Сирдалуд

Инструкция по применению: информация для пациента

Сирдалуд 2 мг таблетки, 4 мг таблетки, 6 мг таблетки

тизанидин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Сирдалуд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сирдалуда
3. Как принимать Сирдалуд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сирдалуд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сирдалуд и для чего он применяется

Сирдалуд содержит действующее вещество — тизанидин, вещество, относящееся к классу центральных миорелаксантов,
которое действует, расслабляя мышцы.
Сирдалуд применяется для лечения непроизвольных сокращений мышц (мышечные спазмы), вызывающих боль:

• связанные с заболеваниями позвоночника (артрозы шейного и поясничного отделов, спондилез, шейный радикулит, боли в поясничной области и др.);
• возникающие после хирургических вмешательств (грыжа межпозвоночного диска, коксартроз и др.).

Сирдалуд также применяется для лечения повышенного мышечного тонуса в состоянии покоя (спастичности), обусловленной неврологическими заболеваниями, например:

• рассеянным склерозом;
• хроническими заболеваниями спинного мозга (хроническая миелопатия);
• дегенеративными заболеваниями спинного мозга;
• поражением сосудов головного мозга (инсультами).

2. Что нужно знать перед приемом Сирдалуда

Не принимайте Сирдалуд

• если у вас аллергия на тизанидин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени
• если вы принимаете лекарства, содержащие активное вещество флувоксамин (применяется для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций). См. также раздел «Другие лекарственные препараты и Сирдалуд».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сирдалуда.
Сообщите врачу:

• если у вас наблюдаются симптомы нарушения функции печени, такие как тошнота неясного происхождения, снижение или отсутствие аппетита и слабость (астения), поскольку врач будет проводить обследования для оценки функции печени каждый месяц в течение первых 4 месяцев лечения Сирдалудом и решит, следует ли продолжать лечение
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку врач может решить назначить вам низкую суточную дозу Сирдалуда
• если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (сердечно-сосудистая и коронарная недостаточность), в этих случаях врач будет регулярно проводить электрокардиограмму и другие диагностические обследования.

Особое внимание:

• поскольку во время лечения Сирдалудом могут возникать приступы понижения артериального давления, которые могут быть даже тяжелыми (потеря сознания и коллапс сосудистой системы)
• если вы принимаете суточную дозу Сирдалуда 12 мг или выше, поскольку у вас могут возникнуть проблемы с печенью. Врач будет проводить обследования для оценки функции печени каждый месяц в течение первых 4 месяцев лечения Сирдалудом и решит, следует ли продолжать лечение
• если в первые дни после начала приема Сирдалуда у вас появляется тяжелая аллергическая реакция. При появлении таких симптомов, как отек губ, век, лица, горла или рта (ангионевротический отек), внезапные нарушения дыхания, высыпания или волдыри на коже, сухость и покраснение кожи, зуд, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Сирдалуд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Сирдалуд вместе с:

• флувоксамином (применяется для лечения депрессии)
• ципрофлоксацином (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)

Сообщите врачу и будьте особенно внимательны, если вы принимаете:

• противоаритмические препараты (применяются для лечения нарушений ритма сердца), такие как амиодарон, мексилетин и пропафенон
• циметидин (применяется для лечения язвы)
• фторхинолоны (антибиотики, применяемые для лечения инфекций), такие как эноксацин, пефлоксацин и норфлоксацин
• рофекоксиб (применяется для уменьшения боли и воспаления)
• оральные контрацептивы
• тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта)
• клонидин или другие альфа2-адренергические препараты (применяются для снижения артериального давления)
• лекарства, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT», например цисаприд, амитриптилин, азитромицин: одновременный прием тизанидина в высоких дозах не рекомендуется
• препараты для снижения артериального давления, включая диуретики
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• седативные и снотворные препараты (применяются для уменьшения тревожности и вызывания сна), например бензодиазепины или баклофен
• антигистаминные препараты (применяются для уменьшения симптомов аллергии)

Сообщите врачу, если вы много курите (более 10 сигарет в день) и являетесь мужчиной, поскольку может потребоваться увеличение дозы Сирдалуда.
Сирдалуд и алкоголь
Во время лечения Сирдалудом следует сократить или избегать употребления алкоголя, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов, таких как седация и гипотензия.
Сирдалуд может усиливать депрессивное действие алкоголя на центральную нервную систему.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач оценит, превышают ли польза для вас явно возможные риски для плода, прежде чем назначить Сирдалуд.
Перед началом лечения Сирдалудом врач может порекомендовать вам пройти тест на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности. Рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время приема Сирдалуда и в день после прекращения лечения.
Лактация
Не принимайте Сирдалуд, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, если у вас наблюдаются какие-либо симптомы, связанные с понижением артериального давления, сонливость или головокружение. При одновременном приеме Сирдалуда и алкоголя эти эффекты могут усиливаться.
Сирдалуд содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Сирдалуд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы), вызывающие боль.
Рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 мг 2–3 раза в день.
В тяжёлых случаях врач может назначить дополнительно 1 таблетку 2 или 4 мг, предпочтительно перед сном.
Повышенный мышечный тонус вследствие неврологических нарушений
Врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.
Начальная доза не должна превышать 6 мг в день, разделённых на 3 приёма. Затем врач постепенно увеличит дозу на 2–4 мг каждые 3–6 дней.
У большинства пациентов оптимальный терапевтический эффект, как правило, достигается при дозе 12–24 мг, разделённой на 3 или 4 приёма в день.
Не превышайте максимальную суточную дозу в 36 мг.
Во время лечения врач будет оценивать возможность снижения дозы.

Применение у пожилых пациентов
Опыт применения Сирдалуда у пожилых пациентов ограничен. Поэтому врач назначит вам наименьшую дозу Сирдалуда и посоветует постепенно увеличивать дозу.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
Рекомендуемая начальная доза при начале лечения составляет 2 мг один раз в день. Затем врач постепенно увеличит дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени применение Сирдалуда противопоказано (см. раздел «Не используйте Сирдалуд»).
При умеренных нарушениях функции печени врач будет тщательно наблюдать за вами и назначит наименьшую дозу Сирдалуда. Врач будет внимательно оценивать, как увеличивать дозу Сирдалуда.

Если вы приняли больше Сирдалуда, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы Сирдалуда немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Врач будет лечить случайный приём избыточной дозы Сирдалуда в зависимости от вашего состояния.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке Сирдалуда:

• тошнота
• рвота
• понижение артериального давления
• нарушения ритма сердечных сокращений (удлинение интервала QT)
• головокружение
• сужение зрачка (миоз)
• нарушения дыхания
• кома
• возбуждение
• сонливость

Если вы забыли принять Сирдалуд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Сирдалудом
Не прекращайте резко лечение Сирдалудом, особенно если вы принимаете его длительное время, в высоких дозах или одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения артериального давления. Это связано с тем, что у вас может возникнуть резкое повышение артериального давления и учащение сердечных сокращений (тахикардия). В крайних случаях гипертензия может привести к инсульту. См. раздел 4.
Если вы должны прекратить лечение Сирдалудом, обратитесь к врачу, который постепенно снизит дозу. Дозу необходимо снижать постепенно, чтобы избежать или уменьшить риск повышения артериального давления (гипертензии) и тахикардии.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения со стороны желудка или кишечника
• сухость во рту
• слабость мышц
• утомление
• сонливость
• головокружение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• бессонница
• нарушения сна
• снижение артериального давления
• повышение некоторых печеночных ферментов, указывающих на поражение печени (трансаминазы)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• замедление сердцебиения (брадикардия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• галлюцинации
• спутанность сознания
• нарушение речи
• головокружение
• обморок
• нечеткость зрения
• боли в желудке
• рвота
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• общая слабость (астения)
• зуд
• аллергические реакции с отеком губ, век, лица, горла или рта, сопровождающиеся затруднением дыхания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отека), кожная сыпь, волдыри на коже, сухость и покраснение кожи, зуд (признаки дерматита, крапивницы и эритемы).

Синдром отмены
После внезапной отмены Сирдалуда наблюдались резкое повышение артериального давления и учащение сердцебиения (тахикардия). В крайних случаях гипертензия может привести к инсульту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сирдалуд

Сирдалуд 2 мг таблетки и Сирдалуд 4 мг таблетки

• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Сирдалуд 6 мг таблетки

• Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сирдалуд
Сирдалуд 2 мг, таблетки

• Действующее вещество: гидрохлорид тизанидина. Каждая таблетка содержит 2,29 мг гидрохлорида тизанидина (что соответствует 2 мг тизанидина в пересчёте на основу).
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная.

Сирдалуд 4 мг, таблетки

• Действующее вещество: гидрохлорид тизанидина. Каждая таблетка содержит 4,58 мг гидрохлорида тизанидина (что соответствует 4 мг тизанидина в пересчёте на основу).
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная.

Сирдалуд 6 мг, таблетки

• Действующее вещество: гидрохлорид тизанидина. Каждая таблетка содержит 6,86 мг гидрохлорида тизанидина (что соответствует 6 мг тизанидина в пересчёте на основу).
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная.

Описание внешнего вида Сирдалуда и содержимое упаковки
Каждая упаковка Сирдалуд 2 мг, таблетки, содержит 20 таблеток по 2 мг.
Каждая упаковка Сирдалуд 4 мг, таблетки, содержит 30 таблеток по 4 мг.
Каждая упаковка Сирдалуд 6 мг, таблетки, содержит 30 таблеток по 6 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Оридже (VA)
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Анунциата - NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан MI
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия