Инструкция по применению: информация для пациента

Симват 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симват и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Симват
Как принимать Симват
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симват
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симват и для чего он применяется

Симват содержит активное вещество — симвастатин. Симват — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Симват повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симват относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью остановить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симват применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в вашей крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симват может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Симват

Не принимайте Симват, если:
— у вас аллергия на симвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
— у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
— вы беременны или кормите грудью;
— вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих активных веществ:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы используются при инфекции ВИЧ),
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
кобицистат,
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне её),
— вы принимаете или в последние 7 дней принимали, либо вам вводили внутривенно или перорально препарат под названием фузидиевая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиевой кислоты и Симват может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
— вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелого редкого генетического нарушения обмена холестерина) — в этом случае доза Симват не должна превышать 40 мг.

Если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Симват проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу:
— обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
— если вы употребляете значительное количество алкоголя;
— если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Симват может вам не подойти;
— если у вас тяжелое заболевание лёгких;
— если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Симват;
— если вы азиат, поскольку для вас может потребоваться другая доза;
— если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Перед началом приема Симват врач должен назначить вам анализ крови, а также при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач может также назначить повторные анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Симват.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы ощущаете мышечные боли, повышенную чувствительность или мышечную слабость без видимой причины.
Это связано с тем, что, хотя и редко, мышечные поражения могут быть тяжелыми и включать разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при более высоких дозах Симват, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у некоторых пациентов. Обсудите с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

употребление значительного количества алкоголя;
заболевания почек;
нарушения функции щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее имелись мышечные проблемы при лечении препаратами для снижения холестерина — «статинами» или фибратами;
у вас или у близких родственников — наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Симват изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Симват»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симват
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Совместный приём Симват с этими препаратами может повысить риск мышечных поражений (некоторые из них уже перечислены выше в разделе «Не принимайте Симват»).

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Симват. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Совместный приём Симват и фузидиевой кислоты может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.

циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов),
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне её),
препараты с активными веществами: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с активными веществами: гемфиброзил и бефаслиб (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С: боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
препараты с активным веществом кобицистат,
амиодарон (используется для лечения нарушений ритма сердца),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди при заболеваниях сердца или других сердечных состояниях),
ломитапид (используется для лечения тяжелого редкого генетического нарушения обмена холестерина),
даптомицин (используется для лечения тяжелых инфекций кожи, мягких тканей и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме с симвастатином (например, Симват). Врач может решить временно прекратить прием Симват.
колхицин (используется для лечения подагры),
тикагрелор (антиагрегант).

Как и в случае с перечисленными выше препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препарат(ы) с одним из следующих активных веществ:

препараты с активным веществом для профилактики образования тромбов: варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина),
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы),
палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симват.

Симват и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Симват. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Симват, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие. Если вы забеременели во время лечения Симват, немедленно прекратите прием и свяжитесь с врачом.

Не принимайте Симват во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Симват не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приема Симват сообщалось о случаях головокружения.

Симват содержит лактозу
Симват содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симват

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симват вам необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг Симват один раз в сутки перорально.

Взрослым:

Обычно начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в сутки.
Ваш врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Применение у детей и подростков:

Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения

Принимайте Симват вечером. Вы можете принимать его независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симват, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симват вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Симват как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.
Таблетки можно разделить на равные части.

Если вы приняли больше Симват, чем нужно

При случайном приёме слишком большой дозы Симват немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Симват

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте только обычную дозу Симват в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симват

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симват может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы редко:

боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы
реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызывать затрудненное дыхание (ангионевротический отек)
- сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью в ногах и мышцах шеи
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- необычные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
- одышка (диспноэ) и ощущение недомогания
- симптомокомплекс, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)
воспаление печени с такими симптомами, как желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы очень редко:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилаксия)
кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)
разрыв мышц
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение числа эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечеткость зрения, нарушение зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, плохое пищеварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
трудности с засыпанием (очень редко)
нарушение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
постоянная мышечная слабость
миастения гравис (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях вовлекающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.
Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов, включают:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом
боль, болезненность или слабость в мышцах, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения лечения Симватом (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени, и уровня фермента мышц (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Симват

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Симват
Симват 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Симват 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбинская кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Симват и содержание упаковки
Симват 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — упаковки по 10 и 28 таблеток: таблетки, покрытые оболочкой, светло-оранжевого цвета, продолговатой формы, с риской с одной стороны и гравировкой «20 мг» с другой стороны.
Симват 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — упаковки по 10 и 28 таблеток: таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, продолговатой формы, с риской с одной стороны и гравировкой «40 мг» с другой стороны.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Эписципа (PZ)
Производитель
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
Баранцате (Милан)
Special Product’s Line S.p.a
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012-Анагни (FR)