Sinvat

Folleto informativo: información para el paciente

SINVAT 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SINVAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SINVAT
3. Cómo tomar SINVAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SINVAT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SINVAT y para qué se utiliza

SINVAT contiene el principio activo simvastatina. SINVAT es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Además, SINVAT aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). SINVAT pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol “bueno” porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
SINVAT se utiliza, además de la dieta para reducir el colesterol, si tiene:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta sus niveles de colesterol en la sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o tiene otra enfermedad de los vasos sanguíneos). SINVAT puede prolongar la supervivencia, mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar SINVAT

No tome SINVAT :
si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si actualmente tiene problemas hepáticos.
si está embarazada o en periodo de lactancia.
si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa se utilizan para tratar infecciones por VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le ha sido administrado un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y SINVAT puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 40 mg de SINVAT si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SINVAT.
Informe a su médico:
sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias,
si consume cantidades considerables de alcohol,
si ha tenido alguna enfermedad hepática. En tal caso, SINVAT podría no ser adecuado para usted,
si padece una enfermedad pulmonar grave,
si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de SINVAT,
si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente,
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de comenzar a tomar SINVAT y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también podría prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con SINVAT.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Comuníque inmediatamente a su médico si nota dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente.
Esto se debe a que, rara vez, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño subsiguiente en los riñones; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de SINVAT, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume cantidades considerables de alcohol,
• tiene problemas renales,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados “estatinas” o fibratos,
• usted o un familiar directo padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de SINVAT han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver apartado 3 “Cómo tomar SINVAT”). SINVAT no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y SINVAT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar SINVAT junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado anteriormente en el apartado “No tome SINVAT”).
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con SINVAT. La toma de SINVAT junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos con el principio activo cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón),
• lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética grave y rara del colesterol),
• daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, SINVAT). Su médico podría decidir que interrumpa temporalmente la toma de SINVAT,
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• ribociclib (utilizado para tratar el cáncer de mama),
• palbociclib (utilizado para tratar el cáncer de mama).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando SINVAT.
SINVAT con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido SINVAT. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome SINVAT si está embarazada o cree que podría estarlo, o si tiene intención de quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con SINVAT, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No tome SINVAT si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que SINVAT interfiera con su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de SINVAT.
SINVAT contiene lactosa
SINVAT contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SINVAT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con SINVAT debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.
Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.

Dosificación
La dosis recomendada es SINVAT 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial es habitualmente de 10, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis después de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinados problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
Para niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración
Tome SINVAT por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Continúe tomando SINVAT a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado SINVAT junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar SINVAT al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.

Si toma más SINVAT del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de SINVAT, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar SINVAT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de SINVAT al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SINVAT
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SINVAT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal resultante; y muy raramente se han notificado casos de muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
  • fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas
  • erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello
  • dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática)
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
  • dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar
  • conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento)
• rotura muscular
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa, alteración de la visión
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro)
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• problemas en los tendones, a veces complicados con rotura del tendón
• debilidad muscular constante
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas incluyen:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con SINVAT (frecuencia no conocida).

Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y en una enzima muscular (creatincinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SINVAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SINVAT
SINVAT 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

SINVAT 40 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de SINVAT y contenido del envase
SINVAT 20 mg comprimidos recubiertos con película – envases de 10 y 28 comprimidos: comprimido recubierto de color naranja claro, ovalado, con una línea de fractura en un lado y la inscripción “20 mg” en el otro.
SINVAT 40 mg comprimidos recubiertos con película – envases de 10 y 28 comprimidos: comprimido recubierto de color rosa, ovalado, con una línea de fractura en un lado y la inscripción “40 mg” en el otro.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Productor
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
Baranzate (Milán)
Special Product’s Line S.p.a
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012-Anagni (FR)