SINVALIP

Folleto informativo: información para el paciente

Sinvalip 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Sinvalip y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Sinvalip
3 Cómo tomar Sinvalip
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Sinvalip
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sinvalip y para qué se utiliza

Sinvalip contiene el principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas.
Sinvalip es un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre: el colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Sinvalip aumenta moderadamente los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL). El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

• El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
• La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus).
• El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque elimina el colesterol malo acumulado en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.
• Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Sinvalip se utiliza en pacientes con:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (dislipidemia mixta) cuando la respuesta a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio físico, reducción del peso) es inadecuada.

• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca un aumento de los niveles de colesterol en sangre. Sinvalip se utiliza como complemento de la dieta u otros tratamientos, o cuando dichos tratamientos son inadecuados.

• enfermedad cardiovascular aterosclerótica (presencia de placas ricas en colesterol en las arterias del corazón u otros órganos) o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados. Sinvalip mejora la supervivencia y reduce la progresión de la enfermedad aterosclerótica. Sinvalip se utiliza como terapia adicional a otros tratamientos para proteger el corazón y reducir otros factores de riesgo. En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas inmediatos. Su médico puede controlar los niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente a su médico, anote sus valores de colesterol y establezca con él los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Sinvalip

No tome Sinvalip

• Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si actualmente tiene problemas hepáticos o si los niveles de transaminasas (visibles en análisis de sangre) están constantemente elevados y no existe una causa conocida.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• Si está tomando uno o más de los medicamentos indicados a continuación:
  o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
  o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
  o boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
  o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
  o gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir el colesterol y los triglicéridos).
  o ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
  o danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero, el endometrio, crece fuera del útero).
  o ácido fusídico (antibiótico) si lo está usando o lo ha usado en los últimos 7 días.

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sinvalip:
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada, que en algunos casos puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Informe a su médico:

• de todas las condiciones médicas que padezca, incluidas alergias.
• si está tomando cualquier otro medicamento, especialmente los indicados en la sección “Otros medicamentos y Sinvalip”.
• si tiene factores de riesgo para desarrollar diabetes, por ejemplo:
  o si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre
  o si tiene sobrepeso
  o si tiene presión arterial alta.

En este caso, durante el tratamiento con Sinvalip, su médico controlará cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre, ya que Sinvalip puede provocar diabetes.

• si ha padecido una enfermedad hepática. En este caso, Sinvalip podría no ser adecuado para usted.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que podría tener que interrumpir temporalmente la toma de Sinvalip.
• si padece una enfermedad pulmonar.
• si tiene factores de riesgo para desarrollar problemas musculares, por ejemplo:
  o tiene 65 años o más
  o es mujer
  o tiene problemas renales
  o su tiroides no funciona correctamente y no está tomando ningún medicamento para tratar esta condición
  o usted o algún miembro de su familia han tenido problemas musculares
  o ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos
  o consume grandes cantidades de alcohol.

En estos casos, su médico podría realizarle pruebas para evaluar el estado de sus músculos antes de recetarle Sinvalip.

Su médico podría solicitarle un análisis de sangre:

• para evaluar el estado de sus músculos, antes de recetarle Sinvalip y, si es necesario, durante el tratamiento con Sinvalip, para comprobar si está presentando problemas musculares.
• para evaluar el estado de su hígado, antes de recetarle Sinvalip y durante el tratamiento si aparece cualquier síntoma de alteración hepática.
• para comprobar que no padece diabetes o que no está en riesgo de desarrollarla.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sinvalip:

• siente dolores, debilidad o calambres musculares sin motivo aparente. Esto porque Sinvalip puede provocar, rara vez, problemas musculares, que pueden incluso ser graves, y muy raramente causar la muerte.
• nota dificultad para respirar, tos seca, fatiga, pérdida de peso o fiebre. En caso necesario, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Sinvalip.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y tratamiento médico para diagnosticar y tratar esta condición.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Sinvalip han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación al menos durante un año. Sinvalip no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Sinvalip
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los medicamentos indicados a continuación, ya que no deben usarse junto con Sinvalip:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir), (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir el colesterol y los triglicéridos).
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
• danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero, el endometrio, crece fuera del útero).
• ácido fusídico (antibiótico) si lo está usando o lo ha usado en los últimos 7 días.

Informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los medicamentos indicados a continuación, ya que lo mantendrá bajo estricta vigilancia y podría indicarle que modifique la dosis de Sinvalip:

• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón).
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
• warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Fibratos (medicamentos también utilizados para reducir triglicéridos y colesterol).
• Niacina (ácido nicotínico) (medicamento utilizado para aumentar el colesterol “bueno” (colesterol HDL), reducir el colesterol “malo” (colesterol LDL) y los triglicéridos).
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis).

Sinvalip con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede interferir con Sinvalip. Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Sinvalip.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol, ya que si toma alcohol durante el tratamiento con Sinvalip podría desarrollar problemas musculares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Sinvalip si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Sinvalip, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.

Lactancia
No use Sinvalip durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Sinvalip interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la ingestión de Sinvalip.

Sinvalip contiene lactosa
Las tabletas de Sinvalip contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sinvalip

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Sinvalip más adecuada para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Durante el tratamiento con Sinvalip debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 10-20 mg al día, tomado por la noche. En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis inicial más alta de 20-40 mg al día.
Su médico puede ajustar su dosis tras al menos 4 semanas y recetarle una dosis máxima de 80 mg al día. La dosis de 80 mg será prescrita a pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardiovasculares que no hayan alcanzado su nivel óptimo de colesterol con dosis más bajas.
No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados en la sección “Otros medicamentos y Sinvalip” o si tiene problemas graves de riñón.

Uso en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad
En niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Tome Sinvalip por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Siga tomando Sinvalip a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado Sinvalip junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Sinvalip al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Sinvalip del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Sinvalip, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Sinvalip
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de Sinvalip al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sinvalip
No interrumpa el tratamiento con Sinvalip sin consultar antes a su médico, ya que sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 1.000).
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el
tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

• Dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  o hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema). Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:
  o una reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia)
  o Dolor muscular intenso, generalmente en los hombros o las caderas.
  o Erupción cutánea con debilidad en las piernas y en los músculos del cuello.
  o Dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática).
  o Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
  o Moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos.
  o Dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar.
  o Un conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).
• Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• mareos, dolor de cabeza
• enfermedad del sistema nervioso periférico, hormigueo
• dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, digestión difícil, náuseas, vómitos
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello localizada o generalizada
• aumento de algunos parámetros en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa (transaminasas), γ-glutamil transpeptidasa (γGT), fosfatasa alcalina, creatincinasa (CPK))
• aumento de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y de los niveles de glucosa en sangre en ayunas
• debilidad

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• insomnio
• problemas de memoria

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre
• problemas en los tendones, a veces rotura tendinosa
• debilidad muscular constante
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• Dificultades sexuales
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinvalip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sinvalip
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o
40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330),
celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato.
El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Sinvalip y contenido del envase
Sinvalip 10 mg está disponible en envases de 20, 60 o 90 comprimidos en blíster de película trilaminada compuesta
de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio como cubierta.
Sinvalip 20 mg está disponible en envases de 28, 60 o 90 comprimidos en blíster de película trilaminada compuesta
de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio como cubierta.
Sinvalip 40 mg está disponible en envases de 28, 60 o 90 comprimidos en blíster de película trilaminada compuesta
de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio como cubierta.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)