Інструкція: інформація для пацієнта

Сінваліп 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке Сінваліп і для чого він призначається
2 Що ви повинні знати перед початком прийому Сінваліпу
3 Як приймати Сінваліп
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Сінваліп
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінваліп і для чого він призначається

Сінваліп містить активну речовину симвастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Сінваліп — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові: загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди. Крім того, Сінваліп помірно підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій, що може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок.
Блокування кровотоку може спричинити серцевий напад (інфаркт) або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він видаляє «поганий» холестерин, що накопичився в артеріях, і захищає від захворювань серця та судин.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик захворювань серця та судин.

Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Сінваліп застосовується у пацієнтів з:

підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем жирів у крові (змішана дисліпідемія), коли відповідь на дієту або інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) є недостатньою.
спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. Сінваліп застосовується додатково до дієти або інших методів лікування, або тоді, коли ці методи є недостатніми.
атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням (наявність бляшок, багатих холестерином, у судинах серця або інших органів) або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (нормального або підвищеного). Сінваліп покращує виживаність і сповільнює прогресування атеросклеротичного захворювання. Сінваліп застосовується як додаткова терапія разом з іншими методами лікування для захисту серця та зниження інших чинників ризику. У більшості людей підвищений рівень холестерину не спричиняє негайних симптомів. Лікар може перевірити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, фіксуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінваліпу

Не приймайте Сінваліп

Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою або рівні трансаміназ (виявлені за допомогою аналізів крові) постійно підвищені, і не існує відомої причини.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків:
o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
o еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).
o інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
o боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С).
o нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).
o гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
o циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
o даназол (ліки, що використовуються для лікування ендометріозу — захворювання, при якому ендометрій, тобто внутрішній шар матки, розвивається поза межами матки).
o фузідінова кислота (антибіотик), якщо Ви її приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сінваліпу:
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів,
у деяких випадках включаючи м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
.
Повідомте лікареві:

про всі наявні у Вас медичні стані, включаючи алергії.
якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, особливо ті, що перелічені в розділі «Інші ліки та Сінваліп».
якщо у Вас є фактори ризику розвитку цукрового діабету, наприклад:
o підвищений рівень цукру та жирів у крові
o Ви маєте надлишкову вагу
або у Вас підвищений кров’яний тиск.
У цьому випадку під час лікування Сінваліпом лікар уважно контролюватиме рівень цукру у Вашій крові, оскільки Сінваліп може спричинити цукровий діабет:
якщо у Вас було захворювання печінки. У цьому випадку Сінваліп може бути Вам не підходящим.
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, оскільки Вам може знадобитися тимчасово припинити прийом Сінваліпу.
якщо у Вас є захворювання легень.
якщо у Вас є фактори ризику розвитку проблем із м’язами, наприклад:
o Вам 65 років або більше
o Ви жінка
o у Вас є проблеми з нирками
o Ваша щитовидна залоза працює погано, і Ви не приймаєте жодних ліків для лікування цього стану
o у Вас або у когось із членів Вашої родини були проблеми з м’язами
o у Вас були проблеми з м’язами під час попередніх курсів лікування іншими препаратами для зниження холестерину — статинами або фібратами
o Ви вживаєте значну кількість алкоголю.
У цих випадках лікар може призначити Вам дослідження для оцінки стану м’язів перед тим, як прописати Сінваліп.

Лікар може призначити Вам аналіз крові:

для оцінки стану м’язів перед початком прийому Сінваліпу та, якщо необхідно, під час лікування Сінваліпом, щоб виявити можливі проблеми з м’язами.
для оцінки стану печінки перед початком прийому Сінваліпу та під час лікування, якщо у Вас розвинуться симптоми проблем із печінкою.
для перевірки наявності цукрового діабету або ризику його розвитку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сінваліпом:

Ви відчуваєте без видимих причин болі, слабкість або судоми в м’язах. Це тому, що Сінваліп може рідко спричиняти проблеми з м’язами, які можуть бути серйозними, і дуже рідко — призводити до смерті.
Ви помітили утруднення дихання, сухий кашель, відчуваєте втому, втрачаєте вагу, маєте гарячку. У разі необхідності лікар може порадити Вам припинити лікування Сінваліпом.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сінваліпу досліджувалися у підлітків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому. Сінваліп не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря.
Інші ліки та Сінваліп
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або повинні приймати один із наведених нижче препаратів, оскільки ці ліки не повинні використовуватися разом із Сінваліпом:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, нельфінавір) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (ліки,
що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).
гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
даназол (ліки, що використовуються для лікування ендометріозу — захворювання, при якому ендометрій, тобто внутрішній шар матки, розвивається поза межами матки).
фузідінова кислота (антибіотик), якщо Ви її приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або повинні приймати один із наведених нижче препаратів, оскільки
Вас буде уважно спостерігати, і лікар може порадити змінити дозу Сінваліпу:

флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
аміодарон (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму).
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця).
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).
варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів).
фібрати (ліки, що також використовуються для зниження рівня тригліцеридів та холестерину).
ніацин (нікотинова кислота) (ліки, що використовуються для підвищення рівня «хорошого» холестерину (HDL-холестерин), зниження «поганого» холестерину (LDL-холестерин) та тригліцеридів).
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).

Сінваліп, їжа, напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік може впливати на Сінваліп, тому уникайте його вживання під час лікування Сінваліпом.
Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю, оскільки його вживання під час лікування Сінваліпом може спричинити проблеми з м’язами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Сінваліп, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Сінваліпом, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не використовуйте Сінваліп під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Сінваліп впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Сінваліпу повідомлялося про виникнення запаморочення.
Сінваліп містить лактозу
Таблетки Сінваліпу містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінваліп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Сінваліпу, виходячи з поточного лікування та вашого профілю ризику.
Під час лікування Сінваліпом вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза — 1 таблетка по 10–20 мг на добу, яку приймають увечері. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу вище — 20–40 мг на добу.
Лікар може змінити вашу дозу не раніше ніж через 4 тижні і може призначити максимальну дозу 80 мг на добу. Дозу 80 мг на добу лікар призначає дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при нижчих дозах не досягнуто ідеального рівня холестерину.
Не застосовуйте більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі ліки, перелічені в розділі «Інші лікарські засоби та Сінваліп», або якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років
У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років початкова рекомендована доза — 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Приймайте Сінваліп увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.
Продовжуйте приймати Сінваліп, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Сінваліп разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Сінваліп принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Сінваліпу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Сінваліпу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Сінваліп
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Прийміть лише звичайну дозу Сінваліпу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сінваліпом
Не припиняйте лікування Сінваліпом без попередньої консультації з лікарем, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1
особи з 1 000):
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

Біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з наступними ураженнями нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), зокрема:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк).
- дуже рідко повідомлявся такий серйозний побічний ефект:
  - тяжка алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія).
Сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах.
Висип на шкірі разом із слабкістю ніг та м’язів шиї.
Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
Запалення судин (васкуліт).
Незвичні синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи.
Задиха (диспнея) та відчуття недомоги.
Комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлі калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
запаморочення, головний біль
захворювання периферичної нервової системи, відчуття поколювання
біль у животі, запори, метеоризм, діарея, утруднене травлення, нудота, блювота
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся локальне або поширене
підвищення певних показників крові (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза (трансамінази), γ-глутамілтранспептидаза (γ-GT), лужна фосфатаза, креатинфосфокіназа (КФК))
підвищення глікованого гемоглобіну (HbA1c) та рівнів глюкози крові натще
слабкість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

безсоння
проблеми з пам’яттю

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху та лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді — розрив сухожилка
постійна м’язова слабкість
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або задиха.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари
Сексуальні проблеми
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінваліп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінваліп
Діючою речовиною є симвастатин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: бутилгідроксіанізол (E320), аскорбінова кислота (E300), лимонна кислота моногідрат (E330),
мікрокристалічна целюлоза (E460), попередньо гелюватинізований крохмаль, стеарат магнію (E572) та лактоза моногідрат.
Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (E464), гідроксипропілцелюлозу (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Сінваліп та вміст упаковки
Сінваліп 10 мг доступний у упаковках по 20, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках із тришарової плівки
зі складом ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвим листом як кришкою.
Сінваліп 20 мг доступний у упаковках по 28, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках із тришарової плівки
зі складом ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвим листом як кришкою.
Сінваліп 40 мг доступний у упаковках по 28, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках із тришарової плівки
зі складом ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвим листом як кришкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)