Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sinvalip 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest Sinvalip i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Sinvalip
3 Jak stosować Sinvalip
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Sinvalip
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinvalip i do czego służy

Sinvalip zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.
Sinvalip to lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi: całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych triglicerydami. Ponadto Sinvalip umiarkowanie podnosi poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterol, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy. Z czasem to gromadzenie się w postaci plam może prowadzić do zwężenia tętnic, co może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg.
Zablokowanie przepływu krwi może spowodować atak serca (zawał) lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterol, ponieważ usuwa zły cholesterol zgromadzony w tętnicach i chroni przed chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Triglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych.

Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Sinvalip stosuje się u pacjentów z:

podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana dyslipidemia), gdy odpowiedź na dietę lub inne metody leczenia nielikowe (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) jest niewystarczająca.
chorobą dziedziczną (hipercholesterolemia homozigotyczna), która powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Sinvalip stosuje się w połączeniu z dietą lub innymi metodami leczenia lub gdy te metody leczenia są niewystarczające.
chorobą miażdżycową układu sercowo-naczyniowego (obecność plam bogatych w cholesterol w tętnicach serca lub innych narządów) lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy poziom cholesterolu jest normalny czy podwyższony. Sinvalip poprawia przeżycie i zmniejsza postęp choroby miażdżycowej. Sinvalip stosuje się jako leczenie wspomagające wraz z innymi terapiami w celu ochrony serca i zmniejszenia innych czynników ryzyka. U większości osób nie występują natychmiastowe objawy związane z podwyższonym poziomem cholesterolu. Lekarz może kontrolować poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj lekarza regularnie, zapisuj swoje wartości cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sinvalip

Nie przyjmuj Sinvalip

Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe lub poziom transaminaz (widoczny w badaniach krwi) jest stale podwyższony i nie znasz przyczyny.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej leków wymienionych poniżej:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
o erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
o inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir) (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).
o boceprevir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
o nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).
o gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania cholesterolu i trójglicerydów).
o cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
o danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na rozwoju nabłonka endometrium poza jamą macicy).
o kwas fusydowy (antybiotyk), jeśli go aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sinvalip, jeśli:
Miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym u niektórych przypadków mięśni zaangażowanych w oddychanie) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy miastenii lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
.
Powiadom lekarza:

o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o alergiach.
jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie te wymienione w punkcie „Inne leki i Sinvalip”.
jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, np.:
o podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi
o nadwagę

o podwyższone ciśnienie krwi.
W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Sinvalip, ponieważ Sinvalip może wywołać cukrzycę:

jeśli miałeś/miałaś chorobę wątroby. W takim przypadku Sinvalip może nie być dla Ciebie odpowiedni.
jeśli masz do przeszedzenia zabieg chirurgiczny, ponieważ możesz musieć na krótko przerwać przyjmowanie Sinvalip.
jeśli masz chorobę płuc.
jeśli masz czynniki ryzyka uszkodzeń mięśni, np.:
o masz 65 lat lub więcej
o jesteś kobietą
o masz problemy nerkowe
o Twoja tarczyca nie działa prawidłowo i nie przyjmujesz leków na tę dolegliwość
o Ty lub członek Twojej rodziny mieliście problemy z mięśniami
o mieliście problemy z mięśniami podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami obniżającymi cholesterol (tzw. statynami lub fibranami)
o spożywasz duże ilości alkoholu.
W takich przypadkach lekarz może zalecić badania oceniające stan mięśni przed przepisaniem Sinvalip.

Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi:

w celu oceny stanu mięśni przed przepisaniem Sinvalip oraz, jeśli to konieczne, podczas leczenia Sinvalip, aby sprawdzić, czy mięśnie nie są uszkodzone.
w celu oceny stanu wątroby przed przepisaniem Sinvalip oraz podczas leczenia Sinvalip, jeśli pojawią się objawy problemów wątrobowych.
w celu sprawdzenia, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sinvalip:

odczuwasz bez przyczyny bóle, osłabienie lub kurcze mięśni. Ponieważ Sinvalip może rzadko powodować problemy z mięśniami, które mogą być nawet poważne, a bardzo rzadko prowadzić do śmierci.
zauważasz trudności w oddychaniu, sucho kaszlisz, czujesz zmęczenie, tracisz na wadze, masz gorączkę. W razie potrzeby lekarz może zalecić przerwanie leczenia Sinvalip.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Sinvalip zostały przebadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które regularnie mają miesiączki od co najmniej jednego roku. Sinvalip nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Sinvalip
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ nie powinny one być stosowane razem z Sinvalip:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
inhibitory proteazy HIV (np. nelwinawir) (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).
leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby C).
nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).
gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania cholesterolu i trójglicerydów).
cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na rozwoju nabłonka endometrium poza jamą macicy).
kwas fusydowy (antybiotyk), jeśli go aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i może zalecić zmianę dawki Sinvalip:

fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
werapamil, dyltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca).
kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
fibraty (leki stosowane również do obniżania trójglicerydów i cholesterolu).
niacyna (kwas nikotynowy) (lek stosowany w celu zwiększenia „dobrego” cholesterolu (HDL) oraz obniżenia „złego” cholesterolu (LDL) i trójglicerydów).
ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).

Sinvalip z pokarmami, napojami i alkoholem
Soki grejpfrutowe mogą wpływać na działanie Sinvalip. Unikaj spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sinvalip.
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, ponieważ przyjmowanie alkoholu podczas leczenia Sinvalip może prowadzić do uszkodzeń mięśni.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Sinvalip, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sinvalip, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Sinvalip podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Sinvalip wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po zażyciu Sinvalip zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Sinvalip zawiera laktozę
Tabletki Sinvalip zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Sinvalip

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Sinvalip, biorąc pod uwagę aktualne leczenie oraz Twój indywidualny profil ryzyka.
Podczas leczenia lekiem Sinvalip należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o zawartości 10–20 mg raz dziennie wieczorem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę początkową – 20–40 mg raz dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach i może przepisać maksymalną dawkę 80 mg raz dziennie. Dawka 80 mg może być przepisana dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca i naczyń, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Sinvalip” lub jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat
U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie wieczorem. Zalecana maksymalna dawka to 40 mg raz dziennie.
Przyjmuj lek Sinvalip wieczorem. Możesz go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Kontynuuj przyjmowanie leku Sinvalip, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci lek Sinvalip w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, lek Sinvalip należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiązającego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Sinvalip
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sinvalip, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć leku Sinvalip
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko zwykłą dawkę leku Sinvalip następnego dnia w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sinvalip
Nie przerywaj leczenia lekiem Sinvalip bez konsultacji z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Ból, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym:
o obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem).
Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:
o ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję)
o Silny ból mięśni, zwykle w okolicy barków lub bioder
o Wysypkę skórną towarzyszącą osłabieniu nóg i mięśni szyi
o Ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
o Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne zapalenie naczyń)
o Nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, napoty
o Utrudnione oddychanie (dyspneę) i uczucie niedoboru samopoczucia
o Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę skórną, dolegliwości stawowe i zaburzenia krwinek)
Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)
zawroty głowy, ból głowy
choroba obwodowego układu nerwowego, mrowienie
ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, trudności trawienne, nudności, wymioty
wysypka skórna, świąd, lokalne lub uogólnione wypadanie włosów
wzrost niektórych parametrów krwi (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza (transaminazy), γ-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa (CK))
wzrost stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i poziomu glukozy we krwi na czczo
osłabienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

bezsenność
problemy z pamięcią

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia erekcji
depresja
zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność oraz gorączkę
problemy z ścięgnami, czasem pęknięcie ścięgna
trwałe osłabienie mięśni
Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmujące mięśnie używane do oddychania)
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary
trudności seksualne
Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sinvalip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinvalip
Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg lub
40 mg simwastatyny.
Inne składniki to: butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy monohydrat (E330),
celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia modyfikowana (pregelatynizowana), stearyna magnezu (E572) i laktoza monohydrat.
Powłoka tabletki zawiera hipromelowazę (E464), hydroksypropylocelulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Sinvalip i zawartości opakowania
Sinvalip 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 lub 90 tabletek w blisterach z trójwarstwowej folii składającej się z PVC/PE/PVDC, z folią aluminiową jako pokryciem.
Sinvalip 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 60 lub 90 tabletek w blisterach z trójwarstwowej folii składającej się z PVC/PE/PVDC, z folią aluminiową jako pokryciem.
Sinvalip 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 28, 60 lub 90 tabletek w blisterach z trójwarstwowej folii składającej się z PVC/PE/PVDC, z folią aluminiową jako pokryciem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)