Інструкція: інформація для пацієнта

Сінват 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке Сінват і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Сінват
Як застосовувати Сінват
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сінват
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінват і для чого його застосовують

Сінват містить активну речовину — симвастатин. Сінват — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, що називаються тригліцеридами, у крові.
Крім того, Сінват підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Сінват належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Сінват застосовується в додаток до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або високий ризик ХХС (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). Сінват може продовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із захворюваннями серця, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Лікар може перевірити ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, фіксуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінвату

Не приймайте Сінват, якщо:
— у Вас алергія на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
— у Вас наразі є проблеми з печінкою;
— Ви вагітні або годуєте грудьми;
— Ви приймаєте ліки, що містять один або кілька з таких діючих речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому ендометрій росте поза маткою),
— Ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або Вам вводили ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Сінвату може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз). Не приймайте більше 40 мг Сінвату, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами лік до перелічених вище, проконсультуйтесь із лікарем.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Сінвату.

Повідомте лікареві:
— про всі захворювання, включаючи алергії;
— якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю;
— якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. У такому разі Сінват може Вам не підходити;
— якщо у Вас тяжке захворювання легень;
— якщо Вам потрібно хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Сінвату;
— якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза;
— якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Лікар може призначити аналіз крові перед початком прийому Сінвату та у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Сінватом.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити діабет або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному артеріальному тиску.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви відчуваєте без видимих причин болі, болючість або слабкість у м’язах.
Це пов’язано з тим, що м’язові ураження, хоча й рідко, можуть бути серйозними і включати пошкодження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Сінвату, особливо при дозі 80 мг. Ризик м’язових уражень також вищий у деяких пацієнтів. Обговоріть із лікарем, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:

Ви вживаєте значну кількість алкоголю;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
Вам 65 років або більше;
Ви жінка;
у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками для зниження холестерину — статинами або фібратами;
у Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можливо, знадобляться додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Сінвату досліджувалися у підлітків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Сінват»). Сінват не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Інші ліки та Сінват

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків. Прийом Сінвату разом із цими ліками може збільшити ризик м’язових уражень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Сінват»).

Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Сінватом. Прийом Сінвату разом із фузідіновою кислотою рідко може призводити до слабкості, болю або болісності м’язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому ендометрій росте поза маткою);
ліки, що містять діючі речовини ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з діючими речовинами гемфіброзил або бензфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця);
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину);
даптоміцин (використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього ліку під час терапії симвастатином (наприклад, Сінватом). Лікар може вирішити, що Вам потрібно тимчасово припинити прийом Сінвату;
колхіцин (використовується для лікування подагри);
тікагрелор (антиагрегантний засіб).

Як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

ліки з діючими речовинами для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
рібосикліб (використовується для лікування раку молочної залози);
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лік, що Ви приймаєте Сінват.

Сінват та їжа, напої

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Сінват. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Не приймайте Сінват, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Сінватом, негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте Сінват під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік у грудне молоко.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що Сінват впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Сінвату повідомляли про запаморочення.

Сінват містить лактозу

Сінват містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Сінват

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Сінват вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.

Дозування
Рекомендована доза — Сінват 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.

Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може підкоригувати дозу
через щонайменше 4 тижні до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перелічених вище ліків або маєте певні
порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком
серцево-судинних захворювань, у яких при нижчих дозах не досягнуто ідеального рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей та підлітків (вік 10–17 років) звичайна початкова доза — 10 мг на добу, яку приймають увечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування
Приймайте Сінват увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Сінват,
доки лікар не скаже припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Сінват разом з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить
зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Сінват щонайменше за 2 години до або через 4 години після
прийому зв’язувача жовчних кислот.
Таблетки можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Сінвату, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Сінвату негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Сінват
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Сінвату
наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сінватом
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сінват може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (може вплинути до 1 людини з 1 000)
Дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000)
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Якщо виникне будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Наведені нижче серйозні побічні ефекти спостерігалися рідко:

біль, чутливість, слабкість або судоми у м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті
реакції гіперчутливості (алергії), які включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю ніг та м’язів шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- незвичні синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи
- задишка (диспнея) та відчуття недомоги
- сукупність симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світле випорожнення, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Наведені нижче серйозні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія)
висип на шкірі, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками)
розпад м’язової тканини
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору, порушення зору
розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
поганий запам’ятовування (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту не можна визначити на основі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів, включають:

порушення сну, включаючи сни-кошмари
сексуальні проблеми
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати
біль, болючість або слабкість у м’язах, що постійні і можуть не зникати після припинення лікування Сінватом (частота невідома).

Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки та ферментом м’язів (креатинкіназа).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінват

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінват
Сінват 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид.

Сінват 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, червоний заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Сінвату та вміст упаковки
Сінват 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — упаковки по 10 та 28 таблеток: таблетки, вкриті оболонкою, світло-помаранчевого кольору, овальної форми, з рисками розламу з одного боку та гравіруванням «20 мг» — з іншого.
Сінват 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — упаковки по 10 та 28 таблеток: таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, з рисками розламу з одного боку та гравіруванням «40 мг» — з іншого.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУВАННЯ В ОБІГ
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Епіскопія (PZ)
Виробник
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
Баранцате (Мілано)
Special Product’s Line S.p.a
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012-Ананьї (FR)