреотида.
Вспомогательные вещества: (S)-молочная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Сироктида и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде одноразовых шприц-дозаторов, содержащих 1 мл прозрачного бесцветного раствора для инъекций.
Упаковки содержат 5, 6 или 30 одноразовых шприц-дозаторов, помещённых в термоформованные белые блистеры из непрозрачного ПВХ, закрытые алюминиевой фольгой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.6128960
эл. почта: [email protected]

Производитель
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан
Италия
Тел. +39 02 64431
Факс. +39 02 644346
эл. почта: [email protected]

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:

Италия: Сироктид 50 – 100 – 500 мкг/мл, раствор для инъекций в одноразовом шприце
Австрия: Siroctid 0,05 мг/мл - 0,1 мг/мл - 0,5 мг/мл раствор для инъекций в одноразовом шприце
Греция: Siroctid 50 – 100 – 500 μg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Франция: SIROCTID® 0,05 мг/мл - 0,1 мг/мл - 0,5 мг/мл раствор для инъекций или раствор для разведения для инфузий в одноразовом шприце
Польша: Siroctid, 50 – 100 – 500 мкг/мл, раствор для инъекций в шприц-ампуле

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Ниже приведён отрывок из инструкции по применению, который следует использовать для правильного введения Сироктида.

Только для парентерального применения: подкожно (ПК) или внутривенно (В/в).

Хранение
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить одноразовые шприц-дозаторы в блистере и упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Применение:
Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением рекомендуется довести раствор до комнатной температуры. Избегайте повторных инъекций через короткие промежутки времени в одно и то же место.
Перед введением раствор следует визуально осмотреть на предмет изменения цвета или наличия посторонних частиц.
Не использовать, если раствор не является прозрачным и содержит видимые твёрдые частицы.

Внутривенная инфузия (для медицинских работников)
Когда Сироктид применяется в виде внутривенной инфузии, содержимое одноразового шприц-дозатора, содержащего 500 мкг, следует растворить в 60 мл физиологического раствора, и полученный раствор вводить с помощью инфузионного насоса. Данную процедуру следует повторять с необходимой частотой в течение всего предписанного срока лечения.

Утилизация:
Все использованные растворы или предметы (или предметы, контактировавшие) с раствором для инъекций Сироктид должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации инъекционных препаратов.

Дозировка Сироктида
Доза Сироктида зависит от заболевания, подлежащего лечению.

Акромегалия
Лечение обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожно. Дозу можно постепенно корректировать в зависимости от эффекта и контроля симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). Большинству пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.
Опухоли желудочно-кишечного тракта
Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день путём подкожной инъекции. В зависимости от ответа на лечение и переносимости, дозу можно постепенно увеличивать до 0,1–0,2 мг три раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если не будет достигнуто клиническое улучшение в течение 1 недели после применения максимальной переносимой дозы.
Осложнения после хирургических вмешательств на поджелудочной железе
Обычно применяют дозу 0,1 мг три раза в день подкожно в течение 1 недели, начиная как минимум за 1 час до операции.
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка
Рекомендуемая доза — 25 мкг/час при непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Лечение аденом гипофиза, продуцирующих ТТГ
Обычно наиболее эффективной дозой является 100 мкг три раза в день подкожно. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности лечения требуется не менее 5 дней терапии.