Сірдалуд

Інструкція: інформація для пацієнта

Сірдалуд 2 мг таблетки, 4 мг таблетки, 6 мг таблетки

тізанідин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сірдалуд і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сірдалуду
3. Як застосовувати Сірдалуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сірдалуд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сірдалуд і для чого він призначений

Сірдалуд містить діючу речовину тізанідин, яка належить до класу центральних міорелаксантів і
діє, розслаблюючи м’язи.
Сірдалуд застосовується для лікування непроханого скорочення м’язів (м’язові спазми), що викликають біль:

• пов’язані з проблемами хребта (артрозні синдроми шийного і поперекового відділів, скосоверт, болі в поперековій ділянці тощо);
• що виникли після хірургічних втручань (грижа міжхребцевого диска, коксартроз тощо).

Сірдалуд також застосовується для лікування підвищеного м’язового тонусу в стані спокою (спастичність), спричиненого неврологічними порушеннями, наприклад:

• розсіяним склерозом;
• хронічним захворюванням спинного мозку (хронічною мієлопатією);
• дегенеративними захворюваннями спинного мозку;
• ураженням судин мозку (судинні інсультів мозку).

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Сірдалуду

Не приймайте Сірдалуд

• якщо Ви маєте алергію на тізанідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою
• якщо приймаєте лікарські засоби, що містять активну речовину флувоксамін (використовується для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій). Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Сірдалуд».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Сірдалуду.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас виникають симптоми порушення функції печінки, такі як нудота невідомого походження, зниження або втрата апетиту та втрата сил (астенія), оскільки Ваш лікар буде проводити дослідження для оцінки функції печінки кожного місяця протягом перших 4 місяців лікування Сірдалудом і вирішуватиме, чи продовжувати лікування
• якщо маєте проблеми з нирками, оскільки лікар може вирішити призначити Вам низьку добову дозу Сірдалуду
• якщо маєте проблеми з серцем або кровообігом (серцево-судинна та коронарна недостатність), у цих випадках лікар буде регулярно проводити електрокардіограму та інші діагностичні дослідження.

Звертайте особливу увагу:

• оскільки під час лікування Сірдалудом можуть виникати епізоди зниження тиску, які можуть бути навіть тяжкими (втрата свідомості та колапс серцево-судинної системи)
• якщо Ви приймаєте добову дозу Сірдалуду 12 мг або більше, оскільки можуть виникнути проблеми з печінкою. Лікар буде проводити дослідження функції печінки кожного місяця протягом перших 4 місяців лікування Сірдалудом і вирішуватиме, чи продовжувати лікування
• якщо у перші дні після початку лікування Сірдалудом у Вас виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції. Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як набряк губ, повік, обличчя, горла або рота (ангіоедема), раптові проблеми з диханням, висипання або пухирі на шкірі, сухість і почервоніння шкіри, свербіж, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Сірдалуд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Сірдалуд разом з:

• флувоксаміном (використовується для лікування депресії)
• ципрофлоксацином (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)

Повідомте лікареві та будьте особливо обережними, якщо приймаєте:

• антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як аміодарон, мексилетин та пропафенон
• циметидин (використовується для лікування виразки)
• фторхінолони (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій), такі як еноксацин, пефлоксацин та норфлоксацин
• рофекоксиб (використовується для зменшення болю та запалення)
• оральні контрацептиви
• тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту)
• клонідин або інші альфа2-адренергічні лікарські засоби (використовуються для зниження тиску)
• лікарські засоби, що можуть спричинити порушення серцевого ритму, відоме як «подовження інтервалу QT», наприклад цисаприд, амітриптилін, азитроміцин: одночасне застосування з тізанідином у високих дозах не рекомендується
• лікарські засоби для зниження тиску, включаючи діуретики
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• седативні та гіпнотичні засоби (використовуються для зменшення тривожності та викликання сну), наприклад бензодіазепіни або баклофен
• антигістамінні засоби (використовуються для зменшення симптомів алергії)

Повідомте лікареві, якщо Ви сильно палите (більше 10 сигарет на день) і є чоловіком, оскільки може знадобитися збільшення дози Сірдалуду.
Сірдалуд та алкоголі
Під час лікування Сірдалудом слід зменшити або уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів, таких як седація та гіпотензія.
Сірдалуд може посилювати депресивний ефект алкоголю на центральну нервову систему.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переваги для Вас явно переважають ризики для плоду, перш ніж призначити Вам Сірдалуд.
Перед початком лікування Сірдалудом лікар може запропонувати Вам пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час приймання Сірдалуду та наступного дня після припинення лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Сірдалуд, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникають будь-які симптоми, пов’язані зі зниженням тиску, сонливістю або запамороченням. Якщо Ви приймаєте Сірдалуд разом з алкоголем, ці ефекти можуть посилюватися.
Сірдалуд містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сірдалуд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми), що викликають біль.
Рекомендована доза становить від 2 до 4 мг 2–3 рази на добу.
У важких випадках лікар може призначити вам додатково 1 таблетку 2 або 4 мг, яку бажано приймати перед сном.
Підвищення м’язового тонусу внаслідок неврологічних порушень
Лікар визначить дозу, яка найбільш підходить саме вам.
Початкова доза не повинна перевищувати 6 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Потім лікар порадить вам поступово збільшувати дозу на 2–4 мг кожні 3–6 днів.
У більшості пацієнтів оптимальну терапевтичну відповідь зазвичай досягають при дозі 12–24 мг, розділених на 3 або 4 прийоми на добу.
Не перевищуйте максимальної добової дози 36 мг.
Під час лікування лікар оцінюватиме, чи можливо зменшити дозу.

Застосування у літніх пацієнтів
Досвід застосування Сірдалуду у літніх пацієнтів обмежений. Тому лікар призначить вам найменшу дозу Сірдалуду та порадить поступово збільшувати дозу.

Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
Рекомендована початкова доза на початку лікування — 2 мг один раз на добу. Потім лікар порадить вам поступово збільшувати дозу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
При тяжких порушеннях функції печінки застосування Сірдалуду є протипоказаним (див. розділ «Не застосовуйте Сірдалуд»).
Якщо у вас помірні порушення функції печінки, лікар буде уважно спостерігати за вашим станом та призначить найменшу дозу Сірдалуду. Лікар уважно оцінить, як збільшувати дозу Сірдалуду.

Якщо ви прийняли Сірдалуд у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Сірдалуду негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікар буде лікувати вас при передозуванні Сірдалуду залежно від вашого стану.
Симптоми, що можуть виникнути при передозуванні Сірдалуду:

• нудота
• блювота
• зниження артеріального тиску
• порушення ритму серцевих скорочень (подовження інтервалу QT)
• запаморочення
• зменшення діаметра зіниці (міоз)
• порушення дихання
• кома
• збудження
• сонливість

Якщо ви забули прийняти Сірдалуд
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сірдалудом
Не припиняйте раптово лікування Сірдалудом, особливо якщо ви приймаєте цей засіб тривалий час, у високих дозах або одночасно з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск. Це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму (тахікардія). У крайніх випадках гіпертензія може спричинити інсульт у мозку. Див. розділ 4.
Якщо вам необхідно припинити лікування Сірдалудом, зверніться до лікаря, який поступово зменшить дозу. Дозу слід знижувати повільно, щоб уникнути або зменшити ризик підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та тахікардії.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• порушення шлунку або кишечника
• сухість у роті
• слабкість м’язів
• втому
• сонливість
• запаморочення

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• нудоту
• безсоння
• порушення сну
• зниження тиску крові
• підвищення рівня деяких ферментів печінки, що вказують на проблеми з печінкою (трансамінази)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• галюцинації
• стан сплутаності свідомості
• плутанина в мовленні
• запаморочення
• синкопе
• розмите зору
• біль у шлунку
• блювоту
• запалення печінки (гепатит)
• печінкову недостатність
• втрату сили (астенію)
• свербіж
• алергічні реакції з набряком губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжуються труднощами дихання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку), висип на шкірі, пухирі на шкірі, сухість і почервоніння шкіри, свербіж (ознаки дерматиту, кропив’янки та еритеми).

Синдром припинення прийому
Після раптового припинення прийому Сірдалуд спостерігалися різке підвищення тиску крові та прискорення серцевого ритму (тахікардія). У крайніх випадках гіпертензія може призвести до інсульту в головному мозку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сірдалуд

Сірдалуд 2 мг таблетки та Сірдалуд 4 мг таблетки

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Сірдалуд 6 мг таблетки

• Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Scade".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сірдалуд
Сірдалуд 2 мг таблетки

• Діючою речовиною є тізанідину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2,29 мг тізанідину гідрохлориду (що відповідає 2 мг тізанідину основи).
• Інші компоненти: безводна колоїдна кремнієва діоксид, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза.

Сірдалуд 4 мг таблетки

• Діючою речовиною є тізанідину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 4,58 мг тізанідину гідрохлориду (що відповідає 4 мг тізанідину основи).
• Інші компоненти: безводна колоїдна кремнієва діоксид, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза.

Сірдалуд 6 мг таблетки

• Діючою речовиною є тізанідину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 6,86 мг тізанідину гідрохлориду (що відповідає 6 мг тізанідину основи).
• Інші компоненти: безводна колоїдна кремнієва діоксид, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Сірдалуду та вміст упаковки
Кожна упаковка Сірдалуду 2 мг таблетки містить 20 таблеток по 2 мг.
Кожна упаковка Сірдалуду 4 мг таблетки містить 30 таблеток по 4 мг.
Кожна упаковка Сірдалуду 6 мг таблетки містить 30 таблеток по 6 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина