SIRDALUD

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sirdalud 2 mg tabletki, 4 mg tabletki, 6 mg tabletki

tizanidina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan/Pani stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby ponownie się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Pana/Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Pana/Pani objawów, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sirdalud i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sirdalud
3. Jak stosować Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sirdalud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sirdalud i do czego służy

Sirdalud zawiera substancję czynną tizanidynę, która należy do grupy miorelaksantów działających ośrodkowo i działa poprzez rozluźnianie mięśni.
Sirdalud stosuje się w leczeniu nieprzywolnych skurczów mięśni (skurczów mięśniowych) powodujących ból:

• związanych z problemami kręgosłupa (zespół zwyrodnieniowy szyjnego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa, skrzywienie szyi, bóle w okolicy lędźwiowej itp.);
• występujących po zabiegach chirurgicznych (przepuklina krążka międzykręgowego, zwyrodnienie stawu biodrowego itp.).

Sirdalud stosuje się również w leczeniu zwiększonego napięcia mięśniowego w stanie spoczynku (sztywności) spowodowanego schorzeniami neurologicznymi, takimi jak na przykład:

• stwardnienie rozsiane;
• przewlekłe schorzenie rdzenia kręgowego (przewlekła mielopatia);
• choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego;
• uszkodzenia naczyń mózgu (udar mózgu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sirdalud

Nie przyjmuj Sirdalud

• jeśli jesteś uczulony na tizanidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli przyjmujesz leki zawierające substancję czynną fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji). Zobacz także punkt Inne leki i Sirdalud.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sirdalud.
Powiadom lekarza:

• jeśli występują u Ciebie objawy niewydolności wątroby, takie jak nudności o nieznanej przyczynie, zmniejszenie lub utrata apetytu oraz osłabienie (astenia), ponieważ lekarz będzie wykonywał badania w celu oceny funkcji wątroby co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia Sirdalud i oceni, czy należy kontynuować leczenie
• jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki dziennego Sirdalud
• jeśli masz problemy z sercem lub krążeniem (niewydolność krążeniowo-sercowa i niedokrwienie), w takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał elektrokardiogram i inne badania diagnostyczne.

Zwróć szczególną uwagę:

• ponieważ podczas leczenia Sirdalud mogą występować epizody obniżenia ciśnienia, które mogą być nawet poważne (utrata przytomności i kolaps układu krążenia)
• jeśli przyjmujesz dawkę dzienną Sirdalud równą 12 mg lub wyższą, ponieważ możesz mieć problemy z wątrobą. Lekarz będzie wykonywał badania w celu oceny funkcji wątroby co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia Sirdalud i oceni, czy należy kontynuować leczenie
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Sirdalud. Jeśli odczuwasz objawy takie jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej (angioedem), nagłe trudności w oddychaniu, wysypkę lub pęcherze na skórze, suchość i zaczerwienienie skóry, świąd, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sirdalud
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Sirdalud w połączeniu z:

• fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji)
• cyprofloksacyną (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji)

Powiadom lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca), takie jak amiodaron, meksylityna i propafenon
• cyklotydynę (stosowaną w leczeniu wrzodu)
• fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak enoksacyna, pefloksacyna i norfloksacyna
• rofekoksib (stosowany w zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego)
• doustne środki antykoncepcyjne
• tiklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu)
• klonidynę lub inne leki alfa2-adrenergiczne (stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi)
• leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane „wydłużeniem przedziału QT”, np. cisapryd, amitryptylinę, azitromycynę: jednoczesnego stosowania tizanidyny w wysokich dawkach nie zaleca się
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym diuretyki
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• leki uspokajające i nasenne (stosowane w zmniejszaniu lęku i wywoływaniu snu), np. benzodiazepiny lub baklofen
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w zmniejszaniu objawów alergii)

Powiadom lekarza, jeśli palisz dużo (ponad 10 papierosów dziennie) i jesteś mężczyzną, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki Sirdalud.

Sirdalud i alkohol
Podczas leczenia Sirdalud należy ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak np. osłabienie i hipotensja.
Sirdalud może nasilać depresyjne działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu, zanim przepisze Ci Sirdalud.
Przed rozpoczęciem leczenia Sirdalud lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie ma trwającej ciąży. Zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania Sirdalud i dnia następnego po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Sirdalud, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie objawy związane z obniżeniem ciśnienia, senność lub zawroty głowy. Jeśli przyjmujesz Sirdalud wraz z alkoholem, te objawy mogą się nasilać.

Sirdalud zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sirdalud

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nieprzyjemne skurcze mięśni (spastyczność mięśni) powodujące ból.
Zalecana dawka to 2–4 mg 2–3 razy dziennie.
W przypadku ciężkich stanów lekarz może zalecić dodatkowo przyjmowanie 1 tabletki o mocy 2 lub 4 mg, najlepiej przed snem.
Zwiększone napięcie mięśniowe w następstwie zaburzeń neurologicznych
Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Początkowa dawka nie powinna przekraczać 6 mg dziennie, podzielonych na 3 dawki. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki o 2–4 mg co 3–6 dni.
U większości pacjentów optymalny efekt terapeutyczny osiąga się przy dawce 12–24 mg dziennie, podzielonej na 3 lub 4 dawki.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 36 mg.
Podczas leczenia lekarz oceni, czy możliwe jest zmniejszenie dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie w stosowaniu Sirdalud u osób starszych jest ograniczone. Dlatego lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Sirdalud i zaleci stopniowe zwiększanie dawki.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Zalecana początkowa dawka to 2 mg raz dziennie. Lekarz zaleci następnie stopniowe zwiększanie dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie Sirdalud jest przeciwwskazane (patrz „Nie stosuj Sirdalud”).
W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i przepisze najniższą dawkę Sirdalud. Lekarz dokładnie oceni sposób zwiększania dawki Sirdalud.
Jeśli przyjmiesz więcej Sirdalud niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sirdalud natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Lekarz będzie leczył przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki Sirdalud, kierując się Twoim stanem zdrowia.
Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Sirdalud to:

• nudności
• wymioty
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• zawroty głowy
• zmniejszenie średnicy źrenic (mioza)
• zaburzenia oddychania
• śpiączka
• pobudzenie
• senność

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sirdalud
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sirdalud
Nie przerywaj nagle leczenia Sirdalud, szczególnie jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu, w wysokich dawkach lub równocześnie stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Może to bowiem spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię). W skrajnych przypadkach nadciśnienie może doprowadzić do udaru mózgu. Zobacz punkt 4.
Jeśli musisz przerwać leczenie Sirdalud, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszenie dawki. Dawkę należy zmniejszać powoli, aby uniknąć lub zmniejszyć ryzyko wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienia) i tachykardii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia żołądka lub jelit
• suchość w ustach
• osłabienie mięśni
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• bezsenność
• zaburzenia snu
• obniżenie ciśnienia krwi
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych wskazujących na problemy z wątrobą (transaminazy)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• spowolnienie tętna (bradykardia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje
• stan dezorientacji
• niezrozumiały sposób mówienia
• zawroty głowy
• omdlenia
• zaburzenia widzenia
• ból żołądka
• wymioty
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• niewydolność wątroby
• utrata siły (astenia)
• świąd
• reakcje alergiczne z obrzękiem warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, towarzyszone trudnościami w oddychaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i nacieku naczyniowego), wysypka skórna, pęcherze na skórze, suchość i zaczerwienienie skóry, świąd (objawy zapalenia skóry, pokrzywki i rumienia).

Zespół odstawienia
Po nagłym odstawieniu Sirdaludu zaobserwowano gwałtowny wzrost ciśnienia krwi oraz przyspieszenie tętna (tachykardię). W skrajnych przypadkach nadciśnienie może prowadzić do udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sirdalud

Sirdalud 2 mg tabletki i Sirdalud 4 mg tabletki

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Sirdalud 6 mg tabletki

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scade”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sirdalud
Sirdalud 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest tizanidini hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 2,29 mg tizanidini hydrochloridum (co odpowiada 2 mg tizanidini base).
• Pozostałe składniki to: silicea colloidica anhydrica, acidum stearicum, cellulosa microcristallina, lactosum anhydricum.

Sirdalud 4 mg tabletki

• Substancją czynną jest tizanidini hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 4,58 mg tizanidini hydrochloridum (co odpowiada 4 mg tizanidini base).
• Pozostałe składniki to: silicea colloidica anhydrica, acidum stearicum, cellulosa microcristallina, lactosum anhydricum.

Sirdalud 6 mg tabletki

• Substancją czynną jest tizanidini hydrochloridum. Każda tabletka zawiera 6,86 mg tizanidini hydrochloridum (co odpowiada 6 mg tizanidini base).
• Pozostałe składniki to: silicea colloidica anhydrica, acidum stearicum, cellulosa microcristallina, lactosum anhydricum.

Opis wyglądu Sirdalud i zawartości opakowania
Każde opakowanie Sirdalud 2 mg tabletki zawiera 20 tabletek po 2 mg.
Każde opakowanie Sirdalud 4 mg tabletki zawiera 30 tabletek po 4 mg.
Każde opakowanie Sirdalud 6 mg tabletki zawiera 30 tabletek po 6 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Niemcy